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  • 2022年醫療器械強制性行業(yè)標準制修訂計劃項目 2022年4月25日，國家藥監局綜合司發(fā)布《2022年醫療器械強制性行業(yè)標準制修訂計劃項目》，共計23項強制性標準擬修訂，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-5-4 11:24:36 瀏覽量:1733
  • 湖州第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程和要求 湖州第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程和要求 時(shí)間:2022-5-2 14:23:01 瀏覽量:1403
  • 體外膜肺氧合（ECMO）設備注冊審查指導原則（2022年第19號） 為進(jìn)一步規范體外膜肺氧合（ECMO）設備的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《體外膜肺氧合（ECMO）設備注冊審查指導原則》，并于2022年4月28日發(fā)布。 時(shí)間:2022-5-2 0:00:00 瀏覽量:2050
  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（XXXX法）說(shuō)明書(shū) 新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒說(shuō)明書(shū) 時(shí)間:2022-4-28 15:15:42 瀏覽量:7473
  • 醫療器械注冊人是否可以跨省市委托生產(chǎn) 實(shí)施醫療器械注冊人制度是推進(jìn)醫療器械審評審批制度改革、加強醫療器械全生命周期管理的重要舉措。隨著(zhù)《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）的施行，注冊人制度全面實(shí)施，醫療器械生產(chǎn)組織形式更加多樣，特別是醫療器械注冊人跨省、自治區、直轄市進(jìn)行委托生產(chǎn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“跨區域委托生產(chǎn)”），涉及省級藥品監管部門(mén)的職責分工與協(xié)調配合。 時(shí)間:2022-4-28 0:00:00 瀏覽量:3082
  • 如何理解體外診斷試劑的分析性能評估中要求使用不同來(lái)源的樣本 體外診斷試劑注冊?資料相當比例是研究資料，體外診斷試劑的分析性能評估中要求使用不同來(lái)源的樣本進(jìn)行研究，如何理解“不同來(lái)源”？ 時(shí)間:2022-4-26 15:02:02 瀏覽量:1496
  • 生產(chǎn)醫用包材公司能辦ISO13485認證嗎？ 各家認證機構標準的解讀，及認證風(fēng)險防控的差異，對生產(chǎn)醫用包材公司是否能申請ISO13485認證事項見(jiàn)仁見(jiàn)智，意見(jiàn)不一。這個(gè)事項我們也是與多家認證機構溝通、確認了此事，生產(chǎn)醫用包材的企業(yè)，及生產(chǎn)醫療器械前端供應鏈上的企業(yè)均可以申請ISO13485認證。如下是SGS及TUV公司頒發(fā)的認證證書(shū)樣本。 時(shí)間:2022-4-25 13:38:49 瀏覽量:1569
  • 面部注射填充材料醫療器械注冊單元如何劃分？ 目前使用比較多的面部注射填充材料是玻尿酸以及自體脂肪。這兩種材料對人體通常沒(méi)有特別大的危害，而且填充到面部之后一般不會(huì )有排異反應，所以目前選擇這兩種材料的人比較多。對于醫療器械注冊來(lái)說(shuō)，面部注射填充材料醫療器械注冊?單元如何劃分？ 時(shí)間:2022-4-23 13:39:11 瀏覽量:1682
  • 安徽宣城廣德第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案注意事項 第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案屬于市級市場(chǎng)監督管理局辦理項目，各省市稍有差別，昨天在安徽宣城廣德市辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案時(shí)，發(fā)現系統申報時(shí)，有部分事項需要注意，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-4-23 13:23:44 瀏覽量:1429
  • 醫療器械注冊補正資料遞交及相關(guān)問(wèn)題答疑 在多年的醫療器械注冊行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷中，補正不是或有事項，是必然事項。本文為大家介紹上海疫情期間醫療器械注冊?補正資料遞交及相關(guān)問(wèn)題答疑。 時(shí)間:2022-4-20 13:56:25 瀏覽量:1555
