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  • 新法規下，如何增加第一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品品種 對于第一類(lèi)醫療器械備案來(lái)說(shuō)，近期法規調整較大，比如增加了檢驗報告的照片要求等，強化了備案資料真實(shí)性要求，及承諾制對企業(yè)的誠信行為監管要求。本文跟大家聊聊新《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》自2022年5月1日起施行后，第一類(lèi)醫療器械若增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，應如何辦理？ 時(shí)間:2022-8-29 8:13:48 瀏覽量:1325
  • 江浙滬8月多個(gè)高風(fēng)險創(chuàng )新醫療器械特別審查申請獲批 8月26日，國家藥監局發(fā)布創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2022年第6號），人乳頭瘤病毒基因整合（14個(gè)型）核酸檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）等10項創(chuàng )新醫療器械特別審查申請獲批，其中江浙滬地區5項高風(fēng)險創(chuàng )新醫療器械特別審查申請獲批。 時(shí)間:2022-8-29 8:00:21 瀏覽量:1158
  • 定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則(2022年第32號) 為進(jìn)一步規范定量檢測體外診斷試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》，并于2022年8月26日正式發(fā)布。 時(shí)間:2022-8-27 18:37:31 瀏覽量:1316
  • 口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設備技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）(2022年第33號) 為進(jìn)一步規范口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設備的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設備技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）》，并于2022年8月26日正式發(fā)布。 時(shí)間:2022-8-27 18:29:16 瀏覽量:1577
  • 在哪里查詢(xún)醫療器械分類(lèi)界定結果？ 變與不變是哲學(xué)中討論已久的論題，對醫療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，創(chuàng )新是趨勢，也是必然，這樣就意味著(zhù)很多產(chǎn)品與已有分類(lèi)目錄不同，越來(lái)越多產(chǎn)品需要申請醫療器械分類(lèi)界定。本文來(lái)聊聊在哪里查詢(xún)醫療器械分類(lèi)界定結果？ 時(shí)間:2022-8-25 0:00:00 瀏覽量:1853
  • 帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則(征求意見(jiàn)稿) 據國家藥品監督管理局醫療器械注冊?技術(shù)指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，2022年8月23日，藥監總局發(fā)布《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2022-8-23 17:28:47 瀏覽量:1292
  • 遠程監測系統注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 為了規范遠程監測系統注冊審查資料要求，提高技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率，2022年8月22日，藥監總局發(fā)布《遠程監測系統注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，即日起向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2022-8-23 17:13:55 瀏覽量:1166
  • 上海第二類(lèi)醫療器械注冊、醫療器械延續注冊流有優(yōu)化事項 注意，近期上海第二類(lèi)醫療器械注冊人、醫療器械注冊、醫療器械延續注冊申報方式和流程優(yōu)化調整啦，快來(lái)瞧瞧變化和操作。 時(shí)間:2022-8-21 13:51:50 瀏覽量:1150
  • 體外診斷試劑產(chǎn)品可不列入產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標內容舉例 對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)來(lái)說(shuō)，邊界和例外一樣需要并值得關(guān)注，哪些指標可不列入產(chǎn)品技術(shù)要求，哪些必須列入產(chǎn)品技術(shù)要求，都是需要詳致考慮事項。 時(shí)間:2022-8-21 13:42:51 瀏覽量:1163
