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  • 2022年度醫療器械注冊審查指導原則編制計劃（2022年第26號） 2022年6月23日，為進(jìn)一步加強醫療器械注冊審查指導原則在注冊申報和技術(shù)審評工作中的指導作用，藥監總局發(fā)布2022年度醫療器械注冊審查指導原則編制計劃的通告（2022年第26號），計劃中共包含75項擬編制的醫療器械注冊?審查指導原則，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-6-24 13:58:42 瀏覽量:1759
  • 轉需：北京市藥監局將舉辦醫療器械注冊新政策免費在線(xiàn)培訓會(huì ) 2022年6月30日，北京市藥監局將舉辦醫療器械注冊新政策免費在線(xiàn)培訓會(huì )，具體培訓內容及報名方式見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-6-22 11:11:54 瀏覽量:1915
  • 各省醫療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年5月31日） 近日，藥監總局發(fā)布各省醫療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年5月31日），江蘇、廣東、北京、浙江醫療器械注冊證數量居全國前四位。其它有關(guān)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證等數量分布，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-6-20 19:11:15 瀏覽量:1153
  • 2022年5月進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息 2022年5月，藥監總局共計批準進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案?事項93項，其中包括全自動(dòng)微生物樣本處理系統等第一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-6-20 19:02:50 瀏覽量:2615
  • 聚氨酯泡沫創(chuàng )面護理醫療器械注冊產(chǎn)品的思考 聚氨酯泡沫創(chuàng )面護理醫療器械注冊?產(chǎn)品是臨床創(chuàng )面護理常見(jiàn)產(chǎn)品之一，聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品主要包括聚氨酯材料、添加成分和多孔結構，適用于中、重度滲液性傷口的產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-6-18 11:29:01 瀏覽量:1194
  • 比較全的醫療器械注冊流程圖 這個(gè)是非常全的醫療器械注冊流程?圖，包括了創(chuàng )新、有限、延續等等可能在醫療器械注冊過(guò)程中涉及的事項。建議親們可以收藏。 時(shí)間:2022-6-15 20:56:55 瀏覽量:1313
  • 藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（征求意見(jiàn)稿） 藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范通常又稱(chēng)作藥包材GMP，與ISO15378醫療包材體系認證標準之間既有聯(lián)系又有區別。本文先帶大家一起看看近日藥監總局發(fā)布的《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（征求意見(jiàn)稿）》，后續找個(gè)時(shí)間再給大家科普規范與ISO15378藥包材認證之間的異同。 時(shí)間:2022-6-12 11:41:36 瀏覽量:1942
  • 藥監總局發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步加強新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監管工作的通知 約是八、九年前，迄今為止對我職業(yè)發(fā)展影響最深的領(lǐng)導，推薦給我一本書(shū)——《中國大趨勢》，這本書(shū)中有關(guān)國家治理、社會(huì )治理方面的見(jiàn)解，一直幫助我對社會(huì )、對行業(yè)發(fā)展及監管的理解，看到藥監總局發(fā)布的關(guān)于進(jìn)一步加強新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監管工作的通知，搭配著(zhù)窗外帶雨的天氣，我又想起了這本書(shū)，想起了職業(yè)路上的那個(gè)貴人。 時(shí)間:2022-6-12 11:19:49 瀏覽量:1196
  • 江蘇省醫療器械注冊檢驗之生物學(xué)檢驗答疑3項 相比全性能檢驗，醫療器械生物學(xué)檢驗通常需要更長(cháng)的周期，因此，對于醫療器械注冊?項目來(lái)說(shuō)，生物學(xué)檢驗在籌劃階段要盡可能的考慮周全，避免補檢。本文為大家整理了江蘇省藥監局發(fā)布的有關(guān)生物學(xué)檢驗答疑事項3項，是基礎問(wèn)題，也是重要事項。 時(shí)間:2022-6-10 16:21:39 瀏覽量:1437
  • 醫療器械軟件注冊適用法規及標準 隨著(zhù)醫療器械軟件注冊產(chǎn)品的日益增多，監管機構對醫用器械軟件注冊的立法及監管規則也日趨完善，本位為大家羅列了常見(jiàn)醫療器械軟件注冊法規及標準。 時(shí)間:2022-6-10 15:40:54 瀏覽量:1499
