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  • 新型冠狀病毒突變株檢出能力評價(jià)技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號） 新型冠狀病毒突變株檢出能力評價(jià)技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號），旨在指導注冊申請人對2019新型冠狀病毒核酸檢測類(lèi)產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。 時(shí)間:2022-4-6 15:16:19 瀏覽量:1645
  • 預充式導管沖洗器技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號） 預充式導管沖洗器技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號）旨在指導醫療器械注冊申請人對預充式導管沖洗器產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。 時(shí)間:2022-4-6 15:03:41 瀏覽量:2207
  • 3D打印椎間融合器適用醫療器械法規標準 近日有客戶(hù)咨詢(xún)到有關(guān)醫療器械法規標準體系相關(guān)事項，所以，以3D打印椎間融合器這個(gè)產(chǎn)品為例，為大家科普醫療器械注冊產(chǎn)品適用醫療器械法規標準體系。 時(shí)間:2022-4-5 0:00:00 瀏覽量:1590
  • 3D打印椎間融合器技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號） 3D打印椎間融合器技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號）旨在指導醫療器械注冊申請人對3D打印椎間融合器產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。 時(shí)間:2022-4-5 15:48:46 瀏覽量:1577
  • 食道支架產(chǎn)品注冊技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號） 食道支架產(chǎn)品注冊技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號）旨在指導醫療器械注冊申請人對食道支架產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。 時(shí)間:2022-4-5 15:40:20 瀏覽量:1414
  • 銷(xiāo)售醫療軟件需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ IT技術(shù)在各行各業(yè)廣泛應用，醫療行業(yè)也不厲害。關(guān)于醫療軟件開(kāi)發(fā)或是銷(xiāo)售公司來(lái)說(shuō)，需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 時(shí)間:2022-4-4 13:55:24 瀏覽量:1439
  • 腹腔內窺鏡手術(shù)系統技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號） 腹腔內窺鏡手術(shù)系統技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號）旨在指導注冊申請人對腹腔內窺鏡手術(shù)系統產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。 時(shí)間:2022-4-4 0:00:00 瀏覽量:2676
  • 高強韌性純鈦骨科內固定植入物注冊審查指導原則（2022年第13號） 為進(jìn)一步規范高強韌性純鈦骨科內固定植入物的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《高強韌性純鈦骨科內固定植入物注冊審查指導原則》，并于2022年4月1日發(fā)布。對于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，注冊審查指導原則將幫助企業(yè)預見(jiàn)風(fēng)險，并為項目提供確信。 時(shí)間:2022-4-4 13:30:59 瀏覽量:1785
  • 醫用電子直線(xiàn)加速器技術(shù)審評要點(diǎn) 醫用電子直線(xiàn)加速器是指利用微波電磁場(chǎng)加速電子并且具有直線(xiàn)運動(dòng)軌道的加速裝置，用于患者腫瘤或其他病灶放射治療的一種醫療器械。它能產(chǎn)生高能X射線(xiàn)和電子線(xiàn)，具有劑量率高，照射時(shí)間短，照射野大，劑量均勻性和穩定性好，以及半影區小等特點(diǎn)。對于醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，關(guān)注要點(diǎn)有哪些呢？請看正文。 時(shí)間:2022-4-3 13:37:39 瀏覽量:1988
  • 4月起，證標客為客戶(hù)提供醫療器械委托生產(chǎn)服務(wù) 醫療器械注冊人制度的實(shí)施，對醫療器械行業(yè)已經(jīng)產(chǎn)生巨大積極影響，后續必將帶來(lái)更多政策紅利。注冊人的實(shí)施，將幫助擁有知識產(chǎn)權，或是了解臨床應用需求，或是具有研發(fā)優(yōu)勢，或是具有品牌優(yōu)勢的企業(yè)，更好的將資源聚焦到擅長(cháng)領(lǐng)域，而無(wú)需將資源分配到研產(chǎn)銷(xiāo)的所有環(huán)節。在此背景下，醫療器械委托生產(chǎn)服務(wù)應運而生。 時(shí)間:2022-4-3 0:00:00 瀏覽量:1474
