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國家藥監局應急審批新型冠狀病毒核酸檢測試劑 全力服務(wù)疫情防控需要 

疫情發(fā)生后，國家藥監局立即啟動(dòng)醫療器械應急審批程序，按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，全力加快審評審批速度。目前，已應急批準新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）和2019新型冠狀病毒核酸測序系統等4個(gè)產(chǎn)品。同時(shí)已要求省級藥監部門(mén)加強對上述產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監督檢查,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

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國家藥監局繼續做好新型冠狀病毒核酸檢測試劑應急審批

在已批準4家企業(yè)4個(gè)產(chǎn)品基礎上，再次批準2家企業(yè)2個(gè)新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）產(chǎn)品。

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國家藥監局再次應急審批新型冠狀病毒核酸檢測試劑

在已批準6家企業(yè)6個(gè)產(chǎn)品基礎上，再次批準1家企業(yè)1個(gè)新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）產(chǎn)品。

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藥品監管部門(mén)積極開(kāi)展疫情防控急需醫療器械應急審批

截至2020年2月5日16點(diǎn)，有關(guān)省級藥監局已按照醫療器械應急審批程序批準醫療器械注冊申請72個(gè)，包括醫用防護口罩2個(gè)，醫用外科口罩14個(gè)，一次性使用醫用口罩17個(gè)，醫用一次性防護服9個(gè)，一次性使用手術(shù)衣10個(gè)、可重復使用手術(shù)衣2個(gè)，以及一次性使用醫用帽2個(gè)，一次性使用手術(shù)帽、醫用隔離病床、隔離艙、一次性使用手術(shù)巾包、一次性使用無(wú)菌手術(shù)單、一次性醫用檢查手套、一次性醫用外科手套、無(wú)創(chuàng )呼吸機、鼻塞導管、加熱呼吸管路、紅外體溫計、高流量呼吸濕化治療儀、數字化移動(dòng)式X射線(xiàn)機、一次性使用介入手術(shù)包、一次性使用氣管插管包、一次性使用吸痰包各1個(gè)。