  • 皮秒激光治療儀銷(xiāo)售需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 皮秒激光治療儀是激光治療儀產(chǎn)品中的一個(gè)細分類(lèi)，是指激光以脈沖寬度為ps量級的超短脈沖方式輸出。和長(cháng)脈沖、調Q一樣，皮秒也是一種激光脈沖特性。激光治療儀在臨床中廣泛應用，銷(xiāo)售平臺近幾年也越來(lái)多出現皮秒治療設備。那皮秒激光治療儀銷(xiāo)售需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可?證嗎？ 時(shí)間:2022-6-8 18:27:47 瀏覽量:1713
  • 物理治療器械通用名稱(chēng)命名指導原則（2022年第26號） 對于物理治療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，通用名稱(chēng)按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結構編制，但特征詞和核心詞的選擇有明確的原則和要求。 時(shí)間:2022-6-8 18:12:10 瀏覽量:1360
  • 有源手術(shù)器械通用名稱(chēng)命名指導原則（2022年第26號） 有源手術(shù)器械是有源醫療器械注冊?產(chǎn)品家族重要組成，包括超聲手術(shù)設備、激光手術(shù)設備、高頻/射頻手術(shù)設備、微波手術(shù)設備、冷凍手術(shù)設備、沖擊波手術(shù)設備、手術(shù)導航/控制系統、手術(shù)照明設備等細分類(lèi)目。2022年底，總局針對有源手術(shù)器械發(fā)布了《有源手術(shù)器械通用名稱(chēng)命名指導原則（2022年第26號）》，進(jìn)一步規范器械命名。 時(shí)間:2022-6-8 18:03:20 瀏覽量:1841
  • 無(wú)菌醫療器械注冊企業(yè)負責人有什么要求？ 無(wú)菌醫療器械是醫療器械家族重要組成部分，越來(lái)越多的企業(yè)進(jìn)入無(wú)菌醫療器械領(lǐng)域，對于無(wú)菌醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，企業(yè)負責人有什么要求呢？企業(yè)負責人應具備什么知識和素養呢？本文從法規視角，講解無(wú)菌醫械企業(yè)負責人的要求。 時(shí)間:2022-6-6 17:52:00 瀏覽量:1603
  • 六月起，上海有序恢復醫療器械注冊等事項窗口受理業(yè)務(wù) 來(lái)自上海藥監局官方消息，上海市藥品監督管理局將于2022年6月1日起恢復行政服務(wù)中心窗口業(yè)務(wù)辦理，醫療器械注冊?等業(yè)務(wù)科通過(guò)提前預約，現場(chǎng)辦理。 時(shí)間:2022-6-3 12:17:59 瀏覽量:2088
  • 糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導原則（2022年第23號） 為進(jìn)一步規范糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導原則》，并于2022年6月2日發(fā)布。 時(shí)間:2022-6-3 11:54:33 瀏覽量:1329
  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評要點(diǎn)（試行） 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊?產(chǎn)品是今年熱門(mén)體外診斷試劑之一，繼2022年4月27日藥監總局發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號）》，2022年5月26日，藥監總局發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）（2022年第22號）》。 時(shí)間:2022-5-29 19:12:19 瀏覽量:1598
  • 肺結節CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導原則（2022年第21號） IT技術(shù)的發(fā)展及應用是醫療器械行業(yè)機遇之一，留意我們網(wǎng)站的朋友們就會(huì )發(fā)現，近年來(lái)關(guān)于醫療器械軟件注冊及網(wǎng)絡(luò )安全相關(guān)話(huà)題的內容較多。2022年5月26日，國家藥監局器審中心關(guān)于發(fā)布肺結節CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導原則的通告（2022年第21號），一起看正文。 時(shí)間:2022-5-29 19:04:18 瀏覽量:1545
  • 醫療器械注冊自檢有什么要求？ 醫療器械注冊自檢有什么要求？企業(yè)在采用醫療器械注冊自檢方式時(shí)，有哪些需要注意的事項？可參考本文：醫療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系現場(chǎng)檢查要點(diǎn). 時(shí)間:2022-5-26 10:56:30 瀏覽量:1634
  • 北京市醫療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查指導原則（試行） 關(guān)于主管單位接受企業(yè)醫療器械注冊自檢行為，是醫療器械行業(yè)監管改革的大事件之一。放開(kāi)醫療器械注冊檢驗，將進(jìn)一步釋放社會(huì )醫療器械檢驗能力，提升檢驗效率，加速醫療器械研發(fā)到上市的進(jìn)程。但技術(shù)維度，醫療器械的安全有效性如何保證，是從業(yè)者一直存有疑惑的問(wèn)題。2022年5月25日，北京市藥品監督管理局印發(fā)醫療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查指導原則（試行），原則的發(fā)布，將為從業(yè)者提供指引和操作指南。 時(shí)間:2022-5-26 10:49:41 瀏覽量:2400

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