引言：近期有一個(gè)想法，將客戶(hù)高頻問(wèn)到的事項寫(xiě)文章在公司官網(wǎng)發(fā)布。今天一起來(lái)講講醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要的材料和費用？

對于初次接觸醫療器械行業(yè)的朋友來(lái)說(shuō)，通過(guò)法規或者政府公示流程，想要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是非常有挑戰性的事項，在執業(yè)過(guò)程中，碰到過(guò)客戶(hù)花費近一年時(shí)間，最終委托給專(zhuān)業(yè)第三方的情況。我化繁為簡(jiǎn)，將企業(yè)要準備的主要事項羅列如下：

1、營(yíng)業(yè)執照：

——營(yíng)業(yè)執照范圍應包括第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍。另外，因為醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是屬于市局管轄，部分區域接受個(gè)體工商戶(hù)，但是大多數區域要求是公司。

2、場(chǎng)地：

——房租合同、產(chǎn)權證復印件：盡管部分區域接受住宅，但是大多數省市要求房產(chǎn)性質(zhì)是非住宅。

——場(chǎng)地面積，盡管多數省市取消了面積強制要求，但是仍然建議總面積不少于100平米（倉庫不少于40平米，辦公面積不少于60平米）。PS：如涉及冷庫，冷庫容積不少于20立方米。

3、人員：

——至少配備3人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書(shū)）：企業(yè)負責人1人，質(zhì)量負責人1人，銷(xiāo)售人員1人，倉管1人。其中質(zhì)量負責人要求大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級以上職稱(chēng)，相關(guān)專(zhuān)業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒(méi)有明確學(xué)歷要求，但建議中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷。

——人員需要提供醫藥行業(yè)從業(yè)人員體檢報告。

PS：什么是相關(guān)專(zhuān)業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等，按專(zhuān)業(yè)分則更細，如生物醫學(xué)工程、醫療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫學(xué)相關(guān)如：臨床醫學(xué)、口腔醫學(xué)、中醫學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)等）。

4、軟件：

——辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)必須購買(mǎi)、安裝、使用GSP軟件。