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  • 藥監總局通報多起疫情防控期間查處醫療器械違法違規案例 醫療器械違法違規是醫療器械行業(yè)監管紅線(xiàn)，任何取得醫療器械注冊證及醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證等相關(guān)合法資質(zhì)的企業(yè)務(wù)必合規經(jīng)營(yíng)；任何希望進(jìn)入醫療器械行業(yè)的人務(wù)必要有規則意識。一起來(lái)看看近期藥監總局查處的醫療器械違法違規情形。 時(shí)間:2020-4-7 0:00:00 瀏覽量:2682
  • 二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案對場(chǎng)地面積的要求 辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案，審批權在各個(gè)市局，各地處于各方面治理要求，對擬開(kāi)辦二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)要求存在差異。 時(shí)間:2020-4-7 17:21:30 瀏覽量:15205
  • 藥監總局：口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場(chǎng)認證信息指南 盡管商業(yè)環(huán)境復雜多變，盡管很多次真理被假象覆蓋；盡管很多次被誤解、被非議。但是我們一直堅信、堅持、堅守對的邏輯；一直做市場(chǎng)誠信機制守護者；一直秉持基本的個(gè)人道德、執業(yè)操守，及公司信條工作。感謝藥監總局發(fā)聲，為市場(chǎng)帶來(lái)官方、權威的注釋。 時(shí)間:2020-4-6 11:55:36 瀏覽量:2482
  • FDA官方：FDA不會(huì )向企業(yè)頒發(fā)醫療器械注冊證書(shū) 全球多起疫情的爆發(fā)，社會(huì )各層面出現很多不尋常見(jiàn)到的狀況。比如各種各樣的FDA醫療器械注冊證書(shū)。FDA在官方發(fā)文，提醒公眾：FDA不會(huì )向企業(yè)頒發(fā)FDA醫療器械注冊證書(shū)。 時(shí)間:2020-4-2 21:47:21 瀏覽量:2500
  • 55家獲國家級資質(zhì)認定的醫療器械防護用品檢驗檢測機構名錄 為了規范醫療器械及防護用品檢測秩序，防范各類(lèi)無(wú)資質(zhì)機構惡意行為，國家市場(chǎng)監督管理總局在官網(wǎng)發(fā)布《市場(chǎng)監管總局公布獲國家級資質(zhì)認定的醫療器械防護用品檢驗檢測機構名錄》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-4-2 21:23:55 瀏覽量:3593
  • 醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明申辦指南 國內醫療器械企業(yè)在出口醫療器械前，取得醫療器械注冊證或者一類(lèi)醫療器械備案證，符合進(jìn)口國或地區的法規要求的同時(shí)，還應向企業(yè)所在地藥監部門(mén)備案并申辦“醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明”。 時(shí)間:2020-4-2 21:11:38 瀏覽量:5802
  • 三部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于有序開(kāi)展醫療物資出口的公告》 2020年3月31日22:45分，中華人民共和國商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監督管理局公告（2020年第5號） 關(guān)于有序開(kāi)展醫療物資出口的公告，請各位知悉！ 時(shí)間:2020-4-1 0:00:00 瀏覽量:5429
  • 3月30日總局發(fā)布《藥品注冊管理辦法》 2020年3月30日，市場(chǎng)監管總局發(fā)布《藥品注冊管理辦法》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-3-31 0:00:00 瀏覽量:6335
  • 美國對來(lái)自中國標準的KN95口罩政策變化 美國對來(lái)自中國的口罩進(jìn)口政策變化頻繁，對于貿易公司來(lái)說(shuō)，取得二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證就可以自由銷(xiāo)售，但是，對于制造商來(lái)說(shuō)，要更多關(guān)注國外目標市場(chǎng)的要求。 時(shí)間:2020-3-31 8:29:27 瀏覽量:2901
  • 已取得醫療器械注冊證國產(chǎn)呼吸機廠(chǎng)家匯總 早上看到國外知名雜志的標題是“Can China save the world?”,想起早年看到記憶猶新的一句話(huà)“實(shí)業(yè)創(chuàng )造價(jià)值，商業(yè)分配利潤”，制造業(yè)是國家強大的根基。話(huà)不多說(shuō)，一起來(lái)了解已經(jīng)取得醫療器械注冊證的國產(chǎn)呼吸機廠(chǎng)家信息。 時(shí)間:2020-3-31 8:18:09 瀏覽量:7665
