引言：分享總局技術(shù)審評中心老師寫(xiě)的一篇文章，為大家科普有關(guān)體外診斷試劑注冊相關(guān)知識。

什么是體外診斷試劑的檢測系統？

體外診斷試劑的檢測系統是由樣本處理用產(chǎn)品、檢測試劑、校準品、質(zhì)控品、適用儀器等構成的組合，整個(gè)檢測系統經(jīng)過(guò)充分的安全有效性評價(jià)并獲得批準。
體外診斷試劑在產(chǎn)品注冊過(guò)程中，無(wú)論其是否包含完成檢測的其他產(chǎn)品，均應將配套的產(chǎn)品在說(shuō)明書(shū)中予以明確，確保檢測過(guò)程按照所有配套產(chǎn)品組成的檢測系統進(jìn)行。例如，對于不包括提取試劑的核酸檢測試劑，在性能評估和臨床評價(jià)過(guò)程中，均應采用說(shuō)明書(shū)聲稱(chēng)的配套提取試劑。
同樣，申報資料中如果涉及對比試劑，亦應按其批準的檢測系統進(jìn)行操作。假如，采用非對比試劑說(shuō)明書(shū)聲稱(chēng)的配套提取試劑提取核酸，并進(jìn)行后續檢測，其獲得的檢測結果未經(jīng)充分驗證與確認，不能作為評價(jià)考核試劑的依據。

標簽：體外診斷試劑注冊