一、重新分類(lèi)

根據新的MDR，預計大約90％的設備可能保持相同的分類(lèi)。但是，即使那些未經(jīng)重新分類(lèi)的，也可能需要生成額外的支持性技術(shù)文件和創(chuàng )建新標簽，這兩者都需要由新規定的指定機構審查。

盡管只有大約10％的設備需要重新分類(lèi)，但產(chǎn)品上升分類(lèi)的重要領(lǐng)域，特別是在整形外科領(lǐng)域。許多以前未根據MDD的先前修改進(jìn)行分類(lèi)的整形外科植入物將從IIb類(lèi)升級到III類(lèi)裝置，包括許多脊柱接觸植入物。

一些旨在通過(guò)吸入遞送藥品的醫療器械也將從IIa重新分類(lèi)為IIb，此外，新的MDR還將引入針對軟件分類(lèi)的特定要求。包括閉環(huán)系統或自動(dòng)體外除顫器在內的有源治療設備現在也將被重新歸類(lèi)為III類(lèi)。

此外，根據新的MDR，納米材料的設備現在將從I級到III級，具體取決于暴露的可能性。

二、制造商面臨挑戰的環(huán)境

時(shí)間是制造商面臨的最具挑戰性的障礙之一。在未來(lái)兩年內，該行業(yè)仍有許多工作要做，以確保合規性。在美國，產(chǎn)品是明確分類(lèi)的，但在歐盟，制造商有責任審查公布的分類(lèi)規則并確定是否對其設備有任何影響。制造商需要對其目前的歐盟市場(chǎng)設備進(jìn)行全面審查，以確定新MDR的合規差距，包括分類(lèi)，技術(shù)文檔，標簽和一般安全和性能要求（包括支持臨床證據），并在足夠的時(shí)間內對結果采取措施確保順利過(guò)渡到遵守新規定。

成本與投資回報率（ROI）是制造商的另一個(gè)關(guān)鍵考慮因素。需要仔細分析以確定潛在的投資回報率是否超過(guò)合規成本，特別是對于較低營(yíng)業(yè)額，老一代的傳統設備。許多制造商可能會(huì )有更多現代版本的產(chǎn)品可能提供更好的回報，而且很可能被認為優(yōu)于舊設備。

另一項挑戰是指定機構的準備情況。他們需要被授權根據MDR進(jìn)行合格評定，但估計在2019年第一季度之前不會(huì )根據MDR指定任何認證機構。因此，人們擔心認證機構是否有足夠的能力及時(shí)管理壓縮過(guò)渡期內的所有設備。因此，在MDR過(guò)渡到CE標記期間，瓶頸和更長(cháng)的等待時(shí)間可能是一個(gè)相當大的問(wèn)題。

此外，上調分類(lèi)的產(chǎn)品可能需要更徹底的通報機構審查，因此受影響的公司應該準備好額外的復雜性，可能是幾輪問(wèn)題和支持資源要求。過(guò)渡期將是所有利益攸關(guān)方的學(xué)習和發(fā)現時(shí)期，對于通知機構，制造商和主管當局而言，協(xié)同工作以管理所有設備的符合性評估非常重要，并且對解釋性問(wèn)題具有一致的期望，尤其是重新分類(lèi)的。

三、總結：

制造商應該已經(jīng)開(kāi)始準備向MDR過(guò)渡，但距離最后期限還有兩年之后，還有很多工作要做，以確保設備完全符合要求。有效和高效的規劃以及與指定機構的定期溝通應有助于制造商應對不確定的監管環(huán)境。失誤或延誤可能對設備公司，醫療保健提供商以及依賴(lài)這些挽救生命和維持生命的產(chǎn)品的患者產(chǎn)生重大負面影響。