1-24

吉林省藥監局

省藥監局開(kāi)通防范新型冠狀病毒感染肺炎綠色審批通道

應急處置所需的二類(lèi)醫療器械

（1）開(kāi)通綠色審批通道，即受理即辦，全程跟蹤

（2）注冊零收費

1-26

遼寧省藥監局

遼寧省藥監局24小時(shí)應急審批兩家口罩企業(yè)兩天拿到手續

未明確

（1）特事特辦、24小時(shí)不間斷服務(wù)

（2）對醫用口罩實(shí)施容缺受理、全程介入、應急審批

1-26

湖南省藥監局

省藥監局應對疫情防控 啟動(dòng)醫療器械應急審批程序

無(wú)創(chuàng )呼吸機

專(zhuān)人負責、全程指導協(xié)調，邊檢邊審

1-27

山西省藥監局

關(guān)于對防控疫情用醫療器械實(shí)行應急審批的通告

生產(chǎn)醫用口罩、醫用防護服、呼吸機等對防控疫情所需醫療器械

（1）統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批

（2）成立應急審批技術(shù)指導組

（3）注冊零收費

（4）設專(zhuān)門(mén)電話(huà)，負責咨詢(xún)協(xié)調

1-27

安徽省藥監局

關(guān)于啟動(dòng)疫情防控藥械應急審評審批工作的公告

新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用二類(lèi)醫療器械及醫療機構制劑

專(zhuān)人負責，加快辦理

1-27

山東省藥監局

快速審批！山東醫用防護服兩個(gè)產(chǎn)品獲批上市

醫用口罩、醫用防護服

容缺受理、早期介入、應急審批

1-27

四川省藥監局

四川啟動(dòng)醫療器械應急審評審批程序 發(fā)出首張疫情防控所需醫療器械注冊證

疫情相關(guān)急需醫療器械

指定專(zhuān)人對接服務(wù)統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批

1-29

天津市藥監局

加強疫情防控，開(kāi)通醫療器械快速審批通道

呼吸麻醉設備、紅外測溫設備、醫用外科口罩、醫用防護口罩、醫用防護服、與病毒檢測相關(guān)的第二類(lèi)體外診斷試劑與儀器等

審批方式由線(xiàn)上審批變更為線(xiàn)下審批

1-29

陜西省藥監局

關(guān)于對防控疫情用醫療器械實(shí)行應急審批的公告

防控疫情所需醫療器械

（1）統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批

（2）全程咨詢(xún)、技術(shù)支持、政策指導

（3）隨時(shí)做好注冊產(chǎn)品檢測、技術(shù)審評、現場(chǎng)核查

（4）設專(zhuān)門(mén)電話(huà)，負責相關(guān)醫療器械注冊的咨詢(xún)服務(wù)、協(xié)調和技術(shù)指導

1-31

北京市藥監局

關(guān)于促進(jìn)疫情防控用藥品和醫療器械產(chǎn)品研發(fā)及審評審批相關(guān)工作的通知

符合疫情防控和診療所需的醫用口罩、醫用防護服、紅外測溫設備、呼吸麻醉設備配套附件、醫用血氧儀、遠程醫療相關(guān)軟件、與病毒檢測配套使用的體外診斷試劑和儀器等第二類(lèi)醫療器械

（1）統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批

（2）應急審批專(zhuān)人輔導、并聯(lián)審評審批

（3）優(yōu)先注冊檢測、審評、審批

1-31

云南省藥監局

省藥監局對口罩等疫情防控用品實(shí)施應急審批

用于疫情防控的呼吸麻醉設備、紅外測溫設備、醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩、無(wú)菌隔離衣、醫用一次性防護服、與病毒檢測相關(guān)的第二類(lèi)體外診斷試劑與儀器

（1）簡(jiǎn)化申請資料，部分資料可在規定期限內補交

（2）壓縮注冊檢驗時(shí)間

（3）壓縮審評時(shí)間，體考并聯(lián)

2-1

江蘇省藥監局

江蘇省緊急醫用物資防護服、口罩應急生產(chǎn)使用備案程序

防控應急使用的防護服、口罩

鼓勵有條件的企業(yè)轉產(chǎn)防控應急使用的防護服、口罩

2-1

重慶市藥監局

關(guān)于緊急進(jìn)口未在中國注冊醫療器械的公告

從國外緊急進(jìn)口未在中國注冊的醫療器械

（1）從國外緊急進(jìn)口符合美國、歐盟和日本相關(guān)標準的醫療器械可應急進(jìn)口

（2）在重慶市級聯(lián)防聯(lián)控機制下認為確需進(jìn)口的可應急進(jìn)口

2-1

甘肅省藥監局

關(guān)于對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控藥械實(shí)施應急審批管理的公告

醫用防護用品、呼吸設備、消毒器械、檢測試劑等緊缺醫療器械

（1）提前介入、隨報隨審、科學(xué)審批

（2）允許醫療器械經(jīng)營(yíng)許可（備案）范圍中無(wú)疫情防控急需器械的企業(yè)，遵循先行購進(jìn)、先行保障市場(chǎng)供應的原則，購進(jìn)和銷(xiāo)售相關(guān)產(chǎn)品

（3）允許省內取得二類(lèi)防護類(lèi)醫療器械注冊證的企業(yè)（持有人）委托具有相應生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)

