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  • 北京市醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序(京藥監發(fā)〔2022)148號) 2022年5月25日，為規范醫療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系核查工作，強化注冊審評與體系核查環(huán)節的銜接，保證體系核查工作質(zhì)星，北京市藥品監督管理局印發(fā)〈北京市醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序〉的通知》(京藥監發(fā)〔2022)148號)，文件自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2022-5-26 10:17:59 瀏覽量:2103
  • 湖州長(cháng)興醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦費用和時(shí)間 對于企業(yè)決策來(lái)說(shuō)，時(shí)間、費用和要求是決策是否辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的重要考慮要素，每個(gè)地區，費用和時(shí)間存在差異?；谖覀冊诋數胤?wù)一線(xiàn)經(jīng)驗，為大家分享湖州長(cháng)興醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦費用?和時(shí)間。 時(shí)間:2022-5-24 11:19:51 瀏覽量:1392
  • 廣東發(fā)布20項優(yōu)化第二類(lèi)醫療器械注冊審評審批措施，試行1年 2022年5月23日，廣東省藥品監督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省藥品監督管理局關(guān)于優(yōu)化第二類(lèi)醫療器械注冊審評審批的若干措施的通知，推出20項優(yōu)化優(yōu)化第二類(lèi)醫療器械注冊審評審批措施，文件自印發(fā)之日起試行一年。 時(shí)間:2022-5-24 11:07:16 瀏覽量:1306
  • 第二類(lèi)體外診斷試劑變更注冊時(shí)變更陽(yáng)性判斷值或參考區間應提交什么材料？ 隨著(zhù)生物技術(shù)的發(fā)展，及科研人員、產(chǎn)業(yè)對生物標志體系的探索、研究，體外診斷試劑變得越來(lái)越靈敏、準確、便宜、易用。由此，變更注冊在體外診斷試劑行業(yè)也是常規事項。本位為講解第二類(lèi)體外診斷試劑變更注冊時(shí)變更陽(yáng)性判斷值或參考區間應提交什么材料？ 時(shí)間:2022-5-24 10:59:44 瀏覽量:1278
  • 醫療器械軟件注冊產(chǎn)品，檢測報告中對照片的要求 隨著(zhù)IT技術(shù)在醫療行業(yè)的廣泛應用，醫療器械軟件注冊產(chǎn)品或是含軟件醫療器械產(chǎn)品，必將越來(lái)越多出現在臨床應用中。對于醫療器械軟件注冊產(chǎn)品這么個(gè)特殊形態(tài)的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，檢測報告中對照片的要求。 時(shí)間:2022-5-22 11:42:52 瀏覽量:1246
  • 醫療器械注冊體系考核對易燃易爆等特殊物料管控有何要求？ 醫療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉的行業(yè)，醫療器械注冊產(chǎn)品各式各樣，部門(mén)產(chǎn)品原材料可能涉及易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來(lái)源于生物體的物料，對于此類(lèi)特殊物料，醫療器械注冊?體系考核有什么要求呢？ 時(shí)間:2022-5-22 11:34:26 瀏覽量:1526
  • 體外診斷試劑注冊，對生產(chǎn)激素類(lèi)、操作有致病性病原體或芽胞菌制品有何要求？ 繼上一篇說(shuō)到體外診斷試劑生產(chǎn)過(guò)程中對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料的要求，本文側重體外診斷試劑注冊?時(shí)，對生產(chǎn)激素類(lèi)、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的管控要求。 時(shí)間:2022-5-19 10:02:06 瀏覽量:1840
  • 進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息（2022年4月） 2022年5月，國家藥監局發(fā)布進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息（2022年4月），期間累計批準進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案120項。 時(shí)間:2022-5-19 9:53:56 瀏覽量:1365
  • 各省醫療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年4月30日） 2022年5月，藥監總局發(fā)布各省醫療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年4月30日），江蘇、廣東醫療器械注冊證數量超過(guò)13000個(gè)，北京、浙江醫療器械注冊證數量分列第三、第四位。 時(shí)間:2022-5-19 9:44:51 瀏覽量:1410
  • 水光針按第三類(lèi)醫療器械注冊管理 水光針是利用負壓針向皮膚真皮層注入玻尿酸(透明質(zhì)酸)、膠原蛋白等物質(zhì)，使皮膚變得緊致而富有彈性。國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心方面曾表示，水光針就是一種將以透明質(zhì)酸鈉為主要成分的溶液注射至面部真皮淺層以改善皮膚狀態(tài)的療法。作為破皮類(lèi)注射項目，水光針類(lèi)產(chǎn)品應該辦理第三類(lèi)醫療器械注冊?證及醫療器械生產(chǎn)許可證，才可以生產(chǎn)銷(xiāo)售。 時(shí)間:2022-5-16 21:21:01 瀏覽量:2919
