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  • 血糖儀申請醫療器械注冊時(shí)，適用人群應如何確定？ 血糖儀在醫院，及家庭廣泛應用，是最常見(jiàn)檢測類(lèi)醫療器械之一。血糖儀申請醫療器械注冊時(shí)，適用人群范圍如何去定時(shí)需要嚴謹考慮的要素。 時(shí)間:2022-3-3 14:24:36 瀏覽量:1612
  • 手術(shù)包類(lèi)產(chǎn)品注冊時(shí)，組件的性能指標該如何確定？ 截止到2022年2月28日，我國各省市共計批準264個(gè)手術(shù)包產(chǎn)品，手術(shù)包產(chǎn)品包含多種同類(lèi)別或者不同管理類(lèi)別的產(chǎn)品，企業(yè)在申請手術(shù)包產(chǎn)品注冊時(shí)，組件的性能指標該如何確定？ 時(shí)間:2022-2-28 21:07:41 瀏覽量:1480
  • 增材制造聚醚醚酮植入物注冊審查指導原則 2022年2月28日，為進(jìn)一步規范增材制造聚醚醚酮植入物的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《增材制造聚醚醚酮植入物注冊審查指導原則》，并于今日發(fā)布。 時(shí)間:2022-2-28 20:47:31 瀏覽量:2159
  • 2022年1月進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息 2022年1月，國家藥監局共計批準116個(gè)進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品，一起來(lái)看看這些有臨床應用價(jià)值的產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-2-26 0:00:00 瀏覽量:2968
  • 2022年1月批準208個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品 2022年1月，國家藥品監督管理局共批準醫療器械注冊產(chǎn)品208個(gè)。其中，境內第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品151個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品21個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品33個(gè)，港澳臺醫療器械產(chǎn)品3個(gè)。 時(shí)間:2022-2-26 13:56:17 瀏覽量:4729
  • 反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應注意什么問(wèn)題？ 關(guān)注藥監總局發(fā)布的一項體外診斷試劑注冊相關(guān)答疑，講述有關(guān)反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應注意什么問(wèn)題。 時(shí)間:2022-2-23 14:19:49 瀏覽量:1485
  • 椎間融合器注冊，力學(xué)性能如何進(jìn)行最差情形樣品的選擇 椎間融合器屬于第三類(lèi)醫療器械，在我國按照三類(lèi)醫療器械辦理醫療器械注冊證和醫療器械生產(chǎn)許可證。本文一起說(shuō)說(shuō)椎間融合器注冊，力學(xué)性能如何進(jìn)行最差情形樣品的選擇。 時(shí)間:2022-2-23 14:15:01 瀏覽量:1426
  • 部分第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品禁止添加成分有哪些？ 對于第一類(lèi)醫療器械備案事項，國家藥監局在2021年年底發(fā)布了許多相關(guān)法規，包括第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品禁止添加成分等事項。今天，一起來(lái)關(guān)注部分第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品禁止添加成分。 時(shí)間:2022-2-20 23:06:21 瀏覽量:2445
  • 醫療器械注冊時(shí)，同一原材料是否允許有多個(gè)供應商？ 對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，單一核心原料供應商是企業(yè)經(jīng)營(yíng)的風(fēng)險事項之一；對于醫療器械安全有效性保證來(lái)說(shuō)，供應商的變化可能帶來(lái)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，從而影響產(chǎn)品安全有效性。那醫療器械注冊時(shí)，同一原材料是否允許有多個(gè)供應商？ 時(shí)間:2022-2-20 23:00:01 瀏覽量:1820
  • 無(wú)菌注射用水的使用要求和儲存要求是什么？ 對于醫藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，自來(lái)水、純化水、注射用水等都代表了不同應用場(chǎng)景，和不同的水質(zhì)要求，本文說(shuō)說(shuō)無(wú)菌注射用水的使用要求和儲存要求。 時(shí)間:2022-2-20 22:51:43 瀏覽量:3071
