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  • 銷(xiāo)售【醫療器械配件】需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎 大型醫療器械常常為了保證在效期內的持續有效性，在生命周期內，通常涉及到產(chǎn)品的維修或配件的更換，對于醫療器械配件的銷(xiāo)售企業(yè)，需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證?嗎？ 時(shí)間:2022-7-19 11:30:02 瀏覽量:1393
  • 杭州醫療器械生產(chǎn)許可證許可事項變更資料清單 醫療器械生產(chǎn)許可證變更也涉及備案事項變更及許可事項變更，其中，范圍變更，地址變更是更常見(jiàn)事項，本文為大家介紹杭州醫療器械生產(chǎn)許可證許可事項變更資料清單。 時(shí)間:2022-7-19 11:13:06 瀏覽量:1116
  • 三個(gè)品種醫療器械注冊產(chǎn)品國抽不合格 2022年7月18日，國家藥監局發(fā)布《國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第2號)(2022年第35號》，手術(shù)衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽滅菌器等3個(gè)品種醫療器械注冊?產(chǎn)品國抽發(fā)現不合格情形。 時(shí)間:2022-7-19 11:06:00 瀏覽量:1380
  • 醫療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南（2022年第29號） 為進(jìn)一步指導醫療器械注冊申請人科學(xué)合理地運用《基本原則》進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)和注冊申報，確保醫療器械安全有效，國家藥監局器審中心基于當前認知水平和審評工作實(shí)際情況，組織編寫(xiě)了《<醫療器械安全和性能基本原則>符合性技術(shù)指南》，并于2022年7月13日發(fā)布。 時(shí)間:2022-7-15 9:39:04 瀏覽量:4109
  • 【最新】杭州第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案需要提交的資料 盡管資本市場(chǎng)追捧第三類(lèi)醫療器械注冊證，盡管多數企業(yè)將第二類(lèi)醫療器械注冊作為入門(mén)醫療器械行業(yè)的第一步，但不可否認的是，第一類(lèi)醫療器械有極廣的臨床應用場(chǎng)景和較大的臨床應用數量級。因此，本文為大家說(shuō)說(shuō)最新的杭州第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案需要提交的資料要求。 時(shí)間:2022-7-13 0:00:00 瀏覽量:1336
  • 醫用無(wú)針注射器注冊審查指導原則(征求意見(jiàn)稿) 2022年7月11日，國家藥監局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《醫用無(wú)針注射器注冊審查指導原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知，面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2022-7-13 0:00:00 瀏覽量:1237
  • 是否需要對醫療器械注冊產(chǎn)品的所有型號規格開(kāi)展穩定性研究？ 開(kāi)展穩定性研究是醫療器械注冊的必備事項之一，是醫療器械注冊申報資料之一。因為醫療器械注冊及注冊審評是按照注冊單元進(jìn)行，如同一注冊單元涉及多個(gè)規格型號，那企業(yè)如何開(kāi)展穩定性研究？ 時(shí)間:2022-7-11 10:24:40 瀏覽量:1160
  • 醫療器械注冊檢驗補充檢驗是否必須在原檢驗機構？ 法規的更新及醫療器械注冊審評要求的不斷調整，或是企業(yè)在申請醫療器械注冊檢驗時(shí)未充分考慮醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求事項，醫療器械注冊檢驗補檢是大家都想竭力避免但又時(shí)有發(fā)生的事項。關(guān)于醫療器械注冊檢驗，是否必須在原檢驗機構進(jìn)行？是否可以在其它機構進(jìn)行？ 時(shí)間:2022-7-11 9:00:04 瀏覽量:1321
  • 浙江企業(yè)如何申請醫療器械分類(lèi)界定？ 確認醫療器械管理類(lèi)別是醫療器械注冊項目前期關(guān)鍵事項，對于醫療器械分類(lèi)界定，企業(yè)可向注冊地省局或國家藥監局申請，盡管醫療器械分類(lèi)界定法規一致，但各省在具體執行方面又存在差異。 時(shí)間:2022-7-11 8:52:07 瀏覽量:1202
  • [注意]醫療器械延續注冊申請時(shí)間 不同于第一類(lèi)醫療器械備案，醫療器械注冊證有效期5年，我國醫療器械注冊法規對注冊證效期及延續注冊時(shí)間節點(diǎn)有明確規定，超過(guò)醫療器械延續注冊時(shí)間而失效的情形時(shí)有發(fā)生，因此，請各取證企業(yè)務(wù)必關(guān)注醫療器械延續注冊申請時(shí)間。 時(shí)間:2022-7-7 10:02:49 瀏覽量:1828