  • 南昌醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案以官網(wǎng)公示信息為準 考慮到醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證辦理由所在地審批，各地存在差異，我將分篇介紹各地特殊情況。今天一起來(lái)了解江西省南昌市辦理醫療器械網(wǎng)路銷(xiāo)售備案的特別事項。 時(shí)間:2020-3-30 7:46:01 瀏覽量:3561
  • 生產(chǎn)民用口罩需要什么資質(zhì) 相信大家都清楚醫用口罩屬于二類(lèi)醫療器械，生產(chǎn)醫用口罩需要取得二類(lèi)醫療器械注冊證及醫療器械生產(chǎn)許可證。那在我國，生產(chǎn)民用口罩需要什么資質(zhì)呢？一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2020-3-29 0:00:00 瀏覽量:7406
  • 醫療器械注冊之分類(lèi)界定數據查詢(xún) 很多辦理創(chuàng )新類(lèi)醫療器械注冊的客戶(hù)發(fā)現在分類(lèi)目錄中找不到對應的分類(lèi)，在此情況下，可以先查詢(xún)過(guò)往是否存在相關(guān)產(chǎn)品的分類(lèi)界定信息。在此分享一個(gè)大家常用又有點(diǎn)難找到的官方分類(lèi)界定查詢(xún)數據庫。 時(shí)間:2020-3-29 21:40:08 瀏覽量:12990
  • 2020年第一批醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總 2020年3月27日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《2020年第一批醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總》，匯總的近期醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果共555個(gè)，其中不作為醫療器械管理的產(chǎn)品140個(gè)。 時(shí)間:2020-3-29 21:33:34 瀏覽量:49504
  • 第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案流程 咱們常說(shuō)的第一類(lèi)醫療器械備案包括第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案和第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案，寫(xiě)篇文章為大家介紹第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案流程和要求。 時(shí)間:2020-3-28 19:29:55 瀏覽量:9055
  • 浙江關(guān)于疫情防控產(chǎn)品應急檢驗有關(guān)工作調整的通告 2020年3月27日，浙江省醫療器械檢驗研究院發(fā)布《關(guān)于疫情防控產(chǎn)品應急檢驗有關(guān)工作調整的通告》，自2020年4月2日起，疫情所需醫療器械的檢驗同其它產(chǎn)品，委托檢驗按合同約定收取檢驗費用。并就應急醫療器械注冊證到期前的注冊檢驗要求做了說(shuō)明。 時(shí)間:2020-3-28 16:15:28 瀏覽量:3040
  • 浙江關(guān)于停止受理防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械應急審批有關(guān)事項的公告 2020年3月27日，浙江省藥品監督管局局發(fā)布《浙江省藥品監督管理局關(guān)于停止受理防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械應急審批有關(guān)事項的公告》，并就已納入醫療器械應急審批名單內企業(yè)后續工作事項作了安排。 時(shí)間:2020-3-28 16:06:17 瀏覽量:2484
  • 醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案各地差異較大 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證等是由所在地市局審批，各地情況存在較大差異，我把辦證過(guò)程中的一些特殊情況做個(gè)說(shuō)明，便于大家更好的理解差異。 時(shí)間:2020-3-25 23:44:13 瀏覽量:2263
  • 應急醫療器械注冊證到期后如何延續 由于應急審批的特殊性，通過(guò)應急審批獲批的醫療器械注冊證有效期較短，有效期通常是3個(gè)月、6個(gè)月或1年，注冊證到期后自動(dòng)失效，部分省份要求重新提交注冊申報，那么注冊證到期后，已經(jīng)具備醫療器械生產(chǎn)體系的企業(yè)該如何正式邁入醫療器械行業(yè)，獲得一張真正的“5年有效期注冊證”？ 時(shí)間:2020-3-25 23:31:23 瀏覽量:5173
  • 出口的口罩或正被大規模攔截 近期，受全球疫情爆發(fā)影響，世界急需中國口罩補貨！盡管?chē)鴥群芏嗫谡制髽I(yè)取得了合法的醫療器械CE符合性聲明（非無(wú)菌醫用口罩）和醫療器械CE認證（無(wú)菌口罩），但是仍然出現了五花八門(mén)的扣留口罩的情形。 時(shí)間:2020-3-25 23:22:22 瀏覽量:2413

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