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  • 醫療器械注冊產(chǎn)品如何選擇臨床評價(jià)路徑？ 醫療器械注冊，很多時(shí)候，是勇敢的人，走拓荒的路。產(chǎn)品是否豁免臨床，是否具備同品種比對臨床評價(jià)可能，是多數客戶(hù)朋友咨詢(xún)第三類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械注冊時(shí)高頻問(wèn)題，對此，國家藥監局也是做了大量的工作，幫助企業(yè)更加清晰的規劃產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-8-9 11:57:35 瀏覽量:1274
  • 錯過(guò)醫療器械延續注冊時(shí)間，臨床評價(jià)怎么辦？ 醫療器械延續注冊的時(shí)間節點(diǎn)與多數證書(shū)續證規定有明顯區別，為了更大可能的為證書(shū)的持續有效提供保障，醫療器械續證要求企業(yè)必須在到期6個(gè)月前提交第二類(lèi)醫療器械延續注冊申報資料，真實(shí)情況，錯過(guò)延續注冊導致證書(shū)失效的情形時(shí)有發(fā)生。本文來(lái)寫(xiě)個(gè)亡羊補牢式的要點(diǎn)，錯過(guò)醫療器械延續注冊時(shí)間，臨床評價(jià)怎么辦？ 時(shí)間:2022-8-7 11:53:05 瀏覽量:1274
  • 接受境外醫療器械臨床試驗數據相關(guān)要點(diǎn) 企業(yè)在辦理進(jìn)口醫療器械注冊過(guò)程中，境外醫療器械臨床試驗數據是否能夠被接受？如何判定能否被接受？一起來(lái)了解接受境外醫療器械臨床試驗數據相關(guān)要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-8-4 11:22:13 瀏覽量:1094
  • 2022年7月醫療器械注冊技術(shù)審評共性問(wèn)題項 前車(chē)之鑒，后事之師。為大家整理了2022年7月醫療器械注冊?技術(shù)審評共性問(wèn)題項，同學(xué)們可以未雨綢繆，避免重復踩坑。 時(shí)間:2022-8-4 0:00:00 瀏覽量:1324
  • 醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)注意事項 醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是器械組成、結果、功能和性能的書(shū)面表達，是醫療器械注冊資料及注冊項目中最重要的資料，沒(méi)有之一。企業(yè)在編寫(xiě)醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)有哪些注意事項呢，一起來(lái)了解。 時(shí)間:2022-8-4 10:48:52 瀏覽量:1178
  • 《北京市醫療器械行政處罰裁量基準》政策解讀 醫療器械行業(yè)是重監管行業(yè)之一，違法行為將被主管機構嚴厲處罰。今天為大家帶來(lái)《北京市醫療器械行政處罰裁量基準》政策解讀，醫療器械注冊企業(yè)可以參看。 時(shí)間:2022-8-2 9:42:17 瀏覽量:1087
  • 《北京市生物醫藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)方案》政策解讀 在生物醫藥研發(fā)過(guò)程中，部分研發(fā)用物品按照現行國家政策不屬于開(kāi)具《進(jìn)口藥品通關(guān)單》情形，在海關(guān)辦理通關(guān)手續時(shí)，因商品編號列入《進(jìn)口藥品目錄》需要提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，導致無(wú)法通關(guān)。針對上述問(wèn)題，市藥監局、市科委中關(guān)村管委會(huì )、北京海關(guān)、市商務(wù)局、市經(jīng)濟和信息化局共同研究制定了《北京市生物醫藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)方案》，擬通過(guò)建立“白名單”制度，探索此類(lèi)問(wèn)題的解決路徑。 時(shí)間:2022-8-2 9:24:33 瀏覽量:1193
  • 2022年7月浙江省醫療器械注冊審評審批情況 2022年7月，浙江省藥監局累計新增醫療器械注冊申請事項171項，完成醫療器械注冊技術(shù)審評事項186項，召開(kāi)專(zhuān)家評審會(huì )6次，收到3項創(chuàng )新醫療器械特別審查，其中通過(guò)創(chuàng )新醫療器械特備審查1項 時(shí)間:2022-7-31 17:04:09 瀏覽量:1450
  • 浙江省藥監局對醫療器械注冊檢驗報告的認可要求？ 醫療器械注冊檢驗的放開(kāi)，越來(lái)越多的機構參與到醫療器械注冊檢驗這個(gè)事項之中，由于機構自身的體系、制度及行事風(fēng)格差異，報告也是各式各樣?？紤]到醫療器械注冊檢驗報告最基本、最根本的是要得到藥監主管部門(mén)的認可，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家介紹浙江省藥監局對醫療器械注冊檢驗報告的認可要求。 時(shí)間:2022-7-31 16:56:26 瀏覽量:1506
