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  • 醫療器械CE認證之什么是歐代 近期，有關(guān)醫用防護物資如何合法進(jìn)入歐盟及其成員國，有關(guān)如何獲得醫療器械CE認證證書(shū)或者I類(lèi)醫療器械符合性聲明的需求較多。這段時(shí)間，我爭取抽空寫(xiě)文章為大家科普相關(guān)知識。今天，一起來(lái)認識歐代。 時(shí)間:2020-3-9 19:18:53 瀏覽量:4047
  • 口罩CE認證簡(jiǎn)介 在我國，口罩有醫用口罩與民用口罩之分；在歐盟，口罩同樣分為醫用和民用兩類(lèi)。在此，科普一下口罩CE認證相關(guān)常識。 時(shí)間:2020-3-9 12:59:04 瀏覽量:13844
  • 全球主要經(jīng)濟體（中國、歐洲、美國、英國、德國等）醫用防護服標準 全球多地流行病爆發(fā)，越來(lái)越多的企業(yè)關(guān)注防護服、醫用口罩出口，及醫療器械CE認證相關(guān)事宜。話(huà)不多說(shuō)，本文為大家科普全球主要經(jīng)濟體防護服產(chǎn)品相關(guān)標準。 時(shí)間:2020-3-9 9:13:55 瀏覽量:10929
  • 如何快速辦理冠狀肺炎體外診斷試劑CE認證？ 由于IVDD和IVDR的過(guò)渡期中，很多產(chǎn)品的醫療器械CE認證工作都暫時(shí)放緩，但是對于冠狀肺炎體現診斷試劑這個(gè)全球急需的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，合規快速的取得體現診斷試劑CE認證是對時(shí)效性要求很高的工作,一起了解一下。 時(shí)間:2020-3-7 12:01:15 瀏覽量:2289
  • 江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類(lèi)醫療器械注冊應急審評審批工作程序 2月初，江西省藥監監督管理局為了快速應對疫情，做好疫情防控工作，發(fā)布了贛藥械注2020年1號文件，《關(guān)于印發(fā)《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類(lèi)醫療器械注冊應急審評審批工作程序》的通知》，見(jiàn)正文 時(shí)間:2020-3-7 0:00:00 瀏覽量:2504
  • 疫情下醫療器械臨床試驗數據的質(zhì)量風(fēng)險及應對 疫情帶來(lái)的影響可能是方方面面，作為醫療器械行業(yè)從業(yè)人員，如何做好疫情下醫療器械臨床試驗數據的質(zhì)量風(fēng)險及應對呢，一起來(lái)討論。 時(shí)間:2020-3-4 19:43:40 瀏覽量:2903
  • 醫療器械注冊關(guān)注：13項醫療器械行業(yè)標準發(fā)布 近日，國家藥監局發(fā)布《醫用診斷X射線(xiàn)輻射防護器具 第１部分：材料衰減性能的測定》等６項行業(yè)標準的公告(2020年 第18號)，和YY 0167-2020《非吸收性外科縫線(xiàn)》等7項醫療器械行業(yè)標準和1項修改單的公告(2020年 第21號)，共發(fā)布了13項醫療器械行業(yè)標準和1項修改單，請醫療器械注冊企業(yè)留意。 時(shí)間:2020-3-4 19:33:38 瀏覽量:2318
  • 體外診斷試劑注冊企業(yè)對工藝用水的要求 工藝用水合規是無(wú)菌醫療企業(yè)挑戰性事項之一，對體外診斷試劑企業(yè)也是如此。借此機會(huì )，一起來(lái)了解體外診斷試劑注冊企業(yè)對工藝用水的要求和注意事項。 時(shí)間:2020-3-4 19:23:20 瀏覽量:2741
  • 浙江省藥監局關(guān)于調控防疫醫療器械應急審批的通知 2020年3月3日，浙江省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于調整防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械應急審批有關(guān)事項的公告（2020年 第3號）》，對口罩、防護服、額溫計等應急防疫醫療器械注冊審批事項進(jìn)行明確，詳見(jiàn)正文！ 時(shí)間:2020-3-4 19:12:39 瀏覽量:2778
  • 二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理流程和要求 根據醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法，企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械必須辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械必須辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。經(jīng)營(yíng)備案及經(jīng)營(yíng)許可證辦理歸所在市管轄。 時(shí)間:2020-3-1 16:09:54 瀏覽量:5354
