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  • 辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)常出現的幾個(gè)誤區和注意要點(diǎn) 辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的基本要求是場(chǎng)地，要求必須有辦公地點(diǎn)和倉庫，不同的種類(lèi)辦公地點(diǎn)和倉庫的面積要求也不同。還有一個(gè)比較重要的要求就是要有醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)的人員，比如臨床，醫療專(zhuān)業(yè)，計算機等專(zhuān)業(yè)。人員不可隨便找找，在辦理許可證的時(shí)候是要約談的，起碼的要了解醫療器械質(zhì)量管理和產(chǎn)品屬性，說(shuō)的上來(lái)你們是做啥的。而且每年都會(huì )抽查，因此各位老板們一定要注意。 時(shí)間:2019-8-19 22:48:09 瀏覽量:2237
  • 醫療器械GSP軟件是什么？醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)必須使用嗎？ 根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》第三十條　第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)，應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械的企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統。 時(shí)間:2019-8-18 17:17:36 瀏覽量:3921
  • 浙江：全方位強化醫療器械監管 守牢安全底線(xiàn) 浙江省作為我國醫療器械大省，有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)1333家，其中第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)165家，第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)682家，第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)486家；已注冊（備案）產(chǎn)品10403個(gè)，其中第三類(lèi)產(chǎn)品641個(gè)，第二類(lèi)產(chǎn)品4442個(gè)，第一類(lèi)產(chǎn)品5320個(gè)。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案企業(yè)3萬(wàn)余家。浙江省藥品監管局忠誠履行醫療器械監管職責，全方位強化醫療器械監管，努力守牢醫療器械安全底線(xiàn)。 時(shí)間:2019-8-17 0:00:00 瀏覽量:2129
  • 警示：天津某大藥房違規經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械 面臨5-10萬(wàn)元罰款 二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售必須取得二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，三類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售必須取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是我國法規明確規定的內容，未取得經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)證件則是違規銷(xiāo)售，將面臨相關(guān)處罰。近日，天津市一家企業(yè)因無(wú)證銷(xiāo)售違規被處罰。 時(shí)間:2019-8-17 20:47:12 瀏覽量:3916
  • 醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證怎么辦？ 醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售是常見(jiàn)的醫療器械經(jīng)營(yíng)形式之一，經(jīng)常有客戶(hù)朋友詢(xún)問(wèn)醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證怎么辦理？證標客為您答疑解惑： 時(shí)間:2019-8-16 15:41:49 瀏覽量:3848
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可 - 2018年我國體外診斷行業(yè)主管部門(mén)、監管體制、主要法規及政策分析 體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過(guò)使用體外檢測試劑、儀器等對人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測與校驗，而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而對疾病進(jìn)行預防、診斷、治療檢測、后期觀(guān)察、健康評價(jià)、遺傳疾病的過(guò)程。體外診斷行業(yè)屬于醫藥生物行業(yè)。 時(shí)間:2019-8-13 0:07:34 瀏覽量:3814
  • 浙江省藥監局發(fā)布2018年醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)飛行檢查情況通報 為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監督管理，省局2018年組織對省內醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)飛行檢查，根據檢查情況，發(fā)布了督查通報。 時(shí)間:2019-8-12 0:33:10 瀏覽量:2102
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)需具備什么條件？ ?在中華人民共和國境內從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監督管理，應當遵守《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）。從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件以及與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。 時(shí)間:2019-8-10 20:40:51 瀏覽量:5738
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)注意了：【北京】印發(fā)《北京市體外診斷試劑專(zhuān)項檢查實(shí)施方案》 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)注意了：為加強北京市體外診斷試劑監管，進(jìn)一步規范我市體外診斷試劑注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序，嚴厲打擊違法違規行為，經(jīng)研究決定，北京市藥監局、市衛健委自即日起至2019年10月底在全市范圍內開(kāi)展體外診斷試劑專(zhuān)項檢查。 時(shí)間:2019-8-9 0:33:23 瀏覽量:2926
  • 國家藥監局發(fā)文：關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)跨區設庫問(wèn)題 今年，國家藥品監督管理局發(fā)布了《關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》）?！锻ǜ妗芬幏读酸t療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)跨行政區域設置庫房備案程序，并明確由庫房所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)監管。 時(shí)間:2019-8-8 8:59:49 瀏覽量:6216
