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  • 境外醫療器械臨床試驗數據是否可用于國內注冊？ 對于進(jìn)口醫療器械注冊來(lái)說(shuō)，境外醫療器械臨床試驗資料是否可以用于國外注冊呢？2018年1月10日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則的通告》如何理解？ 時(shí)間:2020-5-10 14:30:05 瀏覽量:3832
  • 工信部批復組建國家高性能醫療器械創(chuàng )新中心 創(chuàng )新是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動(dòng)力源泉，在建設創(chuàng )新型國家進(jìn)程中，醫療器械創(chuàng )新是重要組成部分。近日，工信部批復組建國家高新能醫療器械創(chuàng )新中心。我們在為常規醫療器械企業(yè)提供醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗服務(wù)的同時(shí)，也期待傳統實(shí)業(yè)的創(chuàng )新、發(fā)展，期待越來(lái)越多的創(chuàng )新生力軍加入醫療器械行業(yè)。 時(shí)間:2020-5-10 14:15:02 瀏覽量:2428
  • 關(guān)于補正資料期間充分利用溝通交流途徑提高補充資料質(zhì)量的通告 2020年5月7日，醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于補正資料期間充分利用溝通交流途徑提高補充資料質(zhì)量的通告（2020年第15號）》，申請人/醫療器械注冊人在正式提交補充資料前，可通過(guò)技術(shù)審評咨詢(xún)平臺就補正通知的相關(guān)內容進(jìn)行網(wǎng)上咨詢(xún)或預約面對面現場(chǎng)咨詢(xún)。 時(shí)間:2020-5-8 18:42:55 瀏覽量:2613
  • 全國抗擊新型冠狀病毒肺炎專(zhuān)題專(zhuān)利數據庫正式上線(xiàn) 全國抗擊新型冠狀病毒肺炎專(zhuān)題專(zhuān)利數據庫正式上線(xiàn)，數據庫收錄了來(lái)自全球范圍與新型冠狀病毒肺炎防治相關(guān)的診斷與檢測、抗病毒藥物、醫用呼吸防護、環(huán)境消毒與廢棄物處理等方面的專(zhuān)利。 時(shí)間:2020-5-8 18:31:43 瀏覽量:2074
  • 口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南（第三版） 2020年5月4日，認證監督管理司發(fā)布《口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南（第三版）》。 時(shí)間:2020-5-8 18:13:50 瀏覽量:2046
  • 《兒童口罩技術(shù)規范》國家標準正式發(fā)布 2020年5月6日，市場(chǎng)監管總局（標準委）正式發(fā)布GB/T38880-2020《兒童口罩技術(shù)規范》推薦性國家標準，該標準自發(fā)布之日起實(shí)施。 時(shí)間:2020-5-8 18:03:57 瀏覽量:2470
  • 怎樣辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證 關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證（含二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案），很多朋友咨詢(xún)到銷(xiāo)售一類(lèi)醫療器械、二類(lèi)醫療器械、三類(lèi)醫療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？一起了解一下。 時(shí)間:2020-5-7 1:09:00 瀏覽量:2273
  • 新冠病毒防疫醫療器械出口美國、歐盟那些事 疫情在全球多地的爆發(fā)流行，醫療器械CE認證是最熱門(mén)話(huà)題之一，醫療器械技術(shù)審評中心撰文為大家說(shuō)說(shuō)新冠病毒防疫醫療器械出口美國、歐盟那些事。 時(shí)間:2020-5-7 1:04:33 瀏覽量:2480
  • 商務(wù)部：關(guān)于12號公告熱點(diǎn)問(wèn)題的回應 口罩CE認證事項及如何理解12號公告，是多數口罩生產(chǎn)企業(yè)及貿易服務(wù)商關(guān)心的問(wèn)題。商務(wù)部為此撰文對12號公告熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行回應，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-5-7 0:56:39 瀏覽量:2922
  • 進(jìn)口醫療器械注冊知識點(diǎn) 考慮到進(jìn)口醫療器械注冊隨著(zhù)監管法規、監管技術(shù)手段的變化等因素會(huì )不斷變化，因此，有新的變化或者官方釋義時(shí)，證標客也盡力做到同步信息給大家。 時(shí)間:2020-5-7 0:37:44 瀏覽量:1859
  • 上海調整國內三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報材料通知 2020年4月30日，上海市藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于本市調整境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報材料要求的通告》，自2020年5月6日起，上海市行政服務(wù)中心不再收取境內第三類(lèi)醫療器械注冊體系核查紙質(zhì)申報材料，申請人需在網(wǎng)上（網(wǎng)址：http://xuke.smda.sh.cn）遞交以下電子申報材料。 時(shí)間:2020-5-4 22:55:43 瀏覽量:2713
