根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》第三十條　第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)，應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械的企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，通常簡(jiǎn)稱(chēng)為醫療器械GSP軟件。以下是醫療器械GSP軟件的介紹。

一、醫療器械GSP軟件是什么？醫械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須使用嗎？

概括的說(shuō)，就是滿(mǎn)足醫械企業(yè)日常業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理需求的軟件。分解功能點(diǎn)的話(huà)，分兩個(gè)方面：

1. 業(yè)務(wù)功能：滿(mǎn)足入庫，零售，銷(xiāo)售，盤(pán)存及損益，會(huì )員及促銷(xiāo)管理

2.GSP功能：供應商資質(zhì)管理，批號管理，購進(jìn)及驗收記錄，月度商品質(zhì)量檢查記錄，近效期管理，處方管理，拆零管理等功能

GSP保障的是藥品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量安全，GSP軟件實(shí)現的是全能的業(yè)務(wù)管理，以及業(yè)務(wù)過(guò)程中方便的質(zhì)量控制和完整的GSP報表。

二、經(jīng)營(yíng)過(guò)程實(shí)行無(wú)縫監管

新《條例》以全程治理作為其首要理念，要求醫療器械的研發(fā)設計、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、不良事件監測、再評價(jià)和召回銷(xiāo)毀等所有環(huán)節均要進(jìn)行過(guò)程性監管，保障醫療器械的安全有效。

在經(jīng)營(yíng)環(huán)節，《條例》特別規定從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)必須符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求。換言之，《條例》在注重宏觀(guān)監管鏈條有效銜接的基礎上，更為強調微觀(guān)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的精準管理。

《條例》還對違反醫療器械經(jīng)營(yíng)監管制度的違法行為規定了嚴厲的懲罰措施，這也為經(jīng)營(yíng)過(guò)程實(shí)現無(wú)縫監管提供了法律上強制力的保證。

三、經(jīng)營(yíng)過(guò)程監管有據可依

醫療器械GSP作為一種過(guò)程性管理規范，對醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等經(jīng)營(yíng)過(guò)程作出了具體要求。而醫療器械GSP要求對“經(jīng)營(yíng)過(guò)程”進(jìn)行過(guò)程性檢查與考核，則是對《條例》確定的全程治理理念的貫徹與發(fā)揚。有了醫療器械GSP，醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理將得到切實(shí)提高和改善。

四、三類(lèi)醫械GSP規范：

醫療器械GSP規范，對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的影響最直接。對不符合GSP要求經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械的企業(yè)，處以整改、罰款等措施。

從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)不符合GSP要求，會(huì )影響經(jīng)營(yíng)備案的效力。經(jīng)營(yíng)備案完成后，應及時(shí)按照GSP的要求準備應對管理部門(mén)的現場(chǎng)核查。

從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，不符合GSP要求，不僅影響經(jīng)營(yíng)許可證的申請和變更，還會(huì )影響年底自查報告的提交檢查。

相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)務(wù)必按照《規范》的要求，從滿(mǎn)足人員、設備設施、場(chǎng)地、制度、流程等方面的要求全面建立經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。

五、功能說(shuō)明：

1）具有實(shí)現部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；

2）具有醫療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據生成及打印功能；

3）具有記錄醫療器械產(chǎn)品信息（名稱(chēng)、注冊證號、規格型號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現產(chǎn)品質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

4）具有包括采購、驗收、入庫、盤(pán)點(diǎn)、銷(xiāo)售、復核、出庫等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營(yíng)環(huán)節進(jìn)行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；

5）具有供貨者、購貨者以及購銷(xiāo)醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；

6）具有對庫存醫療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫療器械銷(xiāo)售等功能。

六、醫療器械購進(jìn)記錄

企業(yè)在采購醫療器械時(shí)，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械名稱(chēng)、規格/（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。

七、醫療器械產(chǎn)品驗收/檢驗記錄

驗收人員應當對醫療器械的外觀(guān)、包裝、標簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收記錄應標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

八、醫療器械出庫、復核記錄

醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數量、出庫日期等內容。

九、醫療器械銷(xiāo)售記錄表

（一）醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價(jià)、金額；

（二）醫療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷(xiāo)售日期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）