2-2

上海市藥監局

關(guān)于做好本市新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間醫療器械應急審批工作的通知

1.醫用一次性防護服（二類(lèi)）

2.醫用外科口罩（二類(lèi)）

3.醫用防護口罩（二類(lèi)）

4.醫用隔離面罩（一類(lèi)）

5.醫用隔離眼罩（一類(lèi)）

6.一次性使用醫用橡膠檢查手套（無(wú)菌、非無(wú)菌）

7.一次性使用滅菌橡膠外科手套（二類(lèi)）

（1）簡(jiǎn)化申請資料

（2）提前介入并聯(lián)辦理

（3）注冊零收費

2-2

黑龍江省藥監局

關(guān)于對疫情防控急需藥品和醫療器械應急審評審批相關(guān)工作的通知

疫情所急需的醫用口罩、醫用防護服等II類(lèi)醫療器械產(chǎn)品及疫情防控急需而未在中國注冊的進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品

（1）即刻受理

（2）簡(jiǎn)化申報材料

（3）優(yōu)化程序

（4）許可期限

（5）使用要求

2-3

廣東省藥監局

關(guān)于印發(fā)《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療 器械行政許可應急審批程序》的通知

疫情所需藥品醫療器械

（1）第二類(lèi)醫療器械首次注冊申請，在2日內組織開(kāi)展現場(chǎng)檢查、5日內完成技術(shù)審評、3日內完成行政審批，可附條件審批

（2）納入應急審批的第二類(lèi)醫療器械許可事項變更申請，3日內完成技術(shù)審評、2日內完成行政審批，可接受企業(yè)自檢報告并附條件審批

2-4

河北省藥監局

關(guān)于重大突發(fā)公共衛生事件一級響應期間對疫情防控急需醫療器械實(shí)施特殊管理的通知

疫情防控急需醫療器械

（1） 統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批

（2）提前介入并聯(lián)辦理

（3）允許使用簡(jiǎn)易包裝

（4）允許未取得醫療器械生產(chǎn)許可證的出口企業(yè)接受委托生產(chǎn)

（5）主動(dòng)停產(chǎn)企業(yè)可在監督下恢復生產(chǎn)

（6）擴大生產(chǎn)需在藥監監督下驗證確認

（7）允許制定特殊生產(chǎn)批號管理制度

（8）更換主要原材料供應商做好對比評價(jià)

2-4

河南省藥監局

省局實(shí)行一級響應期間疫情防護類(lèi)醫療器械特殊管理措施

醫用口罩、防護服等防控急需的醫療器械

（1）全程指導

（2）允許省內使用符合歐美日韓標準的醫療器械產(chǎn)品

（3）允許使用簡(jiǎn)易包裝

（4）企業(yè)可申請非無(wú)菌醫用防護口罩、醫用防護服

2-4

貴州省藥監局

省藥品監管局關(guān)于對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用醫療器械實(shí)施應急審批的公告

疫情防控急需醫療器械

（1）并聯(lián)辦理

（2） 注冊零收費

（3）臨時(shí)生產(chǎn)申請

（4）及時(shí)處理企業(yè)擴大生產(chǎn)申請

（5）允許使用簡(jiǎn)易包裝

（6）允許企業(yè)在充分對比評價(jià)等效的基礎上更換主要原材料供應商

2-5

福建省藥監局

省局出臺《服務(wù)企業(yè)保障防護醫療器械產(chǎn)品供應特別措施》

防護醫療器械產(chǎn)品（醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩、醫用防護服）

（1）實(shí)施告知承諾應急審批制

（2）簡(jiǎn)化申報資料

（3）合并產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可證檢查流程

（4）啟動(dòng)加急檢驗檢測程序

（5）認可企業(yè)部分自檢報告

2-6

湖南省藥監局

湖南省全力推進(jìn)醫療器械應急注冊審批

急需用一、二類(lèi)醫療器械

（1）發(fā)布措施，鼓勵企業(yè)轉型轉產(chǎn)

（2）建立制度，指導企業(yè)生產(chǎn)轉化

2-6

遼寧省藥監局

關(guān)于公布緊急進(jìn)口未在中國注冊醫療器械相關(guān)工作負責人員信息的通知

緊急進(jìn)口未在中國注冊醫療器械

公布了各市市場(chǎng)監督管理局負責相關(guān)工作的人員及聯(lián)系方式

2-7

浙江省藥監局

關(guān)于發(fā)布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械應急審批程序的公告（2020年 第2號）

對于防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情具有臨床價(jià)值的第二類(lèi)醫療器械應急審批，包括醫用口罩、醫用防護服、紅外測溫設備等產(chǎn)品

（1）產(chǎn)品申請人提交注冊申報資料時(shí)允許容缺受理，暫不提交產(chǎn)品檢驗報告

（2）注冊零收費

2-7

江西省藥監局

關(guān)于印發(fā)《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類(lèi)醫療器械注冊應急審評審批工作程序》的通知

防控急需第二類(lèi)醫療器械（醫用防護服、醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩、體溫測量設備、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用橡膠檢查手套）

（1）應急產(chǎn)品注冊檢測、應急注冊質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評等工作同步開(kāi)展

（2）注冊零收費

2-7

廣西壯族自治區藥監局

自治區藥監局印發(fā)疫情防控所需醫療器械應急審批程序

醫用口罩、防護服、手持式測溫儀等醫療器械

（1）無(wú)紙化網(wǎng)上即時(shí)受理

（2）容缺受理

（3）附條件審批

（4）免收注冊費和檢驗檢測費