  • 關(guān)于暫?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品（醫療器械）信息服務(wù)審核行政許可事項網(wǎng)上受理的公告 因原國家食品藥品監督管理局行政許可管理信息系統改造，即日起至2020年4月30日，暫?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品（醫療器械）信息服務(wù)審核（《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》新辦、變更、換證、注銷(xiāo)）行政許可事項受理工作。 時(shí)間:2020-5-4 22:39:24 瀏覽量:2270
  • 浙江省藥品監督管理局關(guān)于進(jìn)一步明確醫療器械應急審批有關(guān)事項的公告 2020年4月28日，浙江省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確醫療器械應急審批有關(guān)事項的公告（〔2020〕8號）》，進(jìn)一步明防疫用應急醫療器械注冊審批及延續注冊事項。 時(shí)間:2020-5-4 22:06:38 瀏覽量:2419
  • 國家藥監局部署開(kāi)展2020年醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng) 4月29日，國家藥監局印發(fā)2020年醫療器械“清網(wǎng)行動(dòng)”工作方案，要求堅持“線(xiàn)上”與“線(xiàn)下”聯(lián)動(dòng)、信息與產(chǎn)品結合的原則，強化落實(shí)醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺管理責任和醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)主體責任，加大醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易監測力度，嚴厲打擊違法違規行為，取得醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證企業(yè)請留意。 時(shí)間:2020-5-4 21:58:36 瀏覽量:2226
  • 非醫用口罩質(zhì)量監督抽查不合格批次名單公布！ 今年2月以來(lái)，市場(chǎng)監管總局組織開(kāi)展了非醫用口罩產(chǎn)品質(zhì)量監督專(zhuān)項抽查，共檢出47家企業(yè)的51批次不合格產(chǎn)品，其中過(guò)濾效率不合格占比非常高。非醫用口罩質(zhì)量監督抽查不合格批次名單如下。 時(shí)間:2020-4-29 23:08:58 瀏覽量:2486
  • 什么類(lèi)型的企業(yè)可以申請ISO13485認證 ISO13485是特定行業(yè)的ISO標準，申請ISO13485認證對企業(yè)所從事行業(yè)和活動(dòng)有一定的要求。一起來(lái)看看有哪些要求。 時(shí)間:2020-4-29 23:02:10 瀏覽量:2536
  • ISO13485認證的意義 對于ISO9001管理體系和認證，相信大家都非常熟悉。那么，通過(guò)ISO13485認證，有什么好處或者意義呢？一起來(lái)了解。 時(shí)間:2020-4-29 22:55:01 瀏覽量:3701
  • 4月28日起，江蘇省正式啟用醫療器械行政審批系統 2020年4月26日，江蘇省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于啟用江蘇省醫療器械行政審批系統的通告》，自2020年4月28日起正式啟用醫療器械行政審批系統。系統可辦理二類(lèi)醫療器械注冊、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可、醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械臨床試驗備案等服務(wù)。 時(shí)間:2020-4-29 9:17:16 瀏覽量:2375
  • 國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》 內容調整意見(jiàn) 2020年4月24日，國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》內容調整意見(jiàn)，涉及29個(gè)III類(lèi)體外診斷試劑管理類(lèi)別調整為II類(lèi)管理。 時(shí)間:2020-4-29 8:59:59 瀏覽量:10730
  • 國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《醫療器械分類(lèi)目錄》內容調整意見(jiàn) 2020年3月，國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《醫療器械分類(lèi)目錄》內容調整意見(jiàn)，涉及7個(gè)III類(lèi)醫療器械管理累唄調整為II類(lèi)醫療器械，9個(gè)II類(lèi)醫療器械調整成I類(lèi)醫療器械。 時(shí)間:2020-4-29 8:51:13 瀏覽量:3557

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