引言：對于在醫療器械注冊進(jìn)程中，臨床試驗前，醫療器械產(chǎn)品是否需要做動(dòng)物實(shí)驗對很多行業(yè)從業(yè)者都是一個(gè)問(wèn)題，今年初，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械動(dòng)物實(shí)驗研究技術(shù)審查指導原則 第一部分：決策原則》，為企業(yè)提供了是否需要做動(dòng)物實(shí)驗決策的法規依據。

一、醫療器械注冊是否需要做動(dòng)物實(shí)驗的法規依據：

2019年4月18日，國家藥監局為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械動(dòng)物實(shí)驗研究技術(shù)審查指導原則 第一部分：決策原則》，為企業(yè)和審評人員、監管人員判定醫療器械注冊過(guò)程中是否需要做動(dòng)物實(shí)驗提供了法規依據。

二、醫療器械注冊過(guò)程中可能需要做動(dòng)物實(shí)驗的產(chǎn)品舉例：

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