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  • 市場(chǎng)監管總局： 哄抬防疫物資價(jià)格，一查到底！ 無(wú)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證經(jīng)營(yíng)行為之外，哄抬物價(jià)同樣是違法違法行為。近日，市場(chǎng)監督管理局表態(tài)： 哄抬防疫物資價(jià)格，一查到底！ 時(shí)間:2020-5-23 9:10:37 瀏覽量:2148
  • 已獲進(jìn)口醫療器械注冊證的產(chǎn)品轉移中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項公告（征求意見(jiàn)稿） 《已獲進(jìn)口醫療器械注冊證的產(chǎn)品轉移中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項公告（征求意見(jiàn)稿》的發(fā)布，對中高端醫療器械發(fā)展很有意義，同樣看好未來(lái)十年，是醫療器械行業(yè)快速學(xué)習、高速發(fā)展的十年。 時(shí)間:2020-5-23 8:52:32 瀏覽量:3070
  • 醫療器械指導原則分類(lèi)目錄欄目上線(xiàn) 為更好的幫助醫療器械注冊，2020年5月20日，醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“器審中心”）官方網(wǎng)站“分類(lèi)目錄指導原則”欄目正式上線(xiàn)。 時(shí)間:2020-5-22 10:05:29 瀏覽量:2089
  • 又一上市公司申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證 多位資深大咖撰文陳述同一個(gè)觀(guān)點(diǎn)：國內醫療器械行業(yè)將迎來(lái)黃金十年。近兩年，阿里、騰訊、華為等紛紛入局醫療行業(yè)。近日，醫療行業(yè)再添新成員，天晟新材(300169.SZ)取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證及第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。 時(shí)間:2020-5-22 9:54:38 瀏覽量:2170
  • 無(wú)源醫療器械產(chǎn)品原材料變化評價(jià)指南 為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監督管理局組織制定了《無(wú)源醫療器械產(chǎn)品原材料變化評價(jià)指南》，指南在2020年5月19日正式發(fā)布。 時(shí)間:2020-5-20 23:58:10 瀏覽量:2771
  • 二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理準備事項 銷(xiāo)售二類(lèi)醫療器械需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證需要準備哪些事項呢？ 時(shí)間:2020-5-20 23:45:54 瀏覽量:2203
  • 關(guān)于開(kāi)展防疫用第二類(lèi)醫療器械注冊申報資料專(zhuān)項核查工作的公告 近日，江西省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展防疫用第二類(lèi)醫療器械注冊申報資料專(zhuān)項核查工作的公告》，決定對已申報的防疫用第二類(lèi)醫療器械注冊待審產(chǎn)品開(kāi)展注冊資料真實(shí)性專(zhuān)項核查。 時(shí)間:2020-5-20 0:00:00 瀏覽量:2062
  • 登革病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則發(fā)布 2020年5月11日，國家藥監局關(guān)于發(fā)布登革病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2020年第32號），擬開(kāi)展相關(guān)體外診斷試劑注冊客戶(hù)請關(guān)注。 時(shí)間:2020-5-17 16:43:21 瀏覽量:2317
  • 輔助生殖用穿刺取卵針注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第31號） 2020年5月9日，醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《輔助生殖用穿刺取卵針注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第31號）》，擬開(kāi)展相關(guān)醫療器械注冊產(chǎn)品的客戶(hù)請留意。 時(shí)間:2020-5-17 16:33:42 瀏覽量:2660
  • 阿里云新增第二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)范圍 近日，阿里云計算有限公司發(fā)生工商變更，公司經(jīng)營(yíng)范圍新增第二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售。營(yíng)業(yè)范圍包括第二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售是辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的前提條件之一。 時(shí)間:2020-5-17 14:34:24 瀏覽量:2360
  • 9家大三甲醫院入選國家醫學(xué)中心 5月8日，國家衛健委公布了6家國家醫學(xué)中心名單，9家大三甲醫院入選。 時(shí)間:2020-5-13 19:45:56 瀏覽量:3871
  • 征集GB 11417.2-2012《眼科光學(xué) 接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡》等3項標準修改意見(jiàn)的通知 2020年5月12日，中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準管理研究所發(fā)布轉發(fā)關(guān)于征集GB 11417.2-2012《眼科光學(xué) 接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡》等3項國家標準修改單意見(jiàn)的通知，有辦理或擬辦理相關(guān)醫療器械注冊產(chǎn)品的請留意。 時(shí)間:2020-5-13 19:38:37 瀏覽量:2219
  • 辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對人員的要求 企業(yè)具有熟悉醫療器械行業(yè)的人員是辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的前提條件之一。之前碰到很多客戶(hù)對質(zhì)量負責人的專(zhuān)業(yè)要求存在誤解，因此，寫(xiě)個(gè)短文為大家答疑解惑。 時(shí)間:2020-5-13 19:21:37 瀏覽量:7034
  • 上海立案查處一批防疫用品CE認證違法案件 作為醫療器械CE認證市場(chǎng)亂象的親歷者之一，面對無(wú)數有意無(wú)意的欺騙和被欺騙發(fā)生在身邊，我很多次陷入沉思，多次思考市場(chǎng)亂象的原因，是不法認證或服務(wù)機構的蓄謀操縱？是企業(yè)面對機會(huì )急不可耐無(wú)暇辨識？是多數人都習慣用證書(shū)證明安全和信賴(lài)？還是其它更多因素使然。 時(shí)間:2020-5-12 21:58:43 瀏覽量:2138
  • 無(wú)菌、植入醫療器械注冊常見(jiàn)技術(shù)問(wèn)題匯總 無(wú)菌和植入醫療器械注冊是醫療器械注冊領(lǐng)域最具挑戰性事項之一，相比其它產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量控制，無(wú)菌和植入醫療器械對環(huán)境和工藝要求要嚴格很多，一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2020-5-12 21:39:17 瀏覽量:2740
  • 藥監總局發(fā)布7項醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則 近日，藥監總局發(fā)布椎體成形球囊擴張導管等7項醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則，敬請留意。 時(shí)間:2020-5-12 21:29:06 瀏覽量:2526
  • 金華辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證要求 承諾制的更廣使用，大多地區二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理往更加快捷方向改革，但是，金華地區辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案相比其它地市要嚴格的多。我們將近期金華地區碰到的情況分享給大家，提早準備、少走彎路。 時(shí)間:2020-5-12 21:21:37 瀏覽量:2650
  • 浙江醫療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理出口醫療器械銷(xiāo)售證明書(shū) 《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明管理規定的通告》（2015年第18號），醫療器械自由銷(xiāo)售證明的審批權限在各省市，各地操作方式稍有差異。一起了解一下浙江省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理出口醫療器械銷(xiāo)售證明書(shū)的流程和要求。 時(shí)間:2020-5-11 22:49:40 瀏覽量:3509
  • 江西省藥品監督管理局出具《醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》辦事流程 自由銷(xiāo)售證明是很多客戶(hù)咨詢(xún)到的事項，今天為您介紹江西省藥品監督管理局出具《醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》辦事流程。 時(shí)間:2020-5-11 21:30:31 瀏覽量:3162
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程 根據《醫療器械監督管理條例》的規定，開(kāi)辦第Ⅱ類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；第Ⅲ類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申請辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案的企業(yè)，應具有符合規定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、人員及經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系。 時(shí)間:2020-5-10 14:37:35 瀏覽量:2667

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