  • 江蘇省藥監局印發(fā)《關(guān)于做好2019年度醫療器械經(jīng)營(yíng)許可、使用監管工作的通知》 為貫徹落實(shí)省委省政府、國家藥監局及省市場(chǎng)監管局有關(guān)工作部署，切實(shí)做好2019年度醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用監管工作，保障群眾用械安全，近日，省藥監局印發(fā)《關(guān)于做好2019年度醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用監管工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。 時(shí)間:2019-8-6 23:42:00 瀏覽量:2037
  • 杭州第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更辦理程序 《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。 時(shí)間:2019-8-6 0:32:07 瀏覽量:3639
  • 杭州醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證補證需要哪些材料？ 《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》中第二十四條規定，《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》遺失的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后，向原發(fā)證部門(mén)申請補發(fā)。原發(fā)證部門(mén)及時(shí)補發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。補發(fā)的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號和有效期限與原證一致。 時(shí)間:2019-8-4 0:00:00 瀏覽量:2103
  • 杭州市第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)辦理程序 《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號，2014年7月30日公布）第二十七條　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有法律、法規規定應當注銷(xiāo)的情形，或者有效期未滿(mǎn)但企業(yè)主動(dòng)提出注銷(xiāo)的，設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當依法注銷(xiāo)其《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。 時(shí)間:2019-8-3 23:39:31 瀏覽量:3185
  • 南昌將在進(jìn)賢縣設立醫療器械監管分局，積極協(xié)調醫療器械注冊證、生產(chǎn)許可證的辦理 今年4月，江西省南昌市發(fā)布《關(guān)于支持南昌市進(jìn)賢縣醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施的通知》(下稱(chēng)《通知》)，將在進(jìn)賢縣設立醫療器械監管分局，進(jìn)一步加強對進(jìn)賢縣醫療器械企業(yè)的監管和服務(wù)，提升該縣醫療器械行業(yè)規范化水平。對于醫療器械注冊證、生產(chǎn)許可證辦理，南昌市相關(guān)職能部門(mén)積極協(xié)調上級主管部門(mén)支持。 時(shí)間:2019-8-3 0:00:00 瀏覽量:2767
  • 江西省醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦流程 根據最新《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第650號)及《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類(lèi)：一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，目前經(jīng)營(yíng)一類(lèi)產(chǎn)品是不需要辦理醫療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品是需要辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品才是辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2019-8-3 0:00:00 瀏覽量:4647
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案管理解讀部分（一） 為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案管理，規范醫療器械經(jīng)營(yíng)行為，依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，國家藥監局對《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》解讀。 時(shí)間:2019-8-1 23:53:24 瀏覽量:2764
  • 無(wú)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》售賣(mài)隱形眼鏡護理液，將面臨處罰 隱形眼鏡護理液被列入三類(lèi)醫療器械，需要辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才可以進(jìn)行銷(xiāo)售若無(wú)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證將面臨處罰！ 時(shí)間:2019-8-1 0:00:00 瀏覽量:16585
  • 請注意：理療儀需要取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 近期，寧波市市場(chǎng)監管局出臺了《關(guān)于進(jìn)一步加強體驗方式銷(xiāo)售醫療器械監管工作的通知》，其中規定“在體驗店內從事體驗活動(dòng)是醫療器械銷(xiāo)售的延伸，應視為經(jīng)營(yíng)環(huán)節的組成部分，要求取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《備案憑證》后，方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”。 時(shí)間:2019-7-30 23:13:48 瀏覽量:17499
  • 杭州醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)注意了，西湖區局開(kāi)展家用醫療器械專(zhuān)項整治 為進(jìn)一步加強全市醫療器械監管，規范醫療器械市場(chǎng)秩序，保障公眾用械安全有效，杭州市市場(chǎng)監管局在全區范圍內開(kāi)展嚴厲打擊醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)違法違規經(jīng)營(yíng)使用醫療器械專(zhuān)項整治行動(dòng)，進(jìn)一步強化醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位落實(shí)質(zhì)量安全主體責任，切實(shí)保障全市人民群眾用械安全。 時(shí)間:2019-7-29 23:27:07 瀏覽量:1997

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