  • 科普：人工智能醫療器械監管研究進(jìn)展 近日，威爾史密斯是個(gè)話(huà)題，不由得想起很多年前的大學(xué)時(shí)期，看過(guò)的他主演的有關(guān)人工智能的電影，由此想到了人工智能在醫療器械行業(yè)的逐漸應用。因此，為大家帶來(lái)科普文章，有關(guān)人工智能醫療器械監管研究進(jìn)展。 時(shí)間:2022-3-29 23:07:36 瀏覽量:1425
  • 全國各省市平均醫療器械注冊要多久？ 醫療器械注冊要多少錢(qián)？醫療器械注冊要多久?？是企業(yè)普遍關(guān)心的兩個(gè)問(wèn)題。近日，藥監總局發(fā)布2022年2月審結轉出注冊項目審評用時(shí)情況一覽表，一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2022-3-28 11:56:55 瀏覽量:1594
  • 上海二類(lèi)醫療器械注冊要多久？ 上海二類(lèi)醫療器械注冊要多久?是多數客戶(hù)關(guān)心的問(wèn)題，近日，上海藥監局發(fā)布2022年2月本市第二類(lèi)醫療器械技術(shù)審評用時(shí)情況一覽表，具體如下： 時(shí)間:2022-3-28 0:00:00 瀏覽量:1707
  • 醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南 ?2022年3月24日，為加強醫療器械生產(chǎn)監管，保障醫療器械安全有效，指導醫療器械注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)共同做好醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，根據《醫療器械監督管理條例》第三十四條第二款規定，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》，并于今日發(fā)布。 時(shí)間:2022-3-24 21:29:32 瀏覽量:1784
  • 關(guān)于調整《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容的公告（2022年第25號） 2022年3月24日，為進(jìn)一步深化醫療器械審評審批制度改革，依據醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管工作實(shí)際，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調整工作程序》有關(guān)要求，國家藥監局決定對《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容進(jìn)行調整。 時(shí)間:2022-3-24 0:00:00 瀏覽量:2539
  • 禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄 2022年3月24日，為加強醫療器械生產(chǎn)監管，保障醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號），國家藥品監督管理局組織修訂了《禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄》，并與今日發(fā)布，自2022年5月1日起施行，原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄的通告》（2014年第18號）同時(shí)廢止。 時(shí)間:2022-3-24 0:00:00 瀏覽量:1774
  • 醫療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)指南 2022年3月24日，為加強醫療器械生產(chǎn)監管，保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》第三十五條第二款規定，國家藥品監督管理局組織修訂了《醫療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)指南》，現予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)指南的通告》（2016年第76號）同時(shí)廢止。 時(shí)間:2022-3-24 21:12:40 瀏覽量:1846
  • 《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》解讀 2022年3月22日，市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》，辦法自2022年5月1日起施行。在市監總局發(fā)文后，藥監總局發(fā)布《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》解讀，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-3-22 21:09:14 瀏覽量:1587
  • 清潔、消毒、滅菌研究資料中涉及使用者清潔和消毒產(chǎn)品應如何提交資料？ 涉及使用者清潔和消毒產(chǎn)品在醫療器械注冊?申報中，應在研究資料中明確相關(guān)內容。如何表述呢？ 時(shí)間:2022-3-21 19:30:27 瀏覽量:1465
  • 與醫療器械注冊檢驗項目不同，企業(yè)如何確定出廠(chǎng)檢驗項目？ 產(chǎn)品技術(shù)要求及法規明確項目，企業(yè)應有檢驗的安排，與醫療器械注冊檢驗?項目不同，企業(yè)如何確定出廠(chǎng)檢驗項目？ 時(shí)間:2022-3-19 15:17:55 瀏覽量:1695

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