為切實(shí)深化“證照分離”改革要求，不斷優(yōu)化審批服務(wù)，強化批管結合、風(fēng)險控制，蕭山區市場(chǎng)監督管理局通過(guò)簡(jiǎn)化審批，實(shí)行告知承諾，在全杭州市范圍內率先開(kāi)展藥品、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可“證照分離”改革。
引言：為切實(shí)深化“證照分離”改革要求，不斷優(yōu)化審批服務(wù)，強化批管結合、風(fēng)險控制，蕭山區市場(chǎng)監督管理局通過(guò)簡(jiǎn)化審批，實(shí)行告知承諾，在全杭州市范圍內率先開(kāi)展藥品、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可“證照分離”改革。
一、簡(jiǎn)化藥品、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可審批流程
對告知承諾獲證企業(yè)進(jìn)行監督檢查，監管工作人員如發(fā)現不符合承諾條件的，責令企業(yè)停止經(jīng)營(yíng)并限期整改，逾期不整改或整改后仍達不到要求的，依法撤銷(xiāo)許可證件。
3月26日，蕭山區局駐行政服務(wù)中心窗口對杭州銘康生物科技有限公司核發(fā)第一張改革后的《
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，企業(yè)當天網(wǎng)上申報，當天領(lǐng)證，因取消證前現場(chǎng)審查，即審即辦，承諾時(shí)限由4個(gè)工作日提速為即辦件，審批效率進(jìn)一步提速。
二、強化事后監管
以強化監督檢查為抓手，為審批制度改革保駕護航。我局在審批辦結后，聯(lián)動(dòng)企業(yè)所在地監管部門(mén)，在30日內對新獲證企業(yè)組織開(kāi)展全覆蓋的證后監督檢查，確保新獲證企業(yè)依法合規開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
三、嚴格退出機制
對告知承諾獲證企業(yè)進(jìn)行監督檢查，監管工作人員如發(fā)現不符合承諾條件的，責令企業(yè)停止經(jīng)營(yíng)并限期整改，逾期不整改或整改后仍達不到要求的，依法撤銷(xiāo)許可證件。