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  • 境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序 做好醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第48號）等相關(guān)規定，制定本程序。 時(shí)間:2022-2-11 22:02:11 瀏覽量:1448
  • 高強度聚焦超聲治療設備醫療器械注冊相關(guān)問(wèn)題答疑 高強度聚焦超聲治療設備是臨床常用醫療器械之一，近日，藥監總局發(fā)布高強度聚焦超聲治療設備醫療器械注冊?相關(guān)問(wèn)題答疑，具體如下： 時(shí)間:2022-2-11 21:54:07 瀏覽量:1396
  • 2022年3月～4月醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排 為做好醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作，指導行政相對人安排咨詢(xún)時(shí)間，保證咨詢(xún)工作質(zhì)量，2022年2月11日，藥監總局發(fā)布關(guān)于2022年3月～4月醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排的通告（2022年第1號）。 時(shí)間:2022-2-11 21:47:08 瀏覽量:1492
  • 注射醫療美容醫療器械消費風(fēng)險提示 醫療美容不同于生活美容。按照衛生行政管理有關(guān)規定，“醫療美容，是指運用手術(shù)、藥物、醫療器械以及其他具有創(chuàng )傷性或者侵入性的醫學(xué)技術(shù)方法對人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行的修復與再塑”。 美容醫療機構，是指以開(kāi)展醫療美容診療業(yè)務(wù)為主的醫療機構。美容醫療機構須取得《醫療機構執業(yè)許可證》后方可開(kāi)展執業(yè)活動(dòng)。 時(shí)間:2022-2-9 0:00:00 瀏覽量:1267
  • 貼敷類(lèi)醫療器械中17種化學(xué)藥物識別及含量測定補充檢驗方法 貼敷類(lèi)醫療器械在我國乃至全球有久長(cháng)的應用歷史，也是當今無(wú)源醫療器械中的重要類(lèi)目。國家藥監局關(guān)于發(fā)布貼敷類(lèi)醫療器械中17種化學(xué)藥物識別及含量測定補充檢驗方法的公告（2022年第12號），對醫療器械注冊有重要指導意義。 時(shí)間:2022-2-8 0:00:00 瀏覽量:2311
  • 我國醫療器械注冊管理法規體系新框架 《醫療器械監督管理條例》修訂稿的發(fā)布，及配套法規的發(fā)布、修訂，2021年，堪稱(chēng)是我國醫療器械注冊法規年。醫療器械注冊及監管基本法及核心法規的發(fā)布，為我國未來(lái)5-10年，甚至更長(cháng)時(shí)間，建立了醫療器械注冊監管新秩序。 時(shí)間:2022-1-29 11:42:34 瀏覽量:2471
  • 體外診斷醫療器械注冊審評關(guān)注焦點(diǎn) 關(guān)于體外診斷醫療器械，我國和歐盟的管理存在較大差異，我國對體外診斷醫療器械按照醫療器械設備管理，但是，主管機構監管的核心要素仍然高度一致。一起來(lái)看看我國體外診斷醫療器械注冊審評關(guān)注焦點(diǎn)。 時(shí)間:2022-1-29 11:30:29 瀏覽量:1583
  • 牙科手機申請醫療器械注冊時(shí)是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標準 牙科手機產(chǎn)品由手機頭、轉子組、傳動(dòng)軸組和后段組組成，供口腔科夾持慢速牙科車(chē)針進(jìn)行鉆、磨牙手術(shù)用。作為牙科常用醫療器械，牙科手機申請醫療器械注冊時(shí)是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標準。 時(shí)間:2022-1-29 11:22:47 瀏覽量:1807
  • 泰國醫療器械注冊簡(jiǎn)介 說(shuō)到泰國，大家可能首先想到的是旅游業(yè)，是神秘的宗教文化。此外，泰國也有極具特色的醫療產(chǎn)業(yè)和公共醫療體系。本位從科普的角度，為大家介紹泰國醫療器械注冊審批體系。 時(shí)間:2022-1-27 14:03:16 瀏覽量:3733