  • 哪些機構可以做醫療器械注冊檢驗？ 盡管總局已經(jīng)發(fā)文放開(kāi)醫療器械注冊檢驗，并明確醫療器械注冊檢驗機構資格及資質(zhì)要求。但是，考慮到醫療器械注冊項目對于多數企業(yè)來(lái)說(shuō)，都是對企業(yè)經(jīng)營(yíng)會(huì )有重大影響的存在，許多客戶(hù)朋友們會(huì )反復同我確認檢驗機構資質(zhì)。因此，寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)明一下有關(guān)事項。 時(shí)間:2022-7-31 0:00:00 瀏覽量:1197
  • 近期醫療器械注冊咨詢(xún)答疑 醫療器械注冊行業(yè)就是活到老、學(xué)到老，法規及知識都在不斷更新，所以，醫療器械注冊咨詢(xún)行業(yè)對人員的持續能力、學(xué)歷能力都要求極高。 時(shí)間:2022-7-28 16:28:40 瀏覽量:1062
  • 2022年上半年醫療器械飛行檢查常見(jiàn)不符合項 醫療器械飛行檢查是國家藥品監管部門(mén)開(kāi)展的不預先告知的監督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點(diǎn)，近日，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心公布的2022年第4號飛行檢查情況通告中，多家醫療器械公司出現以下違規情況，一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2022-7-28 16:15:19 瀏覽量:3102
  • 臺州第一類(lèi)醫療器械備案流程和要求 臺州是浙江省內制造業(yè)基礎最好的地市之一，具備非常好的醫療器械實(shí)業(yè)基礎，因此，本位為大家科普臺州第一類(lèi)醫療器械備案流程?和要求。 時(shí)間:2022-7-28 15:51:37 瀏覽量:1149
  • 【定制式義齒】醫療器械注冊申報注意事項 定制式義齒是常見(jiàn)口腔醫療器械產(chǎn)品之一，部分定制式義齒屬于第二類(lèi)醫療器械，部分定制式義齒屬于第三類(lèi)醫療器械。對于定制式義齒產(chǎn)品注冊來(lái)說(shuō)，醫療器械注冊申報有哪些注意事項？ 時(shí)間:2022-7-26 17:29:19 瀏覽量:1273
  • 2022年度醫療器械FDA注冊流程和費用 FDA 公布了2022財年的收費標準，醫療器械FDA注冊費用有所提高，其中，FDA 510(k)標準收費從2021年的12432美金上漲到12745美金；小微企業(yè)收費從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財年的企業(yè)年費將從2021年10月1日開(kāi)始繳納，截止日是12月31日。 時(shí)間:2022-7-26 0:00:00 瀏覽量:1704
  • 銷(xiāo)售義齒產(chǎn)品需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 齒科和眼科疾病是常見(jiàn)疾病，齒科和眼科醫療機構隨處可見(jiàn)。對于義齒類(lèi)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，銷(xiāo)售此類(lèi)產(chǎn)品需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 時(shí)間:2022-7-24 13:00:00 瀏覽量:1727
  • 無(wú)菌醫療器械包裝封口過(guò)程確認包括什么？ 對于無(wú)菌醫療器械注冊?質(zhì)量體系來(lái)說(shuō)，驗證確認事項不僅是多，而且復雜。本文為大家介紹無(wú)菌醫療器械包裝封口過(guò)程確認包括什么。 時(shí)間:2022-7-24 12:51:53 瀏覽量:1162
  • 吻合器類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品是否需要進(jìn)行動(dòng)物試驗？ 吻合器產(chǎn)品廣泛用于實(shí)質(zhì)臟器或血管切割/吻合，及腸道或皮膚吻合，對于吻合器產(chǎn)品醫療器械注冊申請項目來(lái)說(shuō)，是否需要開(kāi)展動(dòng)物試驗呢？一起看正文。 時(shí)間:2022-7-24 11:28:09 瀏覽量:1191
  • 腹腔內窺鏡手術(shù)系統技術(shù)審查指導原則 第1部分：手術(shù)器械（征求意見(jiàn)稿） 《腹腔內窺鏡手術(shù)系統技術(shù)審查指導原則 第1部分：手術(shù)器械（征求意見(jiàn)稿）》旨在指導醫療器械注冊?申請人對腹腔內窺鏡手術(shù)系統用不向患者提供能量的手術(shù)器械和高頻手術(shù)器械（以下簡(jiǎn)稱(chēng)手術(shù)器械）注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審查注冊申報資料提供參考。 時(shí)間:2022-7-21 10:09:16 瀏覽量:1341
  • 猴痘病毒核酸檢測試劑技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）（2022年第31號） 2022年7月15日，為規范猴痘病毒核酸檢測試劑技術(shù)審評工作，國家藥監局器審中心組織于發(fā)布了《猴痘病毒核酸檢測試劑技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-7-21 9:56:09 瀏覽量:1682

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