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  • 江蘇省藥監局印發(fā)《關(guān)于做好2019年度醫療器械經(jīng)營(yíng)許可、使用監管工作的通知》 為貫徹落實(shí)省委省政府、國家藥監局及省市場(chǎng)監管局有關(guān)工作部署，切實(shí)做好2019年度醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用監管工作，保障群眾用械安全，近日，省藥監局印發(fā)《關(guān)于做好2019年度醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用監管工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。 時(shí)間:2019-8-6 23:42:00 瀏覽量:2044
  • 藥械組合醫療器械注冊申報系列 之 何為藥械組合醫療器械 ？ 隨著(zhù)現代醫療高新技術(shù)的發(fā)展和整合，藥械組合產(chǎn)品種類(lèi)和數量也不斷增加。由于藥械組合產(chǎn)品具有多樣性和復雜性，醫療器械注冊申報中存在的問(wèn)題也日益凸顯。 時(shí)間:2019-8-6 23:12:49 瀏覽量:2711
  • 如何進(jìn)行醫療器械臨床試驗稽查？ 臨床稽查分為項目稽查、系統稽查、供應商稽查（比如：CRO公司選擇、中心實(shí)驗室選擇等），一般情況下針對醫療器械臨床試驗機構的項目稽查居多。政策和執法尺度不斷在變化，項目稽查可以從臨床試驗中機構選擇、臨床試驗操作到臨床試驗結束貫穿整個(gè)臨床試驗的全部過(guò)程，依照現行法規對臨床試驗項目進(jìn)行全方位的稽查。 時(shí)間:2019-8-6 0:00:00 瀏覽量:2905
  • 醫療器械CE認證發(fā)生重大變化！歐盟發(fā)布醫療器械MDR及IVDR新法規 2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了Official Journal，正式對外宣布了新版MDR法規和新的IVDR法規。醫療器械CE將發(fā)生重大變化。新法規將取代現行的三個(gè)醫療器械指令：醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫療器械指令98/79/EEC。在很多方面，新法規更加嚴格，要求更強，監管更多。 時(shí)間:2019-8-6 1:32:02 瀏覽量:3115
  • 我國對醫療器械臨床試驗資料保存時(shí)限的要求？ 《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》第十章 第九十一條規定，臨床試驗機構應當保存臨床試驗資料至臨床試驗結束后10年。申辦者應當保存臨床試驗資料至無(wú)該醫療器械使用時(shí)。 時(shí)間:2019-8-6 1:21:29 瀏覽量:17819
  • 進(jìn)口醫療器械注冊申請資料有哪些要求？ 2017年8月8日，CFDA發(fā)布《進(jìn)口醫療器械注冊申請人和備案人名稱(chēng)、住所及生產(chǎn)地址使用中文的公告》（征求意見(jiàn)稿），于2017年9月9日反饋意見(jiàn)截止。 時(shí)間:2019-8-6 0:48:47 瀏覽量:2262
  • 杭州第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更辦理程序 《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。 時(shí)間:2019-8-6 0:32:07 瀏覽量:3654
  • LRQA勞氏認證宣布退出MDR法規醫療器械CE認證資質(zhì)申請 隨著(zhù)醫療器械行業(yè)不斷發(fā)展，監管趨嚴是大勢所趨，監管機構對企業(yè)合規也提出了更高的要求。熟悉醫療器械CE認證的朋友應該知道，新法規MDR將在2020年5月26日強制執行，與舊版MDD相比，MDR新增了很多內容和要求。 時(shí)間:2019-8-4 22:12:37 瀏覽量:2537
  • 《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》的主要內容介紹 為加強醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過(guò)程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過(guò)程規范，結果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，食品藥品監管總局會(huì )同國家衛生和計劃生育委員會(huì )制定頒布了《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）。 時(shí)間:2019-8-4 21:50:33 瀏覽量:2768
  • 醫療器械注冊證信息怎么查詢(xún)？ 醫療器械注冊證是依照法定程序，對擬上市銷(xiāo)售、使用的醫療器械的安全性、有效性進(jìn)行評價(jià)，決定同意其銷(xiāo)售、使用后發(fā)放的證件，由國家食品藥品監督管理總局統一制定。 時(shí)間:2019-8-4 0:00:00 瀏覽量:13118
  • 杭州醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證補證需要哪些材料？ 《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》中第二十四條規定，《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》遺失的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后，向原發(fā)證部門(mén)申請補發(fā)。原發(fā)證部門(mén)及時(shí)補發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。補發(fā)的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號和有效期限與原證一致。 時(shí)間:2019-8-4 0:00:00 瀏覽量:2114
