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  • 一次性使用心臟固定器注冊要求及審評要點(diǎn) 一次性使用心臟固定器在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，用于心臟搭橋手術(shù)時(shí)，在心臟的目標血管處建立一個(gè)固定的手術(shù)區域。一起來(lái)了解一次性使用心臟固定器注冊要求。 時(shí)間:2022-12-3 15:10:26 瀏覽量:1176
  • 一次性使用無(wú)菌陰道擴張器注冊要求及審評要點(diǎn) 一次性使用無(wú)菌陰道擴張器在我國屬于無(wú)菌第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為18-01-05（婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械-婦產(chǎn)科手術(shù)器械-05-婦產(chǎn)科用擴張器、牽開(kāi)器），供婦產(chǎn)科作陰道診查用。一起來(lái)了解一次性使用無(wú)菌陰道擴張器注冊要求。 時(shí)間:2022-12-3 14:57:50 瀏覽量:970
  • 輸尿管支架注冊要求及審評要點(diǎn) 輸尿管支架在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊?產(chǎn)品，通常由硅橡膠、聚氨酯或其他聚合物制造。產(chǎn)品放置于腎盂與膀胱之間，用于對人體輸尿管進(jìn)行支撐和引流。一起來(lái)了解輸尿管支架注冊要求。 時(shí)間:2022-12-3 14:45:06 瀏覽量:1269
  • 取石網(wǎng)籃注冊要求及審評要點(diǎn) 取石網(wǎng)籃注冊產(chǎn)品常用的名稱(chēng)包括：內窺鏡取石網(wǎng)籃、內窺鏡取石器、內窺鏡結石回收籃、內窺鏡結石取出器、一次性使用取石網(wǎng)籃和一次性使用內窺鏡取石籃、取石網(wǎng)籃等，在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊?產(chǎn)品，產(chǎn)品供消化、泌尿等診療時(shí)在內窺鏡下抓住、操控和取出結石以及其他異物用。 時(shí)間:2022-12-2 15:19:41 瀏覽量:1012
  • 經(jīng)鼻膽汁外引流管注冊要求及審查要點(diǎn) 經(jīng)鼻膽汁外引流管在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，通常由管體和接頭組成，有的根據需要配有鼻轉換管、連接管或三通閥、矯直管等。產(chǎn)品與內窺鏡配合使用，通過(guò)口鼻進(jìn)入膽管，用于膽汁引流，屬于一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-12-2 15:07:02 瀏覽量:1157
  • 器械生產(chǎn)備案要求的證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料有哪些？ 今年11月份，藥監總局對第一類(lèi)醫療器械備案要求做了較大調整，如第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品檢驗報告需要附上產(chǎn)品圖片，以及近期被客戶(hù)頻繁問(wèn)到的證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料相關(guān)事項，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普一下。 時(shí)間:2022-12-1 12:32:01 瀏覽量:1490
  • 一次性使用真空采血管注冊答疑兩項 一次性使用真空采血管是最常見(jiàn)醫療器械注冊產(chǎn)品之一，在各個(gè)大中小醫療機構、檢驗機構使用。近日，藥監局發(fā)布一次性真空采血管注冊答疑兩項，一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2022-12-1 11:54:27 瀏覽量:1162
  • 一次性使用末梢采血針產(chǎn)品注冊要求及審評要點(diǎn) 用于臨床醫學(xué)上皮膚穿刺，以采集人體末梢血樣的一次性使用末梢采血針產(chǎn)品，通常由針、針柄、保護套等組成?？砂ぐl(fā)裝置（如彈簧等），無(wú)菌提供，一次性使用。與多數針類(lèi)產(chǎn)品不同的是，末梢采血針屬于無(wú)菌二類(lèi)醫療器械（產(chǎn)品分類(lèi)編碼為22-11-02），一起來(lái)了解一次性使用末梢采血針產(chǎn)品注冊要求。 時(shí)間:2022-11-29 8:40:48 瀏覽量:2026
  • 非吸收性外科縫線(xiàn)注冊要求及審評要點(diǎn) 用于軟組織、器官和/或皮膚的縫合的非吸收性外科縫線(xiàn)注冊產(chǎn)品，通常是由天然材料、聚合材料或金屬材料制成的表面可有涂層的不可降解吸收的縫合線(xiàn)，分為帶針和不帶針兩種。產(chǎn)品應按照第二類(lèi)醫療器械注冊?，其分類(lèi)編碼為02-13-07。 時(shí)間:2022-11-29 8:24:17 瀏覽量:1492
  • 經(jīng)鼻腸營(yíng)養導管注冊要求及審查要點(diǎn) 經(jīng)鼻腸營(yíng)養導管注冊產(chǎn)品可采用TPU、聚氯乙烯、硅橡膠等材料制成，目前已上市產(chǎn)品常用材料為T(mén)PU。通常由頭端、管體、接頭、接頭蓋、導絲等組成。根據產(chǎn)品結構可分為單腔、雙腔、三腔等，頭端可有直插型、螺旋型、重力型、球囊等不同設計；接口有扣蓋，有利于保持清潔；外壁帶有數字刻度，可有效指示產(chǎn)品在體內的使用長(cháng)度；管壁使用射線(xiàn)可探測材料，具有顯影定位功能。 時(shí)間:2022-11-27 15:24:08 瀏覽量:1054
