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南昌將在進(jìn)賢縣設立醫療器械監管分局,積極協(xié)調醫療器械注冊證、生產(chǎn)許可證的辦理
發(fā)布日期:2019-08-03 00:00瀏覽次數:2767次
今年4月,江西省南昌市發(fā)布《關(guān)于支持南昌市進(jìn)賢縣醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施的通知》(下稱(chēng)《通知》),將在進(jìn)賢縣設立醫療器械監管分局,進(jìn)一步加強對進(jìn)賢縣醫療器械企業(yè)的監管和服務(wù),提升該縣醫療器械行業(yè)規范化水平。對于醫療器械注冊證、生產(chǎn)許可證辦理,南昌市相關(guān)職能部門(mén)積極協(xié)調上級主管部門(mén)支持。

  今年4月,江西省南昌市發(fā)布《關(guān)于支持南昌市進(jìn)賢縣醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施的通知》(下稱(chēng)《通知》),將在進(jìn)賢縣設立100億元醫療器械產(chǎn)業(yè)基金,設立5000萬(wàn)元專(zhuān)項資金,支撐醫療器械千億產(chǎn)業(yè),鼓勵做大做強,收購國內外醫械企業(yè)。同時(shí),在進(jìn)賢縣設立醫療器械監管分局,進(jìn)一步加強對進(jìn)賢縣醫療器械企業(yè)的監管和服務(wù),提升該縣醫療器械行業(yè)規范化水平。對于醫療器械注冊證、生產(chǎn)許可證辦理,南昌市相關(guān)職能部門(mén)積極協(xié)調上級主管部門(mén)支持。

醫療器械注冊.jpg

  設立醫療器械產(chǎn)業(yè)基金,總規模100億元

  《通知》中表示,將在市縣合作的基礎上,攜手金融機構、產(chǎn)業(yè)資本和知名投資機構設立進(jìn)賢縣醫療器械產(chǎn)業(yè)基金,為進(jìn)賢縣醫療器械產(chǎn)業(yè)裂變擴張快速發(fā)展注入持續新動(dòng)力?;鸩捎梅制谀技男问?,總募集規模100億元,首期基金規模不低于10億元,以百億基金支撐千億產(chǎn)業(yè)。

  此外,為解決醫療器械企業(yè)辦證難問(wèn)題,南昌市開(kāi)辟“綠色通道”,南昌市的市場(chǎng)監管局還將在進(jìn)賢縣設立醫療器械監管分局,進(jìn)一步加強監管和服務(wù)。對進(jìn)賢縣醫療器械企業(yè)申報國家、省、市有關(guān)項目和扶持政策,涉及的市職能部門(mén)要簡(jiǎn)化流程;對于醫療器械注冊證、生產(chǎn)許可證辦理,南昌市相關(guān)職能部門(mén)積極協(xié)調上級主管部門(mén)支持。

  此外,對符合條件的第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械,南昌市協(xié)調省級主管部門(mén)同意其注冊檢驗用樣品及臨床試驗用樣品委托具有相應生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)條件的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),注冊申請開(kāi)設綠色通道;協(xié)調省級主管部門(mén)根據進(jìn)賢縣醫療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn),有針對性地進(jìn)行能力擴項,減少分包情況,縮短檢驗周期,對進(jìn)賢縣醫療器械企業(yè)檢驗人員的檢驗能力培訓予以?xún)?yōu)先安排。

  同時(shí),支持進(jìn)賢縣引進(jìn)和培育CDMO (“醫療器械合同研發(fā)生產(chǎn)組織”)企業(yè),開(kāi)展CDMO試點(diǎn),支持進(jìn)賢縣在上海建設醫療器械產(chǎn)業(yè)基地-上海孵化器中心。

  做大做強,支持收購境內外醫械企業(yè)

  《通知》明確,鼓勵做大做強,支持進(jìn)賢縣引進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)重大項目、重大兼并重組項目、重大技術(shù)成果產(chǎn)業(yè)化項目;支持進(jìn)賢縣醫療器械企業(yè)收購境內外企業(yè);支持進(jìn)賢縣醫療器械企業(yè)在境內外多層次資本市場(chǎng)掛牌上市、借殼上市。充分發(fā)揮政策性金融和商業(yè)金融的優(yōu)勢,引導各類(lèi)金融機構加大對醫療器械產(chǎn)業(yè)的信貸支持,逐步增加中小企業(yè)貸款。積極爭取省醫療保障局優(yōu)先支持進(jìn)賢縣醫療器械產(chǎn)品納入醫保目錄及政府集中采購目錄。

  同時(shí),完善配套平臺,鼓勵引進(jìn)和建設醫療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)、交易展示、檢驗檢測、技術(shù)合作(轉讓)、物流(滅菌)倉儲、注冊服務(wù)、政策咨詢(xún)平臺等;鼓勵醫療器械生產(chǎn)企業(yè)獨立或聯(lián)合建立研發(fā)中心;鼓勵國內外醫療器械各類(lèi)科研平臺、知名高校在進(jìn)賢醫療器械產(chǎn)業(yè)基地設立分支機構(研發(fā)中心、博士后工作站等)。

  目前,醫療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為進(jìn)賢縣的主導產(chǎn)業(yè)、支柱產(chǎn)業(yè)。該縣現有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)136家,其中規模以上企業(yè)36家。2018年,全縣醫療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值突破150億元。

  尤其值得說(shuō)的,進(jìn)賢縣有6萬(wàn)多人活躍在全國各地的醫療器械銷(xiāo)售領(lǐng)域,在全國注冊了5860多家銷(xiāo)售公司,代理銷(xiāo)售品種達6000多種。每年,經(jīng)進(jìn)賢籍從業(yè)人員銷(xiāo)售的醫療器械產(chǎn)品都占全國總銷(xiāo)售市場(chǎng)的半壁江山。

  如今,南昌市已把醫療器械產(chǎn)業(yè)上升為市級戰略,提出了要把進(jìn)賢縣打造成“中國醫療器械第一縣”,把醫療器械產(chǎn)業(yè)打造成為千億產(chǎn)業(yè)的發(fā)展目標。 

 


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