  • 體外診斷試劑注冊，對污染性、傳染性和高生物活性的物料有何要求？ 體外診斷試劑行業(yè)是一個(gè)有技術(shù)門(mén)檻的行業(yè)，對于體外診斷試劑注冊?企業(yè)來(lái)說(shuō)，生物技術(shù)專(zhuān)業(yè)知識能力是要素之一。第三方醫藥技術(shù)咨詢(xún)公司或者咨詢(xún)老師更多的是帶教、是培養，即使聘請了第三方，企業(yè)仍然需要具有專(zhuān)業(yè)知識的人員。 時(shí)間:2022-5-16 0:00:00 瀏覽量:1522
  • 北京市植入性醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查指南(2022版) 為深入貫徹落實(shí)國家藥品監督管理局有關(guān)監管要求，持續強化對植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的監督管理，進(jìn)一步指導相關(guān)監管人員提升監管效能，指導相關(guān)企業(yè)科學(xué)開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)。根據相關(guān)法規、文件和標準要求，以及監管實(shí)際，北京市藥品監督管理局組織對《植入性醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查要點(diǎn)指南(2016版)》進(jìn)行了修訂，形成《北京市植入性醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查指南(2022版)》。 時(shí)間:2022-5-14 15:07:44 瀏覽量:1756
  • 山東省發(fā)布關(guān)于促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施 2022年5月13日，山東省藥品監督管理局山東省科學(xué)技術(shù)廳山東省工業(yè)和信息化廳山東省衛生健康委員會(huì )山東省醫療保障局關(guān)于印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》，包括加速醫療器械注冊審評審批及促創(chuàng )新多項政策，此外還包括：醫療器械注冊人因合并、重組、分立、股份轉讓等原因改變企業(yè)名稱(chēng)，但產(chǎn)品生產(chǎn)地址、標準、生產(chǎn)工藝、工序等沒(méi)有發(fā)生改變的，參照注冊人名稱(chēng)發(fā)生變化情形申請登記事項變更。 時(shí)間:2022-5-14 14:18:19 瀏覽量:1913
  • 醫療器械注冊企業(yè)注意：產(chǎn)品標簽信息常見(jiàn)錯誤 對于醫療器械注冊?企業(yè)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品標簽是常見(jiàn)違規事項之一，在國家局發(fā)布的抽查和召回信息中，也常?？吹綐俗R標簽的問(wèn)題。 時(shí)間:2022-5-12 21:59:31 瀏覽量:1833
  • 第一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品是否可以委托生產(chǎn)？ 我們知道，通過(guò)醫療器械注冊人制度，除法規禁止委托類(lèi)產(chǎn)品之外，第二類(lèi)醫療器械可以委托生產(chǎn)，對于第一類(lèi)醫療器械備案?產(chǎn)品是否可以委托生產(chǎn)？新條例實(shí)施后，對此有何變化？ 時(shí)間:2022-5-12 21:28:59 瀏覽量:2458
  • 體外診斷試劑注冊申報時(shí)，安全和性能基本原則清單有何要求？ 早發(fā)現、早治療是公共衛生政策制定的出發(fā)點(diǎn)之一，正是這個(gè)如魯迅先生刻在桌上的重要的“早”字，與其它要素一起，催生了時(shí)下最熱門(mén)產(chǎn)業(yè)之一——體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)。對于體外診斷試劑注冊，對安全和性能基本原則清單有何要求？ 時(shí)間:2022-5-9 12:55:51 瀏覽量:1781
  • 箱包類(lèi)一類(lèi)醫療器械備案應注意什么？ 盡管新《一類(lèi)目錄》中不包含醫療器械組合包類(lèi)產(chǎn)品，但是箱包類(lèi)醫療器械備案仍然要考慮新《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》相關(guān)要求。企業(yè)申報包類(lèi)一類(lèi)醫療器械備案時(shí)，應重點(diǎn)關(guān)注本文中講到的要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-5-9 0:00:00 瀏覽量:1420
  • 2022年5月起，多地醫療器械生產(chǎn)許可和備案流程和要求有變化 伴隨《醫療器械監督管理條例》（2021年修訂）的發(fā)布、施行，2022年5月起，多地醫療器械生產(chǎn)許可和備案流程和要求有重大調整，企業(yè)在申辦醫療器械生產(chǎn)許可?事項和醫療器械生產(chǎn)備案事項前，建議提前與地方主管部門(mén)咨詢(xún)、確認。 時(shí)間:2022-5-8 10:43:39 瀏覽量:2565
  • 脊髓神經(jīng)刺激測試電極注冊審評報告 為提升醫療器械審評公開(kāi)透明度，2022年5月6日，器審中心于近期公開(kāi)了脊髓神經(jīng)刺激測試電極注冊審評報告。讀報告可以幫助企業(yè)從審評審批角度理解監管，幫助同類(lèi)產(chǎn)品注冊少走彎路。 時(shí)間:2022-5-6 15:59:48 瀏覽量:1516
  • 高頻超聲集成手術(shù)設備注冊EMC檢驗模式問(wèn)題 高頻超聲集成手術(shù)設備是臨床常用有源醫療器械設備之一，對于醫療器械注冊?檢驗來(lái)說(shuō)，如果既可以單獨輸出高頻或超聲能量，又可以同時(shí)輸出高頻和超聲能量，進(jìn)行電磁兼容檢驗時(shí)應如何考慮測試模式。 時(shí)間:2022-5-6 15:37:36 瀏覽量:1440

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