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  • 上月國家局累計批準進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案246項 國家藥監局公布數據，2022年9月，國家藥監局累計批準進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案246項，批準數量創(chuàng )年內新高。制造商既有來(lái)自歐洲、美國、日本醫療器械主要生產(chǎn)地，亦有來(lái)自臺灣、馬來(lái)西亞等區域產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-10-21 12:49:47 瀏覽量:2551
  • 各省醫療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年9月30日） 截止2022年9月30日，國家藥監局累計批準醫療器械注冊證97879項，醫療器械備案證131951項，其中，江蘇、廣東、北京、湖南、浙江醫療器械注冊證數量分列前五位。此外，值得注意的是，湖南醫療器械注冊證數量已達到7455個(gè)，河南醫療器械注冊已達到6174個(gè)，自2020年期，兩地醫療器械注冊證數量大幅、快速增加。 時(shí)間:2022-10-21 12:39:25 瀏覽量:1123
  • 江蘇省彩色隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)清單（獲醫療器械注冊證企業(yè)） 彩色隱形眼鏡兼具功能性和美學(xué)功能，日趨受年輕群體青睞，江蘇省是彩色隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)較多區域，截至2022年9月30日，國家藥監局已批準我省11個(gè)生產(chǎn)企業(yè)共49個(gè)軟性親水接觸鏡產(chǎn)品上市，詳見(jiàn)江蘇省彩色隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)清單（獲醫療器械注冊證企業(yè)）。 時(shí)間:2022-10-19 12:20:39 瀏覽量:2519
  • 無(wú)菌醫療器械注冊產(chǎn)品的滅菌有什么要求？ 對于無(wú)菌醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，常見(jiàn)滅菌方式包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱蒸汽滅菌等方式，本文來(lái)說(shuō)說(shuō)無(wú)菌醫療器械注冊產(chǎn)品的滅菌要求。 時(shí)間:2022-10-17 0:00:00 瀏覽量:1075
  • 藥監總局受理前醫療器械注冊咨詢(xún)工作安排調整 2022年10月16日，器審中心發(fā)布《關(guān)于醫療器械受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排調整的通告（2022年第37號）》，藥監總局受理前醫療器械注冊咨詢(xún)工作安排調整，將四川省醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站、吉林省醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站、福建省醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站、北京市藥品監督管理局、海南省藥品監督管理局做為參與單位納入注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作范圍。 時(shí)間:2022-10-17 0:00:00 瀏覽量:1220
  • 高流量呼吸治療儀注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 高流量呼吸治療儀注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）旨在指導醫療器械注冊申請人對高流量呼吸治療設備注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審查注冊申報資料提供參考。本指導原則是對高流量呼吸治療設備注冊的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。 時(shí)間:2022-10-14 13:11:05 瀏覽量:1080
  • 胰島素泵注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 《胰島素泵注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》旨在指導醫療器械注冊申請人對胰島素泵注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審查注冊申報資料提供參考。本指導原則是對胰島素泵注冊的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。 時(shí)間:2022-10-14 13:02:38 瀏覽量:1232
  • 從仿制到創(chuàng )新，創(chuàng )新醫療器械注冊審批之路越走越平坦 盡管新中國醫療器械有序監管之路起步相對較晚，但從第一個(gè)醫療器械監管法規制定之日起，領(lǐng)導層就高瞻遠矚、逐步為創(chuàng )新醫療器械注冊審評建立秩序，鋪平道路。自2014年2月，國家藥監部門(mén)發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》，不斷為創(chuàng )新醫療器械注冊審評出臺專(zhuān)項制度，有序推進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。僅2022年初至今，我國獲批上市的創(chuàng )新醫療器械就達到44個(gè)，這一數字早已超過(guò)了2021年全年的數字。 時(shí)間:2022-10-14 12:28:55 瀏覽量:1023
  • 寨卡病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 寨卡病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）旨在指導注冊申請人對寨卡病毒核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。本指導原則是對寨卡病毒核酸檢測試劑的一般要求，體外診斷試劑注冊申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。 時(shí)間:2022-10-12 9:28:21 瀏覽量:906
  • 一次性使用靜脈營(yíng)養輸液袋注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 一次性使用靜脈營(yíng)養輸液袋注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）旨在指導醫療器械注冊申請人對一次性使用靜脈營(yíng)養輸液袋（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“靜脈營(yíng)養袋”）注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)對注冊申報資料的審評提供參考。 時(shí)間:2022-10-12 9:17:28 瀏覽量:1023
