在生物醫藥研發(fā)過(guò)程中，部分研發(fā)用物品按照現行國家政策不屬于開(kāi)具《進(jìn)口藥品通關(guān)單》情形，在海關(guān)辦理通關(guān)手續時(shí)，因商品編號列入《進(jìn)口藥品目錄》需要提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，導致無(wú)法通關(guān)。針對上述問(wèn)題，市藥監局、市科委中關(guān)村管委會(huì )、北京海關(guān)、市商務(wù)局、市經(jīng)濟和信息化局共同研究制定了《北京市生物醫藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)方案》，擬通過(guò)建立“白名單”制度，探索此類(lèi)問(wèn)題的解決路徑。

一、《北京市生物醫藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)方案》出臺的目的是什么？

答：在生物醫藥研發(fā)過(guò)程中，部分研發(fā)用物品按照現行國家政策不屬于開(kāi)具《進(jìn)口藥品通關(guān)單》情形，在海關(guān)辦理通關(guān)手續時(shí)，因商品編號列入《進(jìn)口藥品目錄》需要提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，導致無(wú)法通關(guān)。針對上述問(wèn)題，市藥監局、市科委中關(guān)村管委會(huì )、北京海關(guān)、市商務(wù)局、市經(jīng)濟和信息化局共同研究制定了《北京市生物醫藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)方案》，擬通過(guò)建立“白名單”制度，探索此類(lèi)問(wèn)題的解決路徑，進(jìn)一步激發(fā)我市生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新活力，服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

二、“白名單”試點(diǎn)范圍是什么？

答：“白名單”由試點(diǎn)企業(yè)和試點(diǎn)物品兩部分組成，每家試點(diǎn)企業(yè)與試點(diǎn)物品需要一一對應。

試點(diǎn)企業(yè)范圍為海淀區、昌平區、大興區、北京經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區注冊的生物醫藥企業(yè)（研發(fā)機構）。

試點(diǎn)物品范圍為在生物醫藥研發(fā)過(guò)程中，商品編碼被列入《進(jìn)口藥品目錄》，但按照現行國家政策不屬于開(kāi)具《進(jìn)口藥品通關(guān)單》情形，海關(guān)因監管條件為“Q證”（需要提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》）無(wú)法通關(guān)放行的研發(fā)用物品。

納入“白名單”的物品僅供名單內對應的生物醫藥企業(yè)在北京市試點(diǎn)范圍內研發(fā)自用，不得用于臨床、上市銷(xiāo)售及申請用途以外的其他用途。屬于《藥品進(jìn)口管理辦法》規定情形的物品，不屬于“白名單”試點(diǎn)范圍，仍需按照法定程序辦理進(jìn)口備案手續。

三、“白名單”對試點(diǎn)企業(yè)有何要求？

答：納入“白名單”的試點(diǎn)企業(yè)應具備與試點(diǎn)研發(fā)工作相匹配的業(yè)務(wù)規模和研發(fā)能力，具有對使用物品全流程追溯的能力，負責所進(jìn)口物品在研發(fā)過(guò)程中的科學(xué)、