  • 無(wú)托槽矯治器注冊要求及審查要點(diǎn) 日常聽(tīng)到的隱形矯治器這個(gè)詞因為“隱形”這個(gè)虛無(wú)、假設的概念性名稱(chēng)，可能存在誤導性、欺騙性，所以，醫療器械監管法規不建議此類(lèi)產(chǎn)品命名為“隱形矯治器”，產(chǎn)品應叫做無(wú)托槽矯治器、無(wú)托槽透明矯治器、無(wú)托槽壓膜矯治器、無(wú)托槽正畸矯治器。一起來(lái)了解無(wú)托槽矯治器注冊要求。 時(shí)間:2022-11-27 15:11:40 瀏覽量:1158
  • 持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊要求及審評要點(diǎn) 提到口罩大家可能首先想到的是平面口罩、N95口罩，今天帶大家來(lái)認識持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊產(chǎn)品，以及持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊要求及審評要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-11-27 14:53:59 瀏覽量:1347
  • 一次性使用醫用沖洗器產(chǎn)品注冊要求及審查要點(diǎn) 廣泛用于骨科等外科手術(shù)中創(chuàng )面、軟組織沖洗的醫用沖洗器產(chǎn)品，在臨床應用更加便捷及更加衛生的一次性使用產(chǎn)品越來(lái)越多的替代可重復使用醫療器械。常見(jiàn)的產(chǎn)品名稱(chēng)包括：一次性使用脈沖沖洗器、一次性使用醫用沖洗器、無(wú)菌沖洗器。本文為您講解一次性使用醫用沖洗器產(chǎn)品注冊要求及審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-11-27 14:24:57 瀏覽量:1227
  • 口腔印模材料注冊要求及審查要點(diǎn) 繼續關(guān)注齒科醫療器械，口腔印模材料用于制作記錄口腔各組織形態(tài)及關(guān)系的陰模，按照材料成分性質(zhì)，區分為不同的產(chǎn)品。本文為大家帶來(lái)口腔印模材料注冊要求及審查要點(diǎn)，一起來(lái)看看口腔印模材料在申請醫療器械注冊時(shí)，應關(guān)注和考慮的事項。 時(shí)間:2022-11-26 16:02:34 瀏覽量:1290
  • 一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊要求及審查要點(diǎn) 一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品通常分為順產(chǎn)包、剖腹產(chǎn)包、流產(chǎn)包三種型號，在醫療單位婦產(chǎn)科臨床自然分娩接生、引產(chǎn)、人工流產(chǎn)時(shí)使用。一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品的出現意味著(zhù)預防院內感染意識的提高，可以有效降低臨床醫護人員以及患者因為手術(shù)感染的風(fēng)險。本文帶大家了解一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊相關(guān)要求。 時(shí)間:2022-11-26 14:31:03 瀏覽量:1288
  • 牙科用磷酸酸蝕劑注冊要求及審評要點(diǎn) 牙科用磷酸酸蝕劑注冊要求及審評要點(diǎn)，旨在幫助醫療器械注冊人?更好的在項目前期階段預見(jiàn)風(fēng)險，在項目過(guò)程中關(guān)注風(fēng)險、管理風(fēng)險，幫助企業(yè)在醫療器械注冊過(guò)程中少走彎路。 時(shí)間:2022-11-26 13:07:32 瀏覽量:1434
  • 窩溝封閉劑產(chǎn)品注冊要求及審評要點(diǎn) 齒科醫療器械注冊產(chǎn)品或許是使用者最多的醫療器械產(chǎn)品之一，在口腔醫院、牙科診斷等醫療機構廣泛使用。本文為大家帶來(lái)窩溝封閉劑產(chǎn)品注冊要求及審評要點(diǎn)，幫助對注冊企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)，或是使用者更多了解產(chǎn)品基本知識和要求。 時(shí)間:2022-11-26 12:53:39 瀏覽量:1154
  • 正畸托槽注冊要求及審查要點(diǎn) 2022年11月26日，國家藥監局發(fā)布《正畸托槽注冊審查指導原則（2022年第41號）》，讓正畸托槽產(chǎn)品注冊要求更加明確和清洗，為幫助大家更好規劃醫療器械注冊項目，我們在法規的基礎上，為大家簡(jiǎn)明整理了正畸托槽注冊要求及審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-11-26 12:35:15 瀏覽量:1364
  • 金華永康市醫療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理流程和要求 金華永康市擁有非常好的民營(yíng)制造企業(yè)基礎，因此，優(yōu)質(zhì)醫療器械器械在永康遍地開(kāi)花，考慮到常有朋友問(wèn)到金華永康市醫療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理相關(guān)事項，因此，寫(xiě)個(gè)文章一并回復。 時(shí)間:2022-11-25 17:11:41 瀏覽量:1381
  • 凝膠敷料產(chǎn)品注冊要求及審查要點(diǎn) 盡管凝膠敷料與液體敷料在預期用途方面本無(wú)明顯分解線(xiàn)，但因兩者在組成結構方面存在較大差異，對于凝膠敷料產(chǎn)品注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，研制及注冊過(guò)程應考慮組成結構差異帶來(lái)的不同，及相關(guān)風(fēng)險識別與控制。 時(shí)間:2022-11-25 16:56:22 瀏覽量:1113

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