  • 牙科粘接劑產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 2022年10月10日為規范產(chǎn)品技術(shù)審評，指導醫療器械注冊申請人進(jìn)行牙科粘接劑產(chǎn)品注冊申報，藥監總局起草了《牙科粘接劑產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2022-10-10 10:50:19 瀏覽量:1238
  • 11月起，藥監總局發(fā)放藥品電子注冊證 2022年10月09日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于發(fā)放藥品電子注冊證的公告（2022年 第83號）》，自2022年11月1日起，發(fā)放藥品電子注冊證。 時(shí)間:2022-10-10 10:40:12 瀏覽量:1181
  • 總局抽檢電動(dòng)輪椅等12個(gè)品種，發(fā)現26批產(chǎn)品不合格 近日，國家藥監局發(fā)布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第3號)(2022年第45號)，組織對電動(dòng)輪椅等12個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監督抽檢，發(fā)現26批（臺）產(chǎn)品不符合標準規定。對于醫療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，發(fā)現問(wèn)題不只要做好醫療器械飛行檢查整改?，更重要的是建立長(cháng)效機制，確保持續合規。 時(shí)間:2022-10-10 10:34:38 瀏覽量:1396
  • 一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導原則（2022年修訂版） 一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導原則（2022年修訂版），旨在幫助和指導醫療器械注冊申請人對一次性輸注器具產(chǎn)品注冊?申報資料進(jìn)行準備，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。本指導原則是對次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。注冊申請人還可依據具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學(xué)依據。 時(shí)間:2022-10-8 0:00:00 瀏覽量:1338
  • 一次性使用避光輸液器產(chǎn)品注冊審查指導原則（2022年修訂版）（ 征求意見(jiàn)稿） 一次性使用避光輸液器產(chǎn)品注冊審查指導原則（2022年修訂版）（ 征求意見(jiàn)稿），旨在幫助和指導醫療器械注冊申請人對一次性使用避光輸液器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)避光輸液器）產(chǎn)品注冊申報資料進(jìn)行準備，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。 時(shí)間:2022-10-8 0:00:00 瀏覽量:1323
  • 強脈沖光治療設備注冊審查指導原則（2022年修訂版）（征求意見(jiàn)稿） 2022年10月8日，為規范產(chǎn)品技術(shù)審評，指導醫療器械注冊人進(jìn)行強脈沖光治療設備注冊申報，藥監總局對原《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則》進(jìn)行了修訂，并形成了《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則（2022年修訂版)(征求意見(jiàn)稿）》，自即日起面向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-10-8 12:51:24 瀏覽量:1399
  • 牙齒種植體系統注冊綜述資料中結構設計應考慮哪些方面？ 隨著(zhù)人民對口腔健康的日益重視，齒科器械成為最熱門(mén)醫療器械細分領(lǐng)域之一，牙齒種植體系統注冊產(chǎn)品對比正畸矯形器械，有更高的入門(mén)條件，也有更高的單體利潤和企業(yè)護城河。本文來(lái)說(shuō)說(shuō)牙齒種植體系統注冊綜述資料中結構設計應考慮哪些方面？ 時(shí)間:2022-10-6 16:26:54 瀏覽量:1043
  • 無(wú)菌醫療器械注冊產(chǎn)品初包裝變化，是否需要開(kāi)展生物學(xué)試驗？ 對于無(wú)菌醫療器械注冊?產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，初包裝不僅影響產(chǎn)品的貨架有效期，也一定程度的影響產(chǎn)品的性能。在產(chǎn)品注冊檢驗和醫療器械注冊審評時(shí)，關(guān)于無(wú)菌包裝的理解，也時(shí)常出現因人而異的理解和判定?？紤]到更換包裝對無(wú)菌醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)是大概率會(huì )遇到的情況，本文來(lái)說(shuō)說(shuō)無(wú)菌醫療器械注冊產(chǎn)品初包裝變化，是否需要開(kāi)展生物學(xué)試驗這個(gè)高頻被問(wèn)到的事項。 時(shí)間:2022-10-6 0:00:00 瀏覽量:1122
  • EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第36號） EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第36號）旨在指導注冊申請人對EB病毒抗體檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。本指導原則是針對EB病毒抗體檢測試劑注冊審查的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。 時(shí)間:2022-10-4 10:47:06 瀏覽量:1213
  • 人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導原則（2022年第36號） 人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導原則（2022年第36號）旨在指導醫療器械注冊申請人對人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑性能評價(jià)研究注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。本指導原則是對人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑的一般要求。 時(shí)間:2022-10-4 0:00:00 瀏覽量:1480

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