醫療器械CE認證模式一般有兩種，一種是針對一類(lèi)低風(fēng)險產(chǎn)品，進(jìn)行符合性聲明即可，這種模式不需要強制審核工廠(chǎng)體系。只需要出具TCF技術(shù)文件包含產(chǎn)品檢測報告即最后的符合性聲明，一般由第三方出具的符合性聲明是很多客戶(hù)的選擇。另一種是針對高風(fēng)險產(chǎn)品，由于產(chǎn)品風(fēng)險高，僅僅通過(guò)測試報告和符合性評估無(wú)法控制風(fēng)險，故這種模式的CE認證需要第三方認證機構去企業(yè)的現場(chǎng)審核企業(yè)生產(chǎn)能力，也就是依據ISO13485的標準對企業(yè)進(jìn)行審核。以下是ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系認證的流程介紹。

ISO13485中文叫“醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來(lái)規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。2017年11月為止的執行版本是ISO13485:2016《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》。名稱(chēng)和內容相較以前版本有所改變。

　　ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：

　　一、初次認證

　　1、企業(yè)將填寫(xiě)好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會(huì )對文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》。

　　2、現場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。

　　3、現場(chǎng)檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術(shù)要求進(jìn)行。

　　4、檢查組根據企業(yè)申請材料、現場(chǎng)檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫(xiě)環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價(jià)報告，提交技術(shù)委員會(huì )審查。

　　5、認證中心收到技術(shù)委員會(huì )審查意見(jiàn)后，匯總審查意見(jiàn)。

　　6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書(shū)，組織公告和宣傳。

　　7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。

　　8、年度監督審核每年一次。

　　二、年度監督檢查

　　1、認證中心根據企業(yè)認證證書(shū)發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)檢查工作。

　　2、現場(chǎng)檢查時(shí)，對需要進(jìn)行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。

　　3、檢查組根據企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫(xiě)綜合評價(jià)報告，報認證中心總經(jīng)理批準。

　　4、年度監督檢查每年一次。三、復評認證3年到期的企業(yè)，應重新填寫(xiě)《ISO13485認證分申請表》，連同有關(guān)材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

　　認證材料

　　1.申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書(shū)、質(zhì)量體系認證申請書(shū)；

　　2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；

　　3.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準；

　　4.申請方聲明執行的標準；

　　5.醫療器械產(chǎn)品注冊證（復印件）;

　　6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；

　　7.近三年產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶(hù)反饋信息；

　　8.主要外購、外協(xié)件清單；

　　9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過(guò)認證咨詢(xún)的組織和人員的信息。