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  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要的材料和費用？ 近期有一個(gè)想法，將客戶(hù)高頻問(wèn)到的事項寫(xiě)文章在公司官網(wǎng)發(fā)布。今天一起來(lái)講講醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要的材料和費用？ 時(shí)間:2020-3-24 8:04:17 瀏覽量:9034
  • 浙江省藥監局關(guān)于公布第二類(lèi)醫療器械檢驗機構的公告 補發(fā)浙江省藥品監督管理局2020年3月18日的一個(gè)重要通知，關(guān)于公布第二類(lèi)醫療器械檢驗機構的公告，浙江省內國家認證認可監督管理委員會(huì )認定且有相關(guān)醫療器械承檢范圍的檢驗機構增加到7家。 時(shí)間:2020-3-24 7:40:13 瀏覽量:3509
  • 浙江省停止第二類(lèi)醫療器械注冊應急審評審批受理 2020年3月23日下午，浙江省委、省政府研究決定，將浙江省新冠肺炎疫情防控應急響應級別調整由省重大突發(fā)公共衛生事件二級響應調整為三級響應。至此，浙江省停止第二類(lèi)醫療器械注冊應急審評審批受理。 時(shí)間:2020-3-23 19:59:06 瀏覽量:2643
  • 27省區市下調新冠肺炎防疫應急響應級別 今天（3月23日），上海宣布將重大突發(fā)公共衛生事件應急響應級別調整為二級。截至目前，27省區市下調新冠肺炎防疫應急響應級別，全國湖北、天津、北京、河北4省區市維持一級應急響應級別。 時(shí)間:2020-3-23 19:47:46 瀏覽量:4478
  • 浙江省新冠肺炎疫情防控應急響應級別調整為三級 今天（3月23日）下午3點(diǎn)，浙江省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會(huì )舉行第三十八場(chǎng)。經(jīng)專(zhuān)家組評估論證，省委、省政府研究決定，將浙江省新冠肺炎疫情防控應急響應級別由省重大突發(fā)公共衛生事件二級響應調整為三級響應。 時(shí)間:2020-3-23 18:32:41 瀏覽量:3540
  • 歐盟開(kāi)啟防疫物資進(jìn)入歐盟綠色通道 近日，歐盟委員會(huì )在歐洲官方雜志（Official Journal of the EuropeanUnion）發(fā)布了疫情期間針對醫療器械和個(gè)人防護用品的符合性評價(jià)和市場(chǎng)監督程序的建議，開(kāi)啟防疫用醫療器械和個(gè)人防護裝備進(jìn)入歐盟的綠色通道。 時(shí)間:2020-3-21 21:43:52 瀏覽量:2629
  • 2020年醫療器械行業(yè)標準制修訂計劃，86項新標準將制訂 近日，藥監總局出臺2020年醫療器械行業(yè)標準制修訂計劃，86項新標準將制訂，可能影響醫療器械注冊、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可事項、醫療器械臨床試驗事項，一起來(lái)了解。 時(shí)間:2020-3-21 20:32:41 瀏覽量:4823
  • 關(guān)于發(fā)布醫療器械拓展性臨床試驗管理規定(試行)的公告 2020年3月20日，NMPA及國家衛健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫療器械拓展性臨床試驗管理規定(試行)的公告(2020年第41號)》，讓拓展性醫療器械臨床試驗有章可循。 時(shí)間:2020-3-21 20:25:29 瀏覽量:5548
  • 藥監總局發(fā)布2019年度醫療器械注冊工作報告（下篇） 近日，藥監總局發(fā)布2019年度醫療器械注冊工作報告，報告中包括了哪些重要信息？一起來(lái)了解。 時(shí)間:2020-3-21 20:19:14 瀏覽量:2262
  • 藥監總局發(fā)布2019年度醫療器械注冊工作報告（上篇） 近日，藥監總局發(fā)布2019年度醫療器械注冊工作報告，報告中包括了哪些重要信息？一起來(lái)了解 時(shí)間:2020-3-21 20:10:13 瀏覽量:2448
