醫療器械行業(yè)是重監管行業(yè)之一，違法行為將被主管機構嚴厲處罰。今天為大家帶來(lái)《北京市醫療器械行政處罰裁量基準》政策解讀，醫療器械注冊企業(yè)可以參看。

一、《北京市醫療器械行政處罰裁量基準》修訂的依據及主要變化是什么？

為嚴格統一規范我市醫療器械領(lǐng)域執法人員行政處罰裁量權適用，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械注冊與備案管理辦法》制修訂情況，結合我市醫療器械監管實(shí)際，北京市藥監局對2020年7月印發(fā)的《北京市醫療器械監管行政處罰裁量基準（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)舊《基準》）進(jìn)行了動(dòng)態(tài)調整修訂，形成《北京市醫療器械行政處罰裁量基準》。新《基準》共計222條，對法規、規章中的法律責任條款逐一規定裁量等相關(guān)內容。

二、《北京市醫療器械行政處罰裁量基準》如何劃分的處罰裁量幅度？

《北京市醫療器械行政處罰裁量基準》對醫療器械領(lǐng)域現行有效的法規、規章中的行政處罰條款，按照減輕、從輕、一般和從重的裁量情節，對罰款金額、個(gè)人罰金等具有幅度的處罰種類(lèi)劃分了基礎裁量階次。

三、《北京市醫療器械行政處罰裁量基準》中對于相關(guān)處罰種類(lèi)、幅度劃分裁量階次的原則是什么？

1、減輕處罰，應適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類(lèi)或處罰幅度。

2、從輕處罰，應在依法可以選擇的處罰種類(lèi)和處罰幅度內，適用較輕、較少的處罰種類(lèi)或者較低的處罰幅度。其中，罰款的數額應當在從最低限到最高限這一幅度中較低的30%部分。

3、一般處罰，應在法定處罰幅度中等限度依法予以處罰。

4、從重處罰，應在依法可以選擇的處罰種類(lèi)和處罰幅度內，適用較重、較多的處罰種類(lèi)或者較高的處罰幅度。其中，罰款的數額應當在從最低限到最高限這一幅度中較高的30%部分。

四、《北京市醫療器械行政處罰裁量基準》中如何具體劃分罰款金額的裁量階次？

罰則僅規定罰款數額的，以《醫療器械監督管理條例》第九十八條第一款為例：“按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節，劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”、“5萬(wàn)元（含）-6.5萬(wàn)元罰款”、“6.5萬(wàn)元（含）-8.5萬(wàn)元（含）罰款”、“8.5萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎裁量階次；情節嚴重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節，劃分為“10萬(wàn)元（含）-22萬(wàn)元罰款”、“22萬(wàn)元（含）-38萬(wàn)元（含）罰款”、“38萬(wàn)元-50萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎裁量階次。

五、《北京市醫療器械行政處罰裁量基準》中如何具體劃分對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處罰的裁量階次？

以對生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的行為進(jìn)行處罰為例：違反《醫療器械監督管理條例》第三十二條第一款、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》第十條第（一）項的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第（一）項、第二款的規定，情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械生產(chǎn)許可證或者醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，10年內不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

情節嚴重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節劃分為“從輕：處所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款；一般：處所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款；從重：處所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎裁量階次。