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  • 醫療器械生產(chǎn)批與滅菌批是否必須一致？ 無(wú)菌醫療器械是醫療器械家族中總要的組成，對于無(wú)菌醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫療器械生產(chǎn)批與滅菌批是否必須一致？ 時(shí)間:2022-3-19 0:00:00 瀏覽量:2319
  • 醫療器械注冊質(zhì)量體系中不同規格型號的產(chǎn)品可以在同一生產(chǎn)批內嗎? 做好醫療器械注冊質(zhì)量管理體系對所有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)都是挑戰，涉及到領(lǐng)導層、運營(yíng)層和操作層，涉及到許多細節、要點(diǎn)。本文跟大家交流有關(guān)生產(chǎn)批的常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2022-3-19 15:06:10 瀏覽量:2312
  • 血管內導絲注冊審查指導原則 本指導原則系對血管內導絲注冊申報資料的一般要求，醫療器械注冊申請人可依據具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。申請人還可依據具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學(xué)依據。 時(shí)間:2022-3-17 11:15:59 瀏覽量:1588
  • 無(wú)源植入性醫療器械穩定性研究指導原則（2022年修訂版）（2022年第12號） 2021年3月16日，為進(jìn)一步加強無(wú)源植入性醫療器械穩定性研究的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《無(wú)源植入性醫療器械穩定性研究指導原則（2022年修訂版）》，并予以發(fā)布。 時(shí)間:2022-3-17 11:09:09 瀏覽量:2960
  • 新冠病毒抗原自測基本要求及流程 新冠病毒抗原自測基本要求及流程 時(shí)間:2022-3-15 13:06:44 瀏覽量:4639
  • 國家藥監局關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監管工作的通知 新冠病毒抗原檢測試劑?盒在近幾天的熱度，不亞于2020年2-3月期間的口罩熱。作為負責任的醫療器械注冊服務(wù)機構，多度情況我都在跟大家講投資風(fēng)險，而不是講如何注冊，如何開(kāi)展臨床試驗。 時(shí)間:2022-3-15 12:53:18 瀏覽量:1798
  • 新冠病毒抗原檢測應用方案（試行） 為進(jìn)一步優(yōu)化新冠病毒檢測策略，服務(wù)疫情防控需要，經(jīng)研究，國務(wù)院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》。并于2022年3月10日印發(fā)。 時(shí)間:2022-3-15 0:00:00 瀏覽量:1975
  • 新醫療器械注冊申報資料要求實(shí)施后，免于臨床評價(jià)醫療器械如何提交研究資料？ 新版醫療器械注冊申報資料要求?的實(shí)施，盡管用于證明產(chǎn)品安全有效性的根本宗旨沒(méi)變，但具體要求還是存在許多變化。 時(shí)間:2022-3-13 16:56:30 瀏覽量:1892
  • 第三代基因測序技術(shù)簡(jiǎn)介 高通量測序技術(shù)（也稱(chēng)為二代測序技術(shù)）迅猛發(fā)展，已逐步廣泛應用于基因檢測的多個(gè)方面的臨床服務(wù)，其對于單核苷酸多態(tài)性和小于50bp的插入或缺失變異檢測相對比較準確，但是大的結構變異檢測卻非常困難。另一類(lèi)以不經(jīng)過(guò)擴增的單分子測序和長(cháng)讀長(cháng)為標志的DNA測序技術(shù)也隨即問(wèn)世，這類(lèi)測序技術(shù)被稱(chēng)為第三代測序技術(shù)。 時(shí)間:2022-3-13 16:48:53 瀏覽量:2288
