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  • 舊聞重提！未取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)銷(xiāo)售避孕套等屬于違規行為 2018年前后，全國各地相繼發(fā)文，準許超市、便利店銷(xiāo)售非處方藥及醫療器械，但是需按照藥品經(jīng)營(yíng)、醫療器械經(jīng)營(yíng)監管法規取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)、藥品經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)。其中便利店常見(jiàn)的避孕套屬于II類(lèi)醫療器械，需取得醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證方可銷(xiāo)售。 時(shí)間:2019-8-21 0:00:00 瀏覽量:13603
  • 醫療器械CE認證標志 為了讓您的產(chǎn)品更夠投放到歐洲市場(chǎng)，您的產(chǎn)品必須符合相關(guān)產(chǎn)品指令的要求。以下是幫助您理解并符合這些指令，以確保您的產(chǎn)品成功有效地完成醫療器械CE認證標志流程。 時(shí)間:2019-8-19 23:35:06 瀏覽量:2225
  • 淺談醫療器械臨床試驗評價(jià) 根據《醫療器械監督管理條例》的規定，申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，應當提交臨床評價(jià)資料，雖然《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《修正案》）中提及第二類(lèi)醫療器械原則上可不再進(jìn)行醫療器械臨床試驗和臨床評價(jià)，但由于該《修正案》尚處于送審階段，并未正式實(shí)施，因此，現階段下醫療器械的臨床評價(jià)資料仍然是醫療器械注冊申報過(guò)程中必須提交的資料之一。 時(shí)間:2019-8-19 23:22:33 瀏覽量:2749
  • 廣東省食品藥品監督管理局對醫療器械注冊有關(guān)問(wèn)題的答疑 根據2014年6月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十五條規定，醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續注冊的，應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向原注冊部門(mén)提出延續注冊的申請。如注冊人未在規定時(shí)限內提出延續注冊申請的，則不予延續注冊。 時(shí)間:2019-8-19 23:07:16 瀏覽量:3378
  • 辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)常出現的幾個(gè)誤區和注意要點(diǎn) 辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的基本要求是場(chǎng)地，要求必須有辦公地點(diǎn)和倉庫，不同的種類(lèi)辦公地點(diǎn)和倉庫的面積要求也不同。還有一個(gè)比較重要的要求就是要有醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)的人員，比如臨床，醫療專(zhuān)業(yè)，計算機等專(zhuān)業(yè)。人員不可隨便找找，在辦理許可證的時(shí)候是要約談的，起碼的要了解醫療器械質(zhì)量管理和產(chǎn)品屬性，說(shuō)的上來(lái)你們是做啥的。而且每年都會(huì )抽查，因此各位老板們一定要注意。 時(shí)間:2019-8-19 22:48:09 瀏覽量:2254
  • 體外診斷行業(yè)研究報告 體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過(guò)使用體外檢測試劑、儀器等對人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測與校驗，而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而對疾病進(jìn)行預防、診斷、治療檢測、后期觀(guān)察、健康評價(jià)、遺傳疾病的過(guò)程。體外診斷行業(yè)屬于醫藥生物行業(yè)。 時(shí)間:2019-8-19 22:25:36 瀏覽量:4327
  • 醫療器械CE認證新法規MDR于2020年強制更新 歐盟要求到2020年，在歐洲銷(xiāo)售醫療器械產(chǎn)品必須符合新的歐洲醫療器械法規。目前，醫療器械必須符合醫療器械指令（MDD）或有源植入式醫療器械指令（AIMDD）。然而，到2020年，這將發(fā)生變化，在歐洲銷(xiāo)售的新醫療器械產(chǎn)品必須符合新的歐洲醫療器械法規（MDR）。 時(shí)間:2019-8-18 17:35:50 瀏覽量:2866
  • 醫療器械GSP軟件是什么？醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)必須使用嗎？ 根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》第三十條　第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)，應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械的企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統。 時(shí)間:2019-8-18 17:17:36 瀏覽量:3943
  • 創(chuàng )新醫療器械臨床試驗審批的實(shí)踐與思考 近期，醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中心”）審評四部對進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審批程序的“可降解鎂骨內固定螺釘”產(chǎn)品的臨床試驗審批申請開(kāi)展了技術(shù)審評工作。根據中心審評工作程序，采用項目小組“三分法”審評模式開(kāi)展技術(shù)審評工作，配備相應專(zhuān)業(yè)背景的審評人員，分別審查生物醫學(xué)工程部分、生物學(xué)評價(jià)部分和臨床試驗方案部分。 時(shí)間:2019-8-18 16:56:34 瀏覽量:1931
  • 有源醫療器械注冊電磁兼容檢測標準解讀 電磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）是指設備或系統在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對該環(huán)境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力。電磁兼容性標準即是對設備或系統的這個(gè)能力提出的要求。對醫療器械執行電磁兼容性標準，是為了提高醫療器械的安全性和有效性，防止使用中因受到電磁干擾或產(chǎn)生電磁騷擾，使醫療設備失控、失效對患者、使用者產(chǎn)生傷害。 時(shí)間:2019-8-18 0:00:00 瀏覽量:3827