  • 2022年3月上海第二類(lèi)醫療器械注冊審評周期 2022年4月18日，上海藥監局發(fā)布2022年3月上海第二類(lèi)醫療器械注冊?審評周期，一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2022-4-20 13:49:48 瀏覽量:1368
  • 一次性使用病毒采樣管備案要求說(shuō)明 一次性使用病毒采樣管通常由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無(wú)菌提供。用于樣本的收集、運輸和儲存等。近期問(wèn)到一次性使用病毒采樣管備案?的客戶(hù)較多，因此，寫(xiě)篇文章，為大家做個(gè)科普。 時(shí)間:2022-4-20 13:35:52 瀏覽量:2263
  • 國家藥監局已批準新冠病毒抗原檢測試劑注冊產(chǎn)品清單 截止2022年4月14日，國家藥監局累積已批準27個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品，詳見(jiàn)國家藥監局已批準新冠病毒抗原檢測試劑注冊?產(chǎn)品清單。新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2022〕21號）規定的人群。 時(shí)間:2022-4-19 11:56:02 瀏覽量:2458
  • 安徽宣城廣德第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程和要求 安徽宣城廣德毗鄰浙江湖州長(cháng)興，政府行政服務(wù)非常好，適合醫療器械產(chǎn)業(yè)投資、發(fā)展。昨天出差到廣德，順道為大家科普一下安徽宣城廣德第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時(shí)間:2022-4-15 12:07:58 瀏覽量:1490
  • 醫療器械變更注冊時(shí)，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告”這一項應該交什么資料？ 醫療器械變更注冊?時(shí)，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告”這一項應該交什么資料？ 時(shí)間:2022-4-12 20:18:41 瀏覽量:1729
  • 體外診斷試劑委托生產(chǎn)應提交什么材料？ 多數體外診斷試劑的制造過(guò)程，對環(huán)境有較高要求，較高的成本投入。注冊人制度的實(shí)施，為擁有研發(fā)能力和知識產(chǎn)權的專(zhuān)業(yè)人士，提供了新的選擇。體外診斷試劑委托生產(chǎn)應提交什么材料呢？有什么要求？ 時(shí)間:2022-4-12 20:04:55 瀏覽量:1464
  • 醫療器械注冊體系考核對人員職責權限有什么要求 相比醫療器械注冊申報，醫療器械注冊體系考核對于多數企業(yè)來(lái)說(shuō)，更加是挑戰性事項。體系考核是企業(yè)現場(chǎng)的檢查，是對企業(yè)是否有能力合規，未來(lái)是否有能力持續合規的綜合考核?？紤]到要素比較多，今天先說(shuō)說(shuō)職責與權限。 時(shí)間:2022-4-12 19:54:50 瀏覽量:1530
  • 截止4月11日，總局共計公開(kāi)177項醫療器械注冊技術(shù)審評報告 為了全面貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）文件精神，提高審評審批透明度，醫療器械技術(shù)審評中心已公開(kāi)177份創(chuàng )新、優(yōu)先產(chǎn)品的《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)審評報告》，現按時(shí)間順序梳理匯總如下。 時(shí)間:2022-4-11 0:00:00 瀏覽量:2632
  • 已取得醫療器械注冊證產(chǎn)品增加規格型號，是否可以作為同一注冊單元？ 技術(shù)的進(jìn)步，需求的提升、變化，醫療器械更新、迭代是普遍情況。但是，醫療器械注冊證僅針對已注冊產(chǎn)品，在此基礎上，如果企業(yè)需要增加新的規格型號，如何處理呢？ 時(shí)間:2022-4-11 0:00:00 瀏覽量:1900
  • 醫療器械注冊自檢現場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題匯總 2021年10月21日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械注冊自檢管理規定》對自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現場(chǎng)檢查要求和責任要求作出規定。自《醫療器械注冊自檢管理規定》發(fā)布以來(lái)，上海器審中心已對幾家開(kāi)展注冊自檢的企業(yè)進(jìn)行了注冊體系現場(chǎng)核查，現將發(fā)現的共性問(wèn)題匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。 時(shí)間:2022-4-8 9:51:15 瀏覽量:1922

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