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  • 戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第36號） 戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第36號）旨在指導注冊申請人對戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。本指導原則是對戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑的一般要求，注冊申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。 時(shí)間:2022-10-4 10:35:14 瀏覽量:1446
  • 質(zhì)控品注冊審查指導原則之質(zhì)控品賦值研究（2022年第36號） 質(zhì)控品注冊審查指導原則之質(zhì)控品賦值研究（2022年第36號）旨在指導注冊申請人對注冊申報資料中質(zhì)控品賦值研究資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對質(zhì)控品賦值研究的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。 時(shí)間:2022-10-4 10:29:13 瀏覽量:2143
  • 體外診斷試劑參考區間確定注冊審查指導原則（2022年第36號） 體外診斷試劑參考區間確定注冊審查指導原則（2022年第36號）旨在指導醫療器械注冊申請人對注冊申報資料中參考區間研究資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對體外診斷試劑參考區間確定的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。 時(shí)間:2022-10-4 10:24:04 瀏覽量:1924
  • 定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則（2022年第36號） 分析性能評估資料是評價(jià)產(chǎn)品安全有效性的重要支持性資料之一?？茖W(xué)合理地開(kāi)展產(chǎn)品的分析性能評估，確定產(chǎn)品的各項分析性能指標，是產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵過(guò)程。本指導原則旨在指導注冊申請人對定性檢測體外診斷試劑進(jìn)行充分的分析性能評估，并整理形成體外診斷試劑注冊?申報資料，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。 時(shí)間:2022-10-4 10:16:43 瀏覽量:1396
  • 醫療器械注冊需要多少錢(qián)？ 對于技術(shù)和費用來(lái)說(shuō)，醫療器械都是高門(mén)檻行業(yè)之一。相比技術(shù)，更多企業(yè)關(guān)注醫療器械注冊需要多少錢(qián)？借國家藥監局發(fā)布《關(guān)于緩繳藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊費的公告（2022年第81號）》這個(gè)機會(huì )，一起來(lái)聊聊醫療器械注冊費用這個(gè)事兒。 時(shí)間:2022-9-29 0:00:00 瀏覽量:1370
  • 剛剛！藥監總局發(fā)布關(guān)于緩繳醫療器械產(chǎn)品注冊費的公告 剛剛，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于緩繳藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊費的公告（2022年第81號）》，2022年10月1日至2022年12月31日期間提交藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊申請并獲受理的注冊申請人，自應繳注冊費之日起緩繳一個(gè)季度，不收滯納金。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-9-29 0:00:00 瀏覽量:1326
  • 持續葡萄糖監測系統注冊審查指導原則2022年修訂版（征求意見(jiàn)稿） 根據國家藥品監督管理局2021年度醫療器械注冊技術(shù)指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，國家藥監局組織修訂了《持續葡萄糖監測系統注冊審查指導原則2022年修訂版》，經(jīng)文獻調研、企業(yè)調研、專(zhuān)題研討、專(zhuān)家研討形成了征求意見(jiàn)稿，即日起公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2022-9-28 0:00:00 瀏覽量:1407
  • 無(wú)創(chuàng )血糖葡萄糖監測產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 為了規范技術(shù)審評要求，指導企業(yè)醫療器械注冊申報工作，國家藥監局組織起草了《無(wú)創(chuàng )血糖/葡萄糖監測產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，即日起公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2022-9-28 14:25:35 瀏覽量:1197
  • 體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設備注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 為規范產(chǎn)品技術(shù)審評，指導醫療器械注冊申請人進(jìn)行體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設備設備注冊申報，國家藥監局組織起草了《體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設備注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2022-9-28 0:00:00 瀏覽量:1043
  • 移動(dòng)心電房顫檢測產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 為了規范移動(dòng)心電房顫檢測產(chǎn)品注冊審查資料要求，提高技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率，國家藥監局組織起草了《移動(dòng)心電房顫檢測產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》（附件1），即日起向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2022-9-28 14:08:50 瀏覽量:1028