  • 當前關(guān)于宣稱(chēng)“抗菌抗病毒”口罩的幾點(diǎn)考慮 目前市面上出現宣稱(chēng)“抗菌抗病毒”的非醫用口罩，該類(lèi)口罩產(chǎn)品在臨床有效性沒(méi)有得到充分驗證前提下，添加抗菌劑引入新的風(fēng)險，在醫療器械的上市前評價(jià)時(shí)，該類(lèi)產(chǎn)品持續、長(cháng)期使用的風(fēng)險受益比不足，尚不具備顯著(zhù)的臨床意義，產(chǎn)品有效性、安全性還需要進(jìn)行更加系統深入的研究。 時(shí)間:2022-3-13 16:43:33 瀏覽量:1420
  • 醫療器械注冊申請提交的醫療器械產(chǎn)品檢驗報告有什么要求 醫療器械注冊檢驗報告是產(chǎn)品安全有效性的證明文件之一，也是醫療器械注冊申報資料中的重要一項。藥監局醫療器械注冊申請提交的醫療器械產(chǎn)品檢驗報告有什么要求呢？一起看正文。 時(shí)間:2022-3-11 11:50:27 瀏覽量:1774
  • 牙科手機注冊單元應如何劃分？ 牙科手機產(chǎn)品在口腔醫院及診所廣泛應用，是牙科常見(jiàn)醫療器械注冊產(chǎn)品一直。本位為大家科普牙科手機注冊?單元應如何劃分。 時(shí)間:2022-3-11 11:40:54 瀏覽量:1322
  • 國家藥監局發(fā)布人工智能醫療器械注冊審查指導原則的通告（2022年第8號） 2022年3月9日，為進(jìn)一步規范人工智能醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《人工智能醫療器械注冊審查指導原則?》，并與今日發(fā)布。 時(shí)間:2022-3-9 11:32:35 瀏覽量:2424
  • 國家藥監局發(fā)布醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）的通告（2022年第7號） 2022年3月9日，為進(jìn)一步規范醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，并于今日發(fā)布。 時(shí)間:2022-3-9 0:00:00 瀏覽量:5682
  • 眼科激光光凝機注冊審查指導原則（2022年第6號） 眼科激光光凝機注冊審查指導原則（2022年第6號），旨在指導注冊申請人對眼科激光光凝機注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。 時(shí)間:2022-3-9 11:18:28 瀏覽量:1790
  • 非無(wú)菌醫療器械注冊時(shí)，貨架有效期如何確定并提交研究資料？ 相比于無(wú)菌醫療器械，考慮到入局投入，個(gè)人更多建議初入行醫療器械的朋友，選擇非無(wú)菌醫療器械?？破漳康?，本文分享一個(gè)非無(wú)菌醫療器械注冊要點(diǎn)，貨架有效期如何確定并提交研究資料？ 時(shí)間:2022-3-7 12:56:38 瀏覽量:1820
  • 醫療器械注冊中，疲勞試驗等對檢驗機構的有無(wú)要求？ 除了醫療器械注冊檢驗，企業(yè)通常還面臨包裝運輸試驗、疲勞試驗、加速老化試驗等許多依賴(lài)檢測的事項。對于此類(lèi)試驗，藥監監管法規中，是否需要檢驗機構具備相應資質(zhì)呢？ 時(shí)間:2022-3-5 19:07:04 瀏覽量:1909
  • 體外診斷試劑定量檢測結果Bland-Altman分析注意事項 在臨床研究中，我們經(jīng)常需要比較兩個(gè)指標之間的一致，比如不同的檢測方法之間的一致性或不同量表結果之間的一致性等等。這些指標都是計量資料，兩個(gè)計量指標之間的比較除了有我們常用的相關(guān)分析、簡(jiǎn)單線(xiàn)性回歸以外，還有散點(diǎn)圖和Bland-Altman圖也可以描述兩個(gè)計量資料的一致性。 時(shí)間:2022-3-5 0:00:00 瀏覽量:1887
  • 增材制造口腔修復用激光選區熔化金屬材料注冊審查指導原則 增材制造口腔修復用激光選區熔化金屬材料注冊審查指導原則 時(shí)間:2022-3-5 18:54:29 瀏覽量:1501
  • 產(chǎn)品有內部識別代碼及代碼與產(chǎn)品信息的對應關(guān)系 醫療器械唯一標識，醫療器械內部代碼這些用于可追溯性的符合，將越來(lái)越廣的在醫療器械行業(yè)應用。 時(shí)間:2022-3-3 14:31:27 瀏覽量:1568

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