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  • 一類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？ 辦證和持證深入人心，許多擬經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫療器械的企業(yè)希望我能幫助辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。在此，科普一下我國醫療器械經(jīng)營(yíng)分類(lèi)管理制度。 時(shí)間:2020-4-15 22:38:40 瀏覽量:9084
  • 什么是體外診斷試劑的檢測系統 分享總局技術(shù)審評中心老師寫(xiě)的一篇文章，為大家科普有關(guān)體外診斷試劑注冊相關(guān)知識。 時(shí)間:2020-4-15 22:30:23 瀏覽量:2108
  • 體外診斷試劑臨床試驗報告附件具體包括哪些資料？ 體外診斷試劑是一類(lèi)特殊的醫療器械，其注冊與臨床試驗與常規醫療器械注冊及臨床存在較大差異。藥監總局撰文為大家講解體外診斷試劑臨床試驗報告附件資料。 時(shí)間:2020-4-15 22:20:42 瀏覽量:2654
  • 藥監總局關(guān)于調整部分醫療器械注冊申請事項公證文件提交時(shí)間和形式的通告 2020年4月15日，藥監總局醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于調整部分醫療器械注冊申請事項公證文件提交時(shí)間和形式的通告（2020年第13號）》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-4-15 22:13:25 瀏覽量:3243
  • 海關(guān)總署：醫療物資出口無(wú)需法檢 4月11日，海關(guān)總署再次印發(fā)《海關(guān)實(shí)施出口醫療物資法定檢驗工作方案》的通知（署監發(fā)「2020」72號），對于第53號公告作出了權威解讀。 時(shí)間:2020-4-14 13:11:07 瀏覽量:3367
  • 商務(wù)部關(guān)于停止兩家公司防疫用品出口的通報 前車(chē)之覆，后車(chē)之鑒。2020年4月13日，商務(wù)部官方發(fā)布《關(guān)于停止兩家公司防疫用品出口的通報》，已取得醫療器械注冊?證、醫療器械CE認證的企業(yè)也要多加留意。 時(shí)間:2020-4-14 12:32:52 瀏覽量:2426
  • 獲CNAS認可的口罩檢測實(shí)驗室名單 2020年4月，CNAS官方發(fā)布中英雙語(yǔ)文章，列示獲CNAS認可的口罩檢測實(shí)驗室名單。官方發(fā)文，一方面是政府服務(wù)職能的體現；另一方面，也有秩序需要去維護、需要去監管的因素。已經(jīng)取得醫療器械注冊證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，再有序生產(chǎn)的同時(shí)，了解監管動(dòng)向。 時(shí)間:2020-4-12 12:05:10 瀏覽量:68489
  • 口罩國內標準與歐盟標準的區別與聯(lián)系 關(guān)于口罩，分民用和醫用之分，民用和醫用又分成幾個(gè)類(lèi)別，各個(gè)類(lèi)別對應的產(chǎn)品標準和要符合的要求存在差異。本文科普角度，為您簡(jiǎn)要講解口罩國內標準與歐盟標準的區別于聯(lián)系。 時(shí)間:2020-4-12 11:33:30 瀏覽量:12455
  • 國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊人開(kāi)展不良事件監測工作指南的通告 2020年4月10日，國家藥監總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊人開(kāi)展不良事件監測工作指南的通告（2020年第25號）》，指導和規范醫療器械注冊人、備案人（簡(jiǎn)稱(chēng)注冊人）開(kāi)展不良事件監測工作。 時(shí)間:2020-4-12 11:14:51 瀏覽量:5780
  • 怎么查找醫療器械注冊技術(shù)審評指導原則？ 在設計開(kāi)發(fā)或者準備做醫療器械之前，了解并熟悉產(chǎn)品相關(guān)醫療器械注冊技術(shù)審評指導原則是重要的一步。一起了解怎么查到醫療器械注冊技術(shù)審評指導原則。 時(shí)間:2020-4-11 11:14:49 瀏覽量:6114
  • 即審即辦！當天領(lǐng)證！蕭山全市首推藥品、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可“證照分離”改革 為切實(shí)深化“證照分離”改革要求，不斷優(yōu)化審批服務(wù)，強化批管結合、風(fēng)險控制，蕭山區市場(chǎng)監督管理局通過(guò)簡(jiǎn)化審批，實(shí)行告知承諾，在全杭州市范圍內率先開(kāi)展藥品、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可“證照分離”改革。 時(shí)間:2020-4-10 7:57:46 瀏覽量:2170
