根據最新《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第650號)及《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類(lèi)：一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，目前經(jīng)營(yíng)一類(lèi)產(chǎn)品是不需要辦理醫療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品是需要辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品才是辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。以下是江西省醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦流程：

一、審批事項
《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的審批

二、辦事依據
1、《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院第276號令）
2、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局第15號令）
3、贛食藥監械〔2013〕5號發(fā)布的《江西省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》
4、江西省《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》現場(chǎng)檢查驗收標準及審查表

三、申報材料
申辦單位對照江西省《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》現場(chǎng)檢查驗收標準進(jìn)行籌建，籌建完成后，向我局提交以下材料：
1、申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的報告；
2、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請表》一式二份； （本表可從省局網(wǎng)站http://www.jxfda.gov.cn/辦事指南項下載。所填入內容除簽名外不得手寫(xiě)，必須打印，打印后報送的申請表不得擅自涂改，填寫(xiě)內容應真實(shí)、準確、完整，申請表中經(jīng)營(yíng)范圍高類(lèi)別項不能涵蓋低類(lèi)別項，一類(lèi)產(chǎn)品不用填報）；
3、工商行政管理部門(mén)核發(fā)的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執照》復印件；
4、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人的身份證、學(xué)歷證明復印件以及有關(guān)人事決定的文件。
5、擬辦企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)檢員等技術(shù)人員的任命文件，學(xué)歷或職稱(chēng)證明復印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷。
企業(yè)負責人應具有高中以上文化，質(zhì)量負責人應具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級以上職稱(chēng)（明細申辦A類(lèi)需要大學(xué)本科臨床醫學(xué)專(zhuān)業(yè)以上學(xué)歷和3年以上醫療器械從業(yè)經(jīng)驗；申辦B類(lèi)需要大學(xué)大專(zhuān)以上學(xué)歷和3年以上醫療器械從業(yè)經(jīng)驗；申辦C類(lèi)需要大學(xué)大專(zhuān)以上學(xué)歷和1年以上醫療器械從業(yè)經(jīng)驗; 申辦D\E類(lèi)需要大學(xué)大專(zhuān)以上學(xué)歷和1年以上醫療器械從業(yè)經(jīng)驗），具體詳情見(jiàn)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》現場(chǎng)驗收標準中專(zhuān)用部份。并具有從事醫療器械工作的實(shí)踐經(jīng)驗。質(zhì)檢員應具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱(chēng)（以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)指：醫學(xué)、藥學(xué)、物理、化學(xué)、機械、電子、生物、護理）。經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)植入性醫療器械的應配備有臨床醫學(xué)大專(zhuān)以上學(xué)歷的人員。申報材料受理后，質(zhì)量負責人另行參加省級食品藥品監督管理部門(mén)組織的專(zhuān)業(yè)培訓。