  • 第一類(lèi)醫療器械可以委托生產(chǎn)嗎？ 今年5月，深圳市發(fā)布《深圳市市場(chǎng)監督管理局關(guān)于不再受理第一類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)備案和醫療器械出口備案的通告》，刪除了“委托生產(chǎn)管理”一章，并不再保留有關(guān)出口醫療器械備案的規定按照規定，廣東省藥品監督管理局已停用廣東省政務(wù)服務(wù)事項管理系統中第一類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)備案和醫療器械出口備案事項。因此，關(guān)于第一類(lèi)醫療器械可以委托生產(chǎn)嗎？成為許多朋友關(guān)切的事項，在此一并回答。 時(shí)間:2022-9-26 0:00:00 瀏覽量:1849
  • 國家藥監局8月新批準210個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品 2022年8月，國家藥品監督管理局共批準醫療器械注冊?產(chǎn)品210個(gè)。其中，境內第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品161個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品25個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺醫療器械產(chǎn)品2個(gè)。 時(shí)間:2022-9-26 12:54:09 瀏覽量:4495
  • 什么是醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核？ 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核是指第二、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品在申請醫療器械注冊時(shí)，由省級及以上藥品監督管理部門(mén)依據《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核辦法》組織的對醫療器械注冊企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審查的活動(dòng)。那么，為什么要開(kāi)展醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核呢？ 時(shí)間:2022-9-24 0:00:00 瀏覽量:1316
  • 體外診斷試劑注冊企業(yè)對生產(chǎn)或質(zhì)控用血液有什么要求？ 對于體外診斷試劑注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，不可避免的要與標準品、校準品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液打交道，企業(yè)對于外購的標準品、校準品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液有什么要求呢？ 時(shí)間:2022-9-22 16:39:08 瀏覽量:1067
  • 第一類(lèi)醫療器械備案資料要求有哪些變化？ 2022年8月11日，國家藥品監督管理局發(fā)布國家藥監局關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62號)，企業(yè)提交的第一類(lèi)醫療器械備案資料要求?有哪些變化？是否需要提交安全風(fēng)險分析報告和臨床評價(jià)資料？一起來(lái)了解。 時(shí)間:2022-9-22 16:30:35 瀏覽量:1073
  • 醫療器械注冊企業(yè)例行檢測是否可以使用子公司檢測設備？ 對于醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，硬件上的投入，一是廠(chǎng)房及公用設施，二是生產(chǎn)設備，三是實(shí)驗室和檢驗設備。醫療器械注冊?企業(yè)例行檢測是否可以使用子公司檢測設備？這個(gè)近期客戶(hù)高頻咨詢(xún)到的問(wèn)題，在此一并說(shuō)明。 時(shí)間:2022-9-20 18:23:45 瀏覽量:1000
  • 醫療器械ISO13485認證內審和管評可以放在一起做嗎？ 對于醫療器械ISO13485認證來(lái)說(shuō)，內部審核和管理評審是必須開(kāi)展事項，那內審和管評可以放在一起做嗎？一起來(lái)了解。 時(shí)間:2022-9-20 18:12:48 瀏覽量:1262
  • 進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品是否可以在境內委托生產(chǎn) 新的醫療器械監督管理條例實(shí)施后,已獲進(jìn)口注冊證醫療器械產(chǎn)品在境外本身為OEM方式生產(chǎn)。按照<<國家藥監局關(guān)于進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告(2020年第104號)>>獲得國產(chǎn)注冊證后, 是否可以再次委托另一境內第三方生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該醫療器械？ 時(shí)間:2022-9-20 0:00:00 瀏覽量:1246
  • 醫用防護服產(chǎn)品注冊審查指導原則（2022年第35號） 2022年9月16日，藥監總局發(fā)布《醫用防護服產(chǎn)品注冊審查指導原則（2022年第35號）》，本指導原則旨在指導注冊申請人準備及撰寫(xiě)醫用防護服產(chǎn)品注冊申報資料，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審查醫療器械注冊申報資料提供參考。 時(shí)間:2022-9-18 19:59:46 瀏覽量:1317
  • 醫用紅外額溫計注冊審查指導原則（2022年第35號） 相信許多朋友對2020年初對醫用紅外額溫計的一計難求記憶猶新，到后來(lái)的紅外額溫計注冊廠(chǎng)家扎堆。從那時(shí)候參考耳溫計產(chǎn)品規范撰寫(xiě)額溫計的產(chǎn)品技術(shù)要求，到如今總局出臺《醫用紅外額溫計注冊?審查指導原則（2022年第35號）》。法規的核心作用是調整社會(huì )關(guān)系，規范社會(huì )秩序，同時(shí)，法規天然有時(shí)空的局限，有滯后于技術(shù)和產(chǎn)業(yè)的情形。 時(shí)間:2022-9-18 19:50:24 瀏覽量:1371

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