  • 跨界生產(chǎn)呼吸機是極大挑戰 醫療行業(yè)是當下最熱行業(yè)之一，很多相關(guān)行業(yè)從業(yè)者跨界進(jìn)入或蓄勢待發(fā)。作為醫療器械行業(yè)第三方從業(yè)者，我覺(jué)得有必要為大家揭示跨界風(fēng)險，讓大家清楚跨界進(jìn)入醫療行業(yè)，不僅僅是辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者醫療器械生產(chǎn)許可證，還有許多挑戰事項等待著(zhù)從業(yè)者們。 時(shí)間:2020-4-9 22:32:13 瀏覽量:2334
  • 中國、美國及WHO新型冠狀病毒核酸檢測試劑審評要求簡(jiǎn)要對比 隨著(zhù)新冠在全球多數國家爆發(fā)，了解全球主要經(jīng)濟體對新冠檢測體外診斷試劑注冊審評要求的異同是體外診斷試劑企業(yè)通向全球市場(chǎng)的第一步，一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2020-4-9 22:21:12 瀏覽量:4408
  • 2020年03月進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息 2020年4月7日，國家藥監總局發(fā)布《2020年03月進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息》，99個(gè)進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案被批準。 時(shí)間:2020-4-9 22:08:27 瀏覽量:3249
  • 【審評中心】關(guān)于調整醫療器械注冊電子申報信息化系統數字認證（CA）證書(shū)業(yè)務(wù)辦理方式的通告 為全面落實(shí)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控措施，同時(shí)在最大程度上保障醫療器械注冊申報工作順利進(jìn)行，支持醫療器械生產(chǎn)企業(yè)有序復工復產(chǎn)，2020年4月7日，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于調整醫療器械注冊電子申報信息化系統數字認證（CA）證書(shū)業(yè)務(wù)辦理方式的通告（2020年第12號）》，對疫情期間醫療器械注冊電子申報信息化系統數字認證（CA）證書(shū)業(yè)務(wù)辦理方式調整，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-4-9 21:57:19 瀏覽量:4364
  • 歐盟醫療器械新法規MDR推遲一年實(shí)施 意料之外情理之中的一個(gè)消息，歐盟醫療器械新法規MDR推遲一年實(shí)施。 時(shí)間:2020-4-7 19:20:46 瀏覽量:2126
  • ISO13485認證基本文件有哪些？ ISO13485認證標準和文件體系對初入行的人員來(lái)說(shuō)，往往很難理出頭緒，借用思維導圖，幫大家整理一下。 時(shí)間:2020-4-7 19:14:59 瀏覽量:2700
  • 醫療器械CE認證之技術(shù)文檔初識 盡管歐盟醫療器械新法規MDR推遲一年實(shí)施,我們仍然有必要了解一下醫療器械CE認證對MDR技術(shù)文檔要求。 時(shí)間:2020-4-7 18:57:58 瀏覽量:1959
  • 藥監總局通報多起疫情防控期間查處醫療器械違法違規案例 醫療器械違法違規是醫療器械行業(yè)監管紅線(xiàn)，任何取得醫療器械注冊證及醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證等相關(guān)合法資質(zhì)的企業(yè)務(wù)必合規經(jīng)營(yíng)；任何希望進(jìn)入醫療器械行業(yè)的人務(wù)必要有規則意識。一起來(lái)看看近期藥監總局查處的醫療器械違法違規情形。 時(shí)間:2020-4-7 0:00:00 瀏覽量:2678
  • 二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案對場(chǎng)地面積的要求 辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案，審批權在各個(gè)市局，各地處于各方面治理要求，對擬開(kāi)辦二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)要求存在差異。 時(shí)間:2020-4-7 17:21:30 瀏覽量:15194

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