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  • 顱內藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗設計是否可以選擇單組目標值設計？ 對于醫療器械臨床試驗設計來(lái)說(shuō)，需要兼顧合規性、科學(xué)性和倫理，而且，這些會(huì )隨著(zhù)時(shí)間推移而變化。本文帶大家一起來(lái)關(guān)注顱內藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗設計是否可以選擇單組目標值設計。 時(shí)間:2022-11-13 13:07:16 瀏覽量:1022
  • 帶測量功能醫療器械軟件注冊注意事項 2022年10月29日，陸奇博士最新演講里面有句話(huà)：“所有行業(yè)，都值得用數字化重做一遍”，IT行業(yè)與醫療行業(yè)的結合催生了許多具有臨床應用價(jià)值的醫療器械軟件產(chǎn)品，許多帶測量功能醫療器械軟件產(chǎn)品。今天，一起來(lái)了解帶測量功能醫療器械軟件注冊?注意事項。 時(shí)間:2022-11-13 12:57:02 瀏覽量:1016
  • 軟性親水接觸鏡說(shuō)明書(shū)指導原則（2022年修訂版）（征求意見(jiàn)稿） 軟性親水接觸鏡說(shuō)明書(shū)指導原則（2022年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）旨在指導醫療器械注冊申請人進(jìn)行軟性親水接觸鏡說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。 時(shí)間:2022-11-10 0:00:00 瀏覽量:1363
  • 有源醫療器械注冊檢驗之GB 9706.1-2020及配套標準實(shí)施問(wèn)題 對于醫療器械注冊項目來(lái)說(shuō)，補檢將拉長(cháng)注冊周期。因此，對于有源醫療器械注冊檢驗?來(lái)說(shuō)，務(wù)必要關(guān)注GB9706.1-2020標準，及其配套并列標準、專(zhuān)用標準的實(shí)施相關(guān)事項。 時(shí)間:2022-11-6 14:00:47 瀏覽量:1637
  • 含呼吸氣體通路醫療器械注冊檢驗要點(diǎn) 含呼吸通路的醫療器械盡管有些產(chǎn)品本身不與人體或黏膜接觸，但其產(chǎn)生的氣體通過(guò)器械進(jìn)入人體。一直以來(lái)，含呼吸通路醫療器械注冊檢驗?中有關(guān)生物學(xué)檢驗關(guān)注要點(diǎn)存在多種看法，今天，帶您一起了解浙江省醫療器械審評中心的官方解答。 時(shí)間:2022-11-6 13:50:25 瀏覽量:978
  • 人工智能類(lèi)醫療器械軟件注冊產(chǎn)品軟件確認思路 近年來(lái)各大影像型超聲診斷設備廠(chǎng)商紛紛開(kāi)發(fā)了各自的流程優(yōu)化類(lèi)人工智能軟件。作為臨床應用工具，人工智能類(lèi)醫療器械軟件注冊產(chǎn)品可以減少醫生重復勞動(dòng)、提高工作效率，軟件輸出結果僅供醫生參考，最終結果需要由醫生基于專(zhuān)業(yè)知識確認以及修改。 時(shí)間:2022-11-4 17:32:45 瀏覽量:963
  • 體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 對外體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，體外診斷試劑主要原材料是試劑的主要組成部分，是體外診斷試劑質(zhì)量水平的重要決定因素，影響著(zhù)體外診斷試劑靈敏度、特異性、穩定性等各項性能。 時(shí)間:2022-11-4 0:00:00 瀏覽量:1003
  • 國家藥監局有序推進(jìn)全面發(fā)放電子醫療器械注冊證 2022年11與1日起，國家藥監局全面發(fā)放電子醫療器械注冊證。預計電子第二類(lèi)醫療器械注冊證也將陸續推廣應用。 時(shí)間:2022-11-4 16:57:03 瀏覽量:965
  • 2022年第三次醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總（作為第一類(lèi)醫療器械管理部分） 國家藥監局發(fā)布《2022年第三次醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果共388個(gè)，其中建議按照I類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品98個(gè)。 時(shí)間:2022-11-2 14:46:06 瀏覽量:5228
  • 2022年第三次醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總（作為第二類(lèi)醫療器械管理部分） 國家藥監局發(fā)布《2022年第三次醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果共388個(gè)，其中建議按照Ⅱ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品149個(gè)。 時(shí)間:2022-11-2 0:00:00 瀏覽量:18171
  • 2022年第三次醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總（作為第三類(lèi)醫療器械管理部分） 國家藥監局發(fā)布《2022年第三次醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果共388個(gè)，其中建議按照Ⅲ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品45個(gè)，建議按照Ⅱ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品149個(gè)，建議按照I類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品98，建議不作為醫療器械管理的產(chǎn)品75個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品4個(gè)。 時(shí)間:2022-11-2 0:00:00 瀏覽量:3072