  • 新MDR法規下的醫療器械CE認證要求 新的醫療器械法規（2017/745 / EU）（MDR）和體外診斷醫療器械法規（2017/746 / EU）（IVDR）使歐盟立法與技術(shù)進(jìn)步，醫學(xué)科學(xué)變革和進(jìn)步在法律制定上保持一致。 MDR將取代現有的醫療器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主動(dòng)植入式醫療器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。新MDR法規下的醫療器械CE認證?要求也將發(fā)生變化。 時(shí)間:2019-8-3 23:54:06 瀏覽量:3613
  • 杭州市第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)辦理程序 《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號，2014年7月30日公布）第二十七條　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有法律、法規規定應當注銷(xiāo)的情形，或者有效期未滿(mǎn)但企業(yè)主動(dòng)提出注銷(xiāo)的，設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當依法注銷(xiāo)其《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。 時(shí)間:2019-8-3 23:39:31 瀏覽量:3202
  • 浙江省醫療器械臨床試驗管理備案流程 根據《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)〉的通知》和《國務(wù)院關(guān)于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》規定，醫療器械臨床試驗機構由資質(zhì)認定改為備案管理。2017年聯(lián)合原衛生計生委發(fā)布了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，建立醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統，并于2018年1月1日起同時(shí)實(shí)施啟用。 時(shí)間:2019-8-3 23:30:55 瀏覽量:5905
  • 南昌將在進(jìn)賢縣設立醫療器械監管分局，積極協(xié)調醫療器械注冊證、生產(chǎn)許可證的辦理 今年4月，江西省南昌市發(fā)布《關(guān)于支持南昌市進(jìn)賢縣醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施的通知》(下稱(chēng)《通知》)，將在進(jìn)賢縣設立醫療器械監管分局，進(jìn)一步加強對進(jìn)賢縣醫療器械企業(yè)的監管和服務(wù)，提升該縣醫療器械行業(yè)規范化水平。對于醫療器械注冊證、生產(chǎn)許可證辦理，南昌市相關(guān)職能部門(mén)積極協(xié)調上級主管部門(mén)支持。 時(shí)間:2019-8-3 0:00:00 瀏覽量:2776
  • 國家藥監局關(guān)于注銷(xiāo)縫合用夾線(xiàn)器械醫療器械注冊證書(shū)的公告（2019年 第51號） 7月2日，國家藥品監督管理局發(fā)布公告，因企業(yè)主動(dòng)申請，注銷(xiāo)波士頓科學(xué)公司（Boston Scientific Corporation）縫合用夾線(xiàn)器械醫療器械注冊證書(shū)，注冊證號為國械注進(jìn)20152014187。 時(shí)間:2019-8-3 0:00:00 瀏覽量:2580
  • 江西省醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦流程 根據最新《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第650號)及《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類(lèi)：一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，目前經(jīng)營(yíng)一類(lèi)產(chǎn)品是不需要辦理醫療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品是需要辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品才是辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2019-8-3 0:00:00 瀏覽量:4662
  • 轉載：國家藥監局關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知 2019年8月1日，國家藥監總局發(fā)布《國家藥監局關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》，將醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作擴大到21個(gè)省市。 時(shí)間:2019-8-2 7:21:37 瀏覽量:2437
  • 醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作擴大到21個(gè)省市 2019年8月1日，國家藥監總局發(fā)布《國家藥監局關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（（國藥監械注〔2019〕33號）），醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作擴大到21個(gè)省市。 時(shí)間:2019-8-2 0:00:00 瀏覽量:3333
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案管理解讀部分（一） 為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案管理，規范醫療器械經(jīng)營(yíng)行為，依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，國家藥監局對《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》解讀。 時(shí)間:2019-8-1 23:53:24 瀏覽量:2775

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