  • 江西省停止第二類(lèi)醫療器械注冊應急審評審批受理 2020年3月17日，江西省藥品監督管理局發(fā)布關(guān)于調整《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類(lèi)醫療器械注冊應急審評審批工作程序》有關(guān)事項的公告，停止第二類(lèi)醫療器械注冊應急審評審批受理，已取得應急審批受理號的按照應急通道處理，請知悉。 時(shí)間:2020-3-20 0:00:00 瀏覽量:3294
  • 什么是ISO13485認證？ 近期很多做出口的客戶(hù)碰到客戶(hù)問(wèn)到醫療器械質(zhì)量管理體系認證，即ISO13485認證，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普一下什么是ISO13485認證。 時(shí)間:2020-3-19 22:23:26 瀏覽量:7716
  • 關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告 2020年3月10日，藥監總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告》，幫助醫療器械企業(yè)可以更好的建立企業(yè)醫療器械質(zhì)量管理體系；更加豐富了往常按照ISO13485認證標準要求構建的體系更加符合我國法規要求。 時(shí)間:2020-3-19 21:55:57 瀏覽量:4651
  • 醫療器械注冊檢驗報告在產(chǎn)品管理類(lèi)別變化后怎么辦？ 在我國第二類(lèi)醫療器械注冊、第三類(lèi)醫療器械注冊周期較長(cháng)，一般都在一年以上，不少客戶(hù)在注冊進(jìn)程中碰到產(chǎn)品管理類(lèi)別調整，那客戶(hù)原有的注冊檢驗報告是否仍然有效？且看藥監局官方解答。 時(shí)間:2020-3-19 21:43:50 瀏覽量:2151
  • 醫療器械歐盟注冊 借用關(guān)務(wù)處理公司的一個(gè)有關(guān)醫用口罩CE辦理的流程和要求圖，幫助大家正確了解醫用口罩的CE注冊路徑和要求。感謝很多跟我一樣傳播正能量的同行，一起努力幫助大家正確認識CE注冊流程。 時(shí)間:2020-3-17 21:46:08 瀏覽量:3219
  • 關(guān)于第二類(lèi)醫療器械生物相容性實(shí)驗報告、醫用電氣設備電磁兼容（EMC）檢驗報告及注冊檢驗報告問(wèn)題的公告 近期，申請醫用口罩、防護服、額溫計等應急第二類(lèi)醫療器械注冊證的企業(yè)和客戶(hù)較多，因此，帶大家一起來(lái)回顧一下2019年下半年浙江省藥監局發(fā)布的有關(guān)生物學(xué)和EMC檢測方面的官方解讀。 時(shí)間:2020-3-15 15:45:36 瀏覽量:2904
  • 累計16個(gè)新冠病毒檢測試劑獲得國家藥監局應急審批 3月11日，國家藥品監督管理局應急審批通過(guò)廣東和信健康科技有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）。截至目前，國家藥品監督管理局共批準新冠病毒檢測體外診斷試劑注冊證產(chǎn)品已達16個(gè)，其中核酸檢測試劑10個(gè)，抗體檢測試劑6個(gè)。 時(shí)間:2020-3-13 8:10:55 瀏覽量:3034
  • 強化醫療器械注冊指導，藥監總局新發(fā)布8項注冊技術(shù)審查指導原則 藥監總局在做好疫情防控工作的同時(shí)，仍在做好強化醫療器械注冊指導工作。近期新增發(fā)布8項醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則。 時(shí)間:2020-3-13 8:02:44 瀏覽量:2448
  • 無(wú)菌醫療器械的常用滅菌方法 滅菌是無(wú)菌醫療器械注冊中的挑戰性事項之一，在醫療器械質(zhì)量管理體系中，滅菌環(huán)節也是特殊工序之一。本文為您簡(jiǎn)介無(wú)菌醫療器械的常用滅菌方法。 時(shí)間:2020-3-13 0:09:12 瀏覽量:7095
  • 口罩出口歐盟相關(guān)基礎知識 關(guān)于口罩、防護服等產(chǎn)品出口歐盟，問(wèn)詢(xún)到醫療器械CE辦理的客戶(hù)和已有客戶(hù)很多人都存在誤區或者不確信的情況。什么情況需要辦理醫療器械CE認證，什么情況辦理CE符合性聲明。在此一并科普一下。社會(huì )上各種各樣的人和說(shuō)辭都有，我白紙黑字的寫(xiě)著(zhù)，大家都要相信我不是騙子哦。 時(shí)間:2020-3-12 21:58:23 瀏覽量:5839

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