  • 銷(xiāo)售激光類(lèi)設備需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案嗎？ 我國依據醫療器械安全有效性風(fēng)險，對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理制度。依據激光類(lèi)醫療器械設備的安全性判定，對經(jīng)營(yíng)行為，實(shí)行第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案或是第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可管理。在類(lèi)別判定中，光輻射對人體的傷害可能性和后果是主要判定因素，今天來(lái)聊聊光輻射對人體的危害。 時(shí)間:2022-10-30 11:04:52 瀏覽量:1023
  • 科普：光輻射危害的作用機理 光輻射類(lèi)醫療器械在臨床廣泛應用，比如激光治療類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品。對于醫療器械注冊?企業(yè)來(lái)說(shuō)，了解光輻射危害的作用機理，有利于企業(yè)設計并制造出更加安全的醫療器械產(chǎn)品；對于用戶(hù)來(lái)說(shuō)，了解光輻射危害知識，能幫助我們對光輻射產(chǎn)品更多的了解和利弊判斷。 時(shí)間:2022-10-30 0:00:00 瀏覽量:1454
  • 醫療器械光輻射注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 能量輸出的益處和危害通常與能量輸出的大小有關(guān)，與度緊密聯(lián)系。輻射是如此，熱力是如此，光亦是能量的輸出的一種常見(jiàn)形式，亦是如此。醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則，正是幫助醫療器械注冊人識別產(chǎn)品光輻射風(fēng)險并采取相應的風(fēng)險控制措施，提交相應的注冊申報資料，同時(shí)指導技術(shù)審評人員對相關(guān)文件進(jìn)行審評。 時(shí)間:2022-10-30 10:35:16 瀏覽量:1045
  • 醫療器械注冊資料立卷要求主要變化 近日，國家藥監局印發(fā)通告，發(fā)布并實(shí)施《醫療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求》等文件，對《醫療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）》等文件（以下統稱(chēng)試行版立卷審查要求）進(jìn)行全面修訂。新版立卷審查要求篇幅較試行版大幅增加，主要依據《121號公告》《122號公告》更新各項注冊申報資料的要求，但對醫療器械注冊申報資料的立卷審查尺度沒(méi)有太大變化。 時(shí)間:2022-10-28 18:21:34 瀏覽量:1280
  • 醫療器械備案企業(yè)要編制醫療器械定期風(fēng)險評估報告嗎 關(guān)于醫療器械定期風(fēng)險評估報告，第一類(lèi)醫療器械備案企業(yè)需要編制醫療器械定期風(fēng)險評估報告?嗎？相關(guān)要求是什么？ 時(shí)間:2022-10-26 22:13:56 瀏覽量:1200
  • 手術(shù)器械類(lèi)產(chǎn)品什么情況可以豁免生物學(xué)試驗？ 對于醫療器械注冊?產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，是否與人體接觸的器械都需要開(kāi)展生物學(xué)試驗？有無(wú)例外情況？一起來(lái)了解。 時(shí)間:2022-10-26 22:02:56 瀏覽量:1099
  • 醫療器械注冊產(chǎn)品中的軟件委托研發(fā)，是否需要建立軟件研發(fā)全套文件？ 對于多數有源醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品本身功能和性能往往都離不開(kāi)軟件的作用。有源醫療器械注冊企業(yè)生產(chǎn)的醫療器械，其中軟件組件時(shí)委托其他公司研發(fā)的，醫療注冊人還需要建立軟件相關(guān)的全部質(zhì)量體系嗎？ 時(shí)間:2022-10-24 16:12:29 瀏覽量:1133
  • 新版GB9706生效后是否強制要求進(jìn)行醫療器械變更注冊？ GB9706.1-2020新版標準生效后，對于有源醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，是否需要申請醫療器械變更注冊？一起來(lái)關(guān)注。 時(shí)間:2022-10-24 16:03:29 瀏覽量:1216
  • 超聲軟組織手術(shù)設備注冊審查指導原則（修訂版）（征求意見(jiàn)稿） 超聲軟組織手術(shù)設備注冊審查指導原則（修訂版）（征求意見(jiàn)稿）旨在指導醫療器械注冊申請人規范超聲軟組織手術(shù)設備注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對超聲軟組織手術(shù)設備的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。 時(shí)間:2022-10-24 15:42:45 瀏覽量:1152

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