《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。以下是杭州第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更辦理程序：

一、事項名稱(chēng) 

第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可(變更)

二、辦理依據

1、《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第三十一條；

2、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第8號）第十六條； 

3、《食品藥品監管總局關(guān)于實(shí)施<醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法>和<醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法>有關(guān)事項的通知》（食藥監械監〔2014〕143號）。 

三、申辦對象 

申請第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更的企業(yè) 

許可事項變更包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址的變更； 

登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。 

四、申請材料及要求 

（一）申請材料 

企業(yè)應先向浙江省食品藥品監督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統”。 

申請企業(yè)需向所在地區、縣（市）食品藥品監督管理局或分局行政審批受理窗口提交以下申請材料： 

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請表》（在“器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子申報端”填寫(xiě)后生成上報、打?。?； 

2、舊版《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件或新版《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》原件； 

3、經(jīng)辦人授權證明； 

4、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

5、許可事項變更提交以下證明資料： 

（1）變更經(jīng)營(yíng)方式： 

①營(yíng)業(yè)執照復印件。 

②新經(jīng)營(yíng)方式的說(shuō)明。 

（2）變更企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉庫地址： 
①營(yíng)業(yè)執照復印件。 

②新地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附出租方房屋產(chǎn)權證明文件）復印件。 倉庫原則上應與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所在同一地址。
    ③根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（2014年第58號），結合實(shí)際情況進(jìn)行自查，在《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》各條款后注明符合、不符合或不適用等情況。
   （3）變更經(jīng)營(yíng)范圍： 
    ①擬增加經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的目錄及注冊證復印件。
    ②因增加產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)范圍所需相應質(zhì)量管理人或專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員或驗配人員的資質(zhì)證明資料（身份證、學(xué)歷證書(shū)或職稱(chēng)證件，任命文件；相關(guān)技術(shù)職稱(chēng)等培訓證書(shū)）復印件。
    ③擬增加經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌器械的，需提供員工的體檢合格證明（復印件）。
    ④根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（2014年第58號），結合實(shí)際情況進(jìn)行自查，在《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》各條款后注明符合、不符合或不適用等情況。 

6、登記事項變更提交以下證明資料： 

（1）變更企業(yè)名稱(chēng)：變更后的營(yíng)業(yè)執照復印件。 

（2）變更法定代表人 

①變更后的營(yíng)業(yè)執照復印件。 

②法定代表人的身份證明、任命文件的復印件。 

（3）變更企業(yè)負責人：企業(yè)負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明、任命文件的復印件。 

（4）變更住所：變更后的營(yíng)業(yè)執照復印件。 

（5）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉庫地址的文字性變更：房產(chǎn)證明、門(mén)牌號變更證明或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉庫地址發(fā)生文字性變化的相關(guān)材料復印件。 

（二）申請材料要求： 

1、申請材料應真實(shí)、完整，統一用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊，申請材料一式一份。 

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，并逐份加蓋企業(yè)公章。 

3、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請表》中的“企業(yè)名稱(chēng)”、“住所” 、“ 法定代表人”與《營(yíng)業(yè)執照》相同；“經(jīng)營(yíng)范圍”應當按照國家食品藥品監督管理部門(mén)發(fā)布的醫療器械分類(lèi)目錄中規定的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼和名稱(chēng)填寫(xiě)?！捌髽I(yè)意見(jiàn)一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章。 

五、辦理時(shí)限 

登記事項變更：材料符合要求，受理后5個(gè)工作日內作出許可決定。 

許可事項變更：材料符合要求，自受理后，在20個(gè)工作日內依據《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（2014年第58號）組織驗收、完成審批工作、作出許可決定（不包括企業(yè)整改日期）。 

六、聯(lián)系方式
地址：各區、縣（市）食品藥品監督管理局、分局行政審批受理窗口。