  • 已取得醫療器械注冊的企業(yè)是否可以委托生產(chǎn)？ 醫療器械注冊人制度為醫療器械受托生產(chǎn)提供了確定路徑。對于已經(jīng)按照常規注冊流程取得醫療器械注冊證?的企業(yè)，是否可以委托生產(chǎn)呢？不一定！ 時(shí)間:2022-2-19 10:08:54 瀏覽量:1999
  • 2022年1月上海第二類(lèi)醫療器械注冊技術(shù)審評平均時(shí)間 ?2022年2月18日，上海藥監局發(fā)布2022年1月上海第二類(lèi)醫療器械注冊技術(shù)審評平均時(shí)間，2022年1月注冊審評平均用時(shí)61個(gè)工作日，但值得注意的是補正資料平均用時(shí)長(cháng)達162日。 時(shí)間:2022-2-19 9:54:32 瀏覽量:1507
  • 發(fā)布醫療器械廣告申請流程和要求 《中華人民共和國廣告法》第四十六條規定：發(fā)布醫療、藥品、醫療器械、農藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規規定應當進(jìn)行審查的其他廣告，應當在發(fā)布前由有關(guān)部門(mén)（以下稱(chēng)廣告審查機關(guān)）對廣告內容進(jìn)行審查;未經(jīng)審查，不得發(fā)布。以北京市發(fā)布醫療器械廣告申請流程和要求為例說(shuō)明。 時(shí)間:2022-2-17 22:42:18 瀏覽量:2035
  • 2021年全年發(fā)布的醫療器械注冊指導原則 ?2021年全年，為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊申報資料質(zhì)量，提升審評效率，器審中心組織擬訂了64項醫療器械注冊審查指導原則，已由國家藥品監督管理局發(fā)布實(shí)施。 時(shí)間:2022-2-17 22:24:24 瀏覽量:2451
  • 動(dòng)物源性醫療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗室驗證以評價(jià)病毒滅活效果？ 動(dòng)物源性醫療器械注冊是醫藥技術(shù)咨詢(xún)行業(yè)的挑戰性事項之一，涉及許多常規醫療器械之外的專(zhuān)業(yè)管控要點(diǎn)，本文與大家一起探討是否必須對病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗室驗證以評價(jià)病毒滅活效果。 時(shí)間:2022-2-15 0:00:00 瀏覽量:1645
  • 廣東醫療器械注冊與備案管理辦法相關(guān)事項答疑 近日，廣東省藥品監督管理局就廣東醫療器械注冊與備案管理辦法相關(guān)事項答疑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-2-15 18:14:57 瀏覽量:1732
  • 第三方醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦公司 杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司位于中國杭州，是醫療器械專(zhuān)業(yè)服務(wù)第三方。為廣大客戶(hù)提供醫療器械法律法規、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、同品種比對、CRC、醫療器械CE認證、FDA、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦一站式服務(wù)，是國內極少數有醫療器械全流程服務(wù)能力的機構之一。 時(shí)間:2022-2-12 0:00:00 瀏覽量:2673
  • 認識聽(tīng)力損失和助聽(tīng)器 每逢春節，感觸最深的是冬來(lái)春去，是歲月催老，是逝者如斯。伴隨年齡增長(cháng)，聽(tīng)力損失發(fā)生比例提升。認識聽(tīng)力損失和助聽(tīng)器，有助于年輕人理解老人及聽(tīng)力缺陷人群，并幫助我們需要關(guān)愛(ài)的群體。 時(shí)間:2022-2-12 0:00:00 瀏覽量:1403
  • 上海第二類(lèi)醫療器械注冊費用繳費方式及相關(guān)事項 2022年1月27日起，獲取醫療器械注冊繳費票據不用來(lái)回跑啦！為方便申請人繳納醫療器械注冊費用，真正實(shí)現讓信息多跑路、讓群眾少跑腿，2022年1月27日起“第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊”事項電子收繳平臺與電子票據正式上線(xiàn)，本期圍繞第二類(lèi)醫療器械注冊費用繳費形式、如何繳費及如何獲得電子票據等咨詢(xún)問(wèn)題，為您介紹具體操作流程。 時(shí)間:2022-2-12 0:00:00 瀏覽量:2295
  • 醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則 2022年2月9日，藥監總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則的通告（2022年第8號）》，通告為醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求提供原則和指引。 時(shí)間:2022-2-11 22:13:43 瀏覽量:1531

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