  • 2021年發(fā)布了哪些醫療器械注冊技術(shù)審評指導原則呢？ 自2017年加入ICH組織以后，新法規的出臺就成為日常。2021年度發(fā)布了哪些醫療器械注冊技術(shù)審評指導原則清單呢？一起看正文。 時(shí)間:2022-1-27 13:42:36 瀏覽量:1976
  • 新舊醫療器械產(chǎn)品注冊標準過(guò)渡期的標準適用性問(wèn)題 目前來(lái)看，多數標準的生命期限在5-7年左右，因此，我們大多會(huì )碰到新舊醫療器械產(chǎn)品注冊標準過(guò)渡，本文以GB 9706.1標準更替為例，說(shuō)明我國醫療器械產(chǎn)品注冊標準在更替期的適用性問(wèn)題。 時(shí)間:2022-1-25 12:49:34 瀏覽量:2046
  • 2022年1月以來(lái)醫療器械注冊相關(guān)高頻咨詢(xún)解答 分享近期醫療器械注冊相關(guān)高頻咨詢(xún)二項，供大家參考。 時(shí)間:2022-1-25 10:51:11 瀏覽量:1493
  • 含軟件醫療器械延續注冊注意事項 醫療器械延續注冊審評關(guān)注焦點(diǎn)是變化，一是產(chǎn)品是否發(fā)生變化，二是產(chǎn)品標準和注冊技術(shù)審評指導原則，及適用法律法規是否發(fā)生變化。對于含軟件醫療器械來(lái)說(shuō)，軟件的更新是大概率事項，因此，本文給大家介紹含軟件醫療器械延續注冊注意事項。 時(shí)間:2022-1-25 10:42:55 瀏覽量:1607
  • 正電子發(fā)射/X射線(xiàn)計算機斷層成像系統（數字化技術(shù)專(zhuān)用）注冊審查指導原則（2021年第108號） 2022年1月19日，藥監總局發(fā)布《正電子發(fā)射/X射線(xiàn)計算機斷層成像系統（數字化技術(shù)專(zhuān)用）注冊審查指導原則（2021年第108號）》，為醫療器械注冊企業(yè)及醫療器械注冊審評提供指引。 時(shí)間:2022-1-21 11:30:03 瀏覽量:2074
  • 生物安全柜注冊審查指導原則（2021年第108號） 生物安全柜作為微生物檢驗的主要設備之一，按照預期用途和應用場(chǎng)景的不同，可以歸為醫療器械或是非醫療器械。2022年1月19日，藥監總局發(fā)布《生物安全柜注冊審查指導原則（2021年第108號》，為這個(gè)特殊的第三類(lèi)醫療器械注冊?產(chǎn)品提供指引。 時(shí)間:2022-1-21 10:34:17 瀏覽量:1884
  • 微導管注冊審查指導原則（2022年第4號） 2022年1月17日，藥監總局發(fā)布《微導管注冊審查指導原則（2022年第4號）》，本指導原則旨在為審評機構對微導管注冊申報資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導，同時(shí)也為申請人進(jìn)行微導管產(chǎn)品的醫療器械注冊申報提供參考。 時(shí)間:2022-1-19 15:43:34 瀏覽量:1904
  • 金屬接骨板內固定系統產(chǎn)品注冊審查指導原則（2021年修訂）（2022年第4號） 金屬接骨板內固定系統產(chǎn)品注冊審查指導原則（2021年修訂）（2022年第4號） 時(shí)間:2022-1-19 15:38:06 瀏覽量:1758
  • 一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊審查指導原則（2022年第4號） 一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊審查指導原則（2022年第4號） 時(shí)間:2022-1-19 0:00:00 瀏覽量:1523
  • 以醫療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊審查指導原則（2022年第3號） 以醫療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊審查指導原則（2022年第3號） 時(shí)間:2022-1-19 15:25:54 瀏覽量:2005
  • 以醫療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導原則 以醫療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性、定量及體外釋放研究注冊審查指導原則 時(shí)間:2022-1-19 0:00:00 瀏覽量:1503

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