跨界生產(chǎn)呼吸機是極大挑戰
發(fā)布日期:2020-04-09 22:32瀏覽次數:2264次
醫療行業(yè)是當下最熱行業(yè)之一，很多相關(guān)行業(yè)從業(yè)者跨界進(jìn)入或蓄勢待發(fā)。作為醫療器械行業(yè)第三方從業(yè)者，我覺(jué)得有必要為大家揭示跨界風(fēng)險，讓大家清楚跨界進(jìn)入醫療行業(yè)，不僅僅是辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者醫療器械生產(chǎn)許可證，還有許多挑戰事項等待著(zhù)從業(yè)者們。
引言：醫療行業(yè)是當下最熱行業(yè)之一，很多相關(guān)行業(yè)從業(yè)者跨界進(jìn)入或蓄勢待發(fā)。作為醫療器械行業(yè)第三方從業(yè)者，我覺(jué)得有必要為大家揭示跨界風(fēng)險，讓大家清楚跨界進(jìn)入醫療行業(yè)，不僅僅是辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者醫療器械生產(chǎn)許可證，還有許多挑戰事項等待著(zhù)從業(yè)者們。
隨著(zhù)全球疫情日益加劇，新冠肺炎患者救治不可或缺的救命呼吸機出現全球短缺。各國在努力尋找呼吸機的同時(shí)，也紛紛開(kāi)始嘗試跨界生產(chǎn)。對于能流水線(xiàn)制造飛機和汽車(chē)等復雜產(chǎn)品的工業(yè)巨頭來(lái)說(shuō)，跨界生產(chǎn)呼吸機是不是“小菜一碟”呢？此前，眾多知名車(chē)企跨界生產(chǎn)呼吸機的消息接連不斷。如法拉利和菲亞特·克萊斯勒（FCA）、福特、本田、勞斯萊斯、特斯拉、通用、大眾等汽車(chē)制造商紛紛表示或轉產(chǎn)、或與其他醫療設備制造商合作，以擴大呼吸機生產(chǎn)。大眾汽車(chē)公司甚至表示，正與全球其他制造商探索使用3D打印技術(shù)制造呼吸機，以對抗冠狀病毒疫情。然而，業(yè)內人士卻并不看好跨界生產(chǎn)呼吸機。英國科技雜志W(wǎng)ired官網(wǎng)發(fā)布相關(guān)文章分析，呼吸機的設計和制造絕不是一個(gè)簡(jiǎn)單的過(guò)程，部分呼吸機制造商懷疑汽車(chē)制造商是否能夠制造呼吸機。全球知名呼吸機制造商Hamilton Medical首席執行官Jens Hallek分析說(shuō)，制造呼吸機所需的材料和組件“高度特定”，并且需要“專(zhuān)門(mén)知識”。國內呼吸機類(lèi)別和型號最多的生產(chǎn)企業(yè)安?？萍级麻L(cháng)王雙衛也贊同這一觀(guān)點(diǎn)?！捌?chē)制造商短期內跨界生產(chǎn)出呼吸機基本上不太可能?！彼f(shuō)，呼吸機有一系列的行業(yè)和國際法規標準，像EN794，EN1789，ISO13485，還有ISO60601-1-2-3等等很多安全和專(zhuān)業(yè)標準，尤其是醫用質(zhì)量標準更多。要達到這些醫用標準，對病人而言首先是安全有效。標準達不到，安全性不能保證，產(chǎn)品就不能用。同時(shí)，呼吸機是高度精密機電一體化的產(chǎn)品，所用的芯片、閥體、流量傳感器、電子傳感器等難以實(shí)現3D打印?！叭绻麎毫土髁慷疾荒芫_控制，呼吸機也是沒(méi)法用的。包括氣動(dòng)氣控，氣動(dòng)電控、電動(dòng)電控等等方式，要做出來(lái)并達到醫用級標準是比較困難的?！彼f(shuō)，3D打印在整體快速成型方面有優(yōu)勢，但所有的閥體和傳感器則難以通過(guò)3D打印實(shí)現。德國最大呼吸機制造商德?tīng)柛袷紫瘓绦泄賁tefan Dr?ger也不看好車(chē)企跨界生產(chǎn)呼吸機。他認為，將生產(chǎn)制造領(lǐng)域閑置的產(chǎn)能用來(lái)生產(chǎn)呼吸機其實(shí)沒(méi)意義，“周末我們也與愿意提供幫助的戴姆勒集團交流過(guò)，但事情并非如此簡(jiǎn)單，就好比說(shuō)我們也無(wú)法生產(chǎn)汽車(chē)。與其投入過(guò)多精力去思考這個(gè)，不如好好想想，能否可以把閑置在地下室的儀器（救援服務(wù)或者麻醉科的儀器）重新拿來(lái)使用，或者使用其他儀器替代，這方面還是有巨大的潛力的?！?/section>前幾日，美國美敦力公司公開(kāi)了其十年前開(kāi)發(fā)生產(chǎn)的PB560呼吸機的全部軟件和硬件圖紙，鼓勵全球企業(yè)進(jìn)行呼吸機生產(chǎn)。安?？萍嫉绕髽I(yè)有關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行過(guò)評估，即使專(zhuān)業(yè)呼吸機廠(chǎng)家進(jìn)行一比一的復制，亦困難重重，短期內也不可能生產(chǎn)出同樣的醫用呼吸機，而且仍然要面對核心元器件和加工精密閥體的供應難題。因此，車(chē)企跨界生產(chǎn)呼吸機，“理想很豐滿(mǎn)，現實(shí)很骨感”。跨界的不單單是汽車(chē)制造企業(yè)，日前，英國豪華家電巨頭戴森宣稱(chēng)，擬用10天時(shí)間開(kāi)發(fā)出名為CoVent的新款呼吸機，且已先期獲得了英國政府1萬(wàn)臺訂單。對此，王雙衛表示，戴森本身是做電機控制和吸塵器的公司，有電機渦輪就有氣體動(dòng)力源，電機渦輪可以配合添加一個(gè)PCBA和一個(gè)電子控制閥，及相關(guān)的核心呼吸算法，就可以形成一個(gè)簡(jiǎn)易呼吸器。從專(zhuān)業(yè)角度來(lái)看，戴森這樣的簡(jiǎn)易呼吸器基本上不符合醫用級標準?！按魃氚堰@個(gè)機器做好，能達到完全的醫用級標準和進(jìn)行臨床使用，我認為還需要很長(cháng)時(shí)間?！彼f(shuō)，做出來(lái)實(shí)驗室樣機和達到臨床應用標準是兩碼事，呼吸機畢竟是由1500多個(gè)元器件組成的，是較為復雜的精密醫療設備，跨界生產(chǎn)并不是那么簡(jiǎn)單容易的事情。與其跨界生產(chǎn)，不如鼓勵將國內3C企業(yè)和專(zhuān)業(yè)呼吸機廠(chǎng)家進(jìn)行強強聯(lián)合，加快合作生產(chǎn)，在現有技術(shù)基礎上擴大產(chǎn)能可能是比較靠譜的方案，“我們歡迎國內外有意愿和有能力的3C企業(yè)與我們合作生產(chǎn)，共同面對全球疫情物資的緊急供應?！蓖蹼p衛強調。