引言：辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案，審批權在各個(gè)市局，各地處于各方面治理要求，對擬開(kāi)辦二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)要求存在差異。

一、法規對辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對場(chǎng)地的要求：

《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）第二章第七條規定：“（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；”。由此可以看出，辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，法規并無(wú)具體的面積要求，而是要求面積與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適宜。

二、各地在審批第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證時(shí)提出的場(chǎng)地要求：

舉幾個(gè)例子，哈爾濱要求企業(yè)而在辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證時(shí)，場(chǎng)地面積應不小于80平米，倉庫不小于40平米，辦公區域不小于40平米；浙江一般要求總面積不小于60平方米，辦公面積不小于40平米，倉庫面積不小于20平方米；也有很多區域要求總面積大于40平米就行。

因此，企業(yè)在擬申請第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證之前，建議最好咨詢(xún)當地市場(chǎng)監督管理局，或者隨時(shí)方便聯(lián)系我們（葉工18058734169（微信同））。