  • 財政部通知，這些醫療器械不加征關(guān)稅（附清單） 近日國家財政部發(fā)布《國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì )關(guān)于第二批對美加征關(guān)稅商品第一次排除清單的公告》，部分醫療器械進(jìn)出口不加征關(guān)稅，醫療器械CE認證大家可以關(guān)注起來(lái)。 時(shí)間:2020-3-1 16:03:27 瀏覽量:3456
  • 如何快速建立醫療器械質(zhì)量管理體系 為了全力支持疫情防控，保障應急防護類(lèi)醫療器械供應，各省藥監部門(mén)相繼制定并發(fā)布了相應的醫療器械應急審批程序，許多其它相近產(chǎn)業(yè)企業(yè)也積極投入到醫用口罩的生產(chǎn)過(guò)程中，對于這些剛進(jìn)入醫療器械行業(yè)，對醫療器械質(zhì)量管理體系不太了解的企業(yè)，如何快速建立生產(chǎn)醫療器械質(zhì)量管理體系呢？ 時(shí)間:2020-3-1 0:00:00 瀏覽量:3291
  • 醫藥防護口罩主要生產(chǎn)設備有哪些？ 冠狀肺炎及其它流行病在全球多地的流行、爆發(fā)，醫用口罩成了全球緊缺物資，許多國內企業(yè)計劃或擬計劃從事醫用口罩的生產(chǎn)，完成醫療器械注冊。今天，來(lái)科普一下，醫用防護口罩主要生產(chǎn)設備有哪些？ 時(shí)間:2020-3-1 15:32:30 瀏覽量:3980
  • 國家局新增批準120個(gè)醫療器械注冊 國家藥監局發(fā)布消息，2020年1月共批準醫療器械注冊?產(chǎn)品120個(gè)。其中，境內第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品72個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品27個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品20個(gè)，港澳臺醫療器械產(chǎn)品1個(gè)，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-2-28 18:21:44 瀏覽量:3948
  • 醫用隔離眼罩備案相關(guān)知識 醫用隔離眼罩作為疫情防控重要醫用防護產(chǎn)品，依據醫療器械法規，按照第一類(lèi)醫療器械備案，因此企業(yè)在生產(chǎn)銷(xiāo)售前應獲得第一類(lèi)醫療器械備案憑證和第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證。 時(shí)間:2020-2-28 18:14:24 瀏覽量:10400
  • 醫療器械出口要辦理什么證？ 隨著(zhù)全球多地疫情的流行，許多客戶(hù)問(wèn)到口罩、額溫槍、防護服、護目鏡等防疫物資出口相關(guān)資質(zhì)，除了熟悉的醫療器械CE認證外，還需要辦理哪些證呢？一起來(lái)認識一下。 時(shí)間:2020-2-28 0:00:00 瀏覽量:6120
  • 廣東省關(guān)于調整一級響應期間對醫用口罩等防控急需用器械實(shí)施特殊管理的通知 近日，廣東省藥品監督管理局辦公室發(fā)布《關(guān)于調整一級響應期間對醫用口罩等防控急需用器械實(shí)施特殊管理的通知》，對防疫應急醫療器械注冊審批事項進(jìn)行調整，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-2-26 0:00:00 瀏覽量:2987
  • 口罩、防護服、額溫計在醫療器械CE認證時(shí)是幾類(lèi)產(chǎn)品 醫療器械CE認證是全球市場(chǎng)接受程度最高的認證之一，同時(shí)，又是最快速取證的醫療器械上市審批途徑之一?？紤]到疫情在全球多個(gè)地區流行。因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普一下常見(jiàn)防疫物資在醫療器械CE認證中的產(chǎn)品分類(lèi)。 時(shí)間:2020-2-26 12:00:12 瀏覽量:5887
  • 浙江省醫療器械應急注冊審批流程圖 為了應對疫情，浙江省發(fā)布防疫醫療器械應急審批通道，本文為您提供浙江省醫療器械應急注冊審批流程圖。 浙江省醫療器械應急審批通道： 時(shí)間:2020-2-26 11:52:28 瀏覽量:2861
  • 口罩、防護服等應急物資醫療器械注冊相關(guān)標準 應急物資辦理醫療器械注冊相關(guān)標準匯總（見(jiàn)下面截圖），有需要的朋友，聯(lián)系葉工/18058734169,微信同。 時(shí)間:2020-2-26 0:00:00 瀏覽量:2994

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