  • 上海市第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查程序相關(guān)解讀 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》、國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，鼓勵醫療器械研發(fā)創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動(dòng)本市醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，《上海市第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》（滬藥監規〔2020〕2號）自2020年2月4日發(fā)布實(shí)施。 時(shí)間:2022-8-21 13:34:37 瀏覽量:1217
  • 《醫療器械注冊自檢管理規定》中委托檢驗有哪些規定？ 了解醫療器械注冊自檢要求是籌劃和采用醫療器械注冊自檢的前提之一，本文說(shuō)說(shuō)委托檢驗相關(guān)規定和要求。 時(shí)間:2022-8-19 12:01:10 瀏覽量:2128
  • 《醫療器械注冊自檢管理規定》中自檢能力有哪些規定？ 《醫療器械注冊自檢管理規定》是近兩年醫療器械注冊改革重點(diǎn)事項之一，將進(jìn)一步增強醫療器械行業(yè)活力，促進(jìn)醫療器械行業(yè)更加繁榮。關(guān)于規定，對自檢能力有哪些要求呢？一起來(lái)了解。 時(shí)間:2022-8-19 11:53:33 瀏覽量:1376
  • 醫療器械注冊審評核查咨詢(xún)問(wèn)答300問(wèn)之體系考核 接著(zhù)之前醫療器械注冊審評核查咨詢(xún)問(wèn)答300問(wèn)的專(zhuān)題分析，今天繼續帶來(lái)有關(guān)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核相關(guān)高頻問(wèn)答事項。 時(shí)間:2022-8-19 11:44:44 瀏覽量:1367
  • 醫療器械注冊審評核查咨詢(xún)問(wèn)答300問(wèn)之臨床檢驗器械 早發(fā)現、早治療是公共衛生健康政策制定目標和出發(fā)點(diǎn)之一，早發(fā)現依賴(lài)于良好的公共衛生監控政策和措施，也依賴(lài)于各種各樣，靈敏準確的臨床檢驗器械。本文為大家帶來(lái)醫療器械注冊審評核查咨詢(xún)問(wèn)答300問(wèn)之臨床檢驗器械，希望對您有用。 時(shí)間:2022-8-17 15:34:26 瀏覽量:1138
  • 有源醫療器械注冊檢驗（GB9706.1-2020）常見(jiàn)問(wèn)題 對于有源醫療器械注冊檢驗來(lái)說(shuō)，GB9706.1標準適用及2020版標準要求是熱門(mén)問(wèn)題之一，我們將高頻問(wèn)題匯總成文，供各朋友們參考使用。 時(shí)間:2022-8-17 15:23:53 瀏覽量:1877
  • 醫療器械注冊審評核查咨詢(xún)問(wèn)答300問(wèn)之無(wú)源醫療器械 接著(zhù)上一篇文章，繼續為大家帶來(lái)醫療器械注冊審評核查咨詢(xún)問(wèn)答300問(wèn)之無(wú)源醫療器械，希望對您有用。 時(shí)間:2022-8-15 11:41:06 瀏覽量:1412
  • 醫療器械注冊審評核查咨詢(xún)問(wèn)答300問(wèn)之有源醫療器械 法規的眾多，及全面的要求，醫療器械注冊之路通常都是碰到問(wèn)題解決問(wèn)題，遇到挑戰應對挑戰。但是，歸納總結的過(guò)往事項，如醫療器械注冊審評核查咨詢(xún)問(wèn)答300問(wèn)系列，將幫助企業(yè)更早預見(jiàn)風(fēng)險，更好應對挑戰。 時(shí)間:2022-8-15 11:31:53 瀏覽量:1469
  • 進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息（2022年7月） 2022年7月，藥監總局累計批準進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案?事項328個(gè)，相比上月數據有大幅提升，從我們多年的行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷來(lái)看，一類(lèi)產(chǎn)品中也有許多優(yōu)質(zhì)并且有廣闊市場(chǎng)的產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-8-12 10:43:22 瀏覽量:8079
  • 第一類(lèi)醫療器械備案操作規范 2022年8月12日，藥監總局發(fā)布了第一類(lèi)醫療器械備案操作規范，指導企業(yè)按照新發(fā)布的《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62號)》要求，規范開(kāi)展第一類(lèi)醫療器械備案事項。 時(shí)間:2022-8-12 10:35:56 瀏覽量:1632
  • 第一類(lèi)醫療器械備案資料要求及說(shuō)明(2022年第62號) 2022年8月11日，國家藥監局發(fā)布關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62號)，此次調整主要是加嚴了備案事項對真實(shí)性的管控要求，比如要求檢驗報告后隨附產(chǎn)品實(shí)物照片。 時(shí)間:2022-8-12 0:00:00 瀏覽量:3896

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