  • 浙江：全方位強化醫療器械監管 守牢安全底線(xiàn) 浙江省作為我國醫療器械大省，有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)1333家，其中第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)165家，第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)682家，第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)486家；已注冊（備案）產(chǎn)品10403個(gè)，其中第三類(lèi)產(chǎn)品641個(gè)，第二類(lèi)產(chǎn)品4442個(gè)，第一類(lèi)產(chǎn)品5320個(gè)。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案企業(yè)3萬(wàn)余家。浙江省藥品監管局忠誠履行醫療器械監管職責，全方位強化醫療器械監管，努力守牢醫療器械安全底線(xiàn)。 時(shí)間:2019-8-17 0:00:00 瀏覽量:2143
  • 《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》解讀 為加強醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗?過(guò)程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過(guò)程規范，結果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，食品藥品監管總局會(huì )同國家衛生和計劃生育委員會(huì )制定頒布了《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》，國家局專(zhuān)門(mén)撰文對此規范進(jìn)行官方解讀。 時(shí)間:2019-8-17 21:01:31 瀏覽量:3257
  • 警示：天津某大藥房違規經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械 面臨5-10萬(wàn)元罰款 二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售必須取得二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，三類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售必須取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是我國法規明確規定的內容，未取得經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)證件則是違規銷(xiāo)售，將面臨相關(guān)處罰。近日，天津市一家企業(yè)因無(wú)證銷(xiāo)售違規被處罰。 時(shí)間:2019-8-17 20:47:12 瀏覽量:3928
  • 醫療器械注冊之腹腔內置疝修補補片動(dòng)物實(shí)驗技術(shù)審查指導原則 為加強醫療器械注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監督管理局組織制定了《腹腔內置疝修補補片動(dòng)物實(shí)驗技術(shù)審查指導原則》，并于2019年4月18日發(fā)布。 時(shí)間:2019-8-17 20:34:16 瀏覽量:2038
  • 怎么找醫療器械臨床試驗機構？ 對于醫療器械注冊，如果產(chǎn)品不能豁免臨床的話(huà)，臨床試驗機構的選擇直接關(guān)系著(zhù)醫療器械注冊進(jìn)程、時(shí)間、費用，以及是否能夠通過(guò)審評。如何找到有資質(zhì)的臨床試驗機構呢？我們可以很方便的從醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統中找到符合要求的機構。 時(shí)間:2019-8-16 0:00:00 瀏覽量:2492
  • 醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證怎么辦？ 醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售是常見(jiàn)的醫療器械經(jīng)營(yíng)形式之一，經(jīng)常有客戶(hù)朋友詢(xún)問(wèn)醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證怎么辦理？證標客為您答疑解惑： 時(shí)間:2019-8-16 15:41:49 瀏覽量:3865
  • 醫療器械注冊之有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則 為加強醫療器械注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監督管理局組織制定了《有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》，并于2019年5月8日正式發(fā)布。 時(shí)間:2019-8-16 15:19:35 瀏覽量:3984
  • 醫療器械臨床試驗各階段CRC主要工作事項 隨著(zhù)國家醫療器械臨床試驗監管的日趨完善和嚴厲，CRC在醫療器械臨床試驗合規、質(zhì)量、進(jìn)程中扮演著(zhù)關(guān)鍵角色，CRC工作的質(zhì)量很大程度上決定臨床試驗的成敗。那么，CRC在醫療器械臨床試驗各階段主要工作時(shí)什么呢？ 時(shí)間:2019-8-15 16:06:06 瀏覽量:6434
  • 2020年醫療器械新法規MDR即將強制更新 2020年醫療器械新法規MDR即將強制更新，已辦理醫療器械CE認證的生產(chǎn)商們，你們獲悉了嗎？目前，所有醫療設備必須符合醫療設備指令（MDD）或有源植入式醫療設備指令（AIMDD）。然而，到2020年，這將發(fā)生變化，在歐洲銷(xiāo)售的新醫療器械產(chǎn)品必須符合新的歐洲醫療器械法規（MDR）。 時(shí)間:2019-8-13 0:00:00 瀏覽量:2254
  • 醫療器械臨床試驗中不依從/違背或偏離方案報告的問(wèn)題分析及解決措施 醫療器械臨床試驗的方案依從性，保證臨床試驗的質(zhì)量，對涉及人的生物醫學(xué)研究過(guò)程中不依從/違背或偏離方案倫理審查中存在的問(wèn)題進(jìn)行分析，并提出解決措施。 時(shí)間:2019-8-13 0:00:00 瀏覽量:5585

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