  • PD-L1檢測試劑臨床試驗—結果重現性研究注冊審查指導原則(2022年第27號) PD-L1檢測試劑臨床試驗—結果重現性研究注冊審查指導原則(2022年第27號) 時(shí)間:2022-7-4 17:39:31 瀏覽量:1461
  • 總局7月-8月醫療器械注冊咨詢(xún)工作安排 為做好醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作，指導行政相對人安排咨詢(xún)時(shí)間，保證咨詢(xún)工作質(zhì)量，近日，國家藥監局器審中心發(fā)布7月-8月醫療器械注冊咨詢(xún)工作安排，需要注冊前期咨詢(xún)的企業(yè)可以約起來(lái)。 時(shí)間:2022-7-4 17:17:56 瀏覽量:1215
  • 管理類(lèi)別由第三類(lèi)調整為第二類(lèi)后，醫療器械注冊如何申請？ 近幾個(gè)月，國家藥監局接連發(fā)布了關(guān)于調整《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容的公告（2022年第25號）、（2022年第30號），調整內容涉及醫療器械產(chǎn)品的管理類(lèi)別由第三類(lèi)調整為第二類(lèi)，后續這些產(chǎn)品的相關(guān)注冊如何申請？ 時(shí)間:2022-7-2 21:36:43 瀏覽量:2051
  • 支持總局發(fā)布港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案 2022年6月29日，為落實(shí)《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創(chuàng )新發(fā)展工作方案》，推進(jìn)粵港澳大灣區藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人制度改革，國家藥監局綜合司發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案》和《支持港澳醫療器械注冊人在大灣區內地9市生產(chǎn)醫療器械實(shí)施方案》的通知。 時(shí)間:2022-6-30 13:48:54 瀏覽量:1456
  • 港澳醫療器械注冊人跨境委托生產(chǎn)實(shí)施方案 昨日（2022年6月30日），國家藥監局發(fā)布《支持港澳醫療器械注冊人在大灣區內地9市生產(chǎn)醫療器械實(shí)施方案》藥監綜藥注〔2022〕61號，文件可稱(chēng)為“港澳醫療器械注冊人跨境委托生產(chǎn)實(shí)施方案”，方案的出臺，對原有港澳進(jìn)口醫療器械注冊路徑是一個(gè)大的變化，也為境外醫療器械進(jìn)入內地市場(chǎng)提供了一條新路。 時(shí)間:2022-6-30 13:22:55 瀏覽量:1452
  • 醫療器械生物學(xué)檢驗常見(jiàn)問(wèn)題 醫療器械生物學(xué)實(shí)驗或是醫療器械生物學(xué)檢驗是偏專(zhuān)業(yè)的領(lǐng)域，對于與人體接觸的醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，這一部分往往都是挑戰。本位為大家介紹醫療器械生物學(xué)檢驗常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2022-6-28 15:50:12 瀏覽量:1864
  • 有源醫療器械注冊產(chǎn)品有效期如何確定？ 通常有源醫療器械的壽命期較長(cháng)，對于有源醫療器械注冊?產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，有效期應該是幾年？怎樣確定產(chǎn)品有效期呢？一起了解一下。 時(shí)間:2022-6-28 15:43:27 瀏覽量:1721
  • 天津企業(yè)如何申請減免第二類(lèi)醫療器械注冊體系現場(chǎng)核查？ 有條件減免第二類(lèi)醫療器械注冊體系現場(chǎng)核查是國家藥監總局層面的審批改革項之一，從近三年監管變化來(lái)看，簡(jiǎn)化審批，強化上市后監管，是過(guò)去幾年，也可能是未來(lái)幾年的醫療器械注冊事項改革趨勢。近日，天津市藥監局發(fā)布《關(guān)于減免第二類(lèi)醫療器械注冊體系核查現場(chǎng)檢查有關(guān)事項的通知》，有條件企業(yè)可以申請。 時(shí)間:2022-6-26 15:26:09 瀏覽量:1273
  • 上海郵件提交醫療器械注冊申報資料注意事項 信封是70后、80后慢慢的回憶，信封也在疫情之下文件傳遞上又擔起了重要角色。近日，上海市藥監局發(fā)布通告，提醒大家在利用郵件提交醫療器械注冊申報資料時(shí)的注意事項。 時(shí)間:2022-6-26 0:00:00 瀏覽量:1401
  • 中醫熏蒸治療設備注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 2022年6月23日，藥監總局發(fā)布中醫熏蒸治療設備注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿），對于中醫熏蒸治療設備注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，可以好好讀讀。 時(shí)間:2022-6-24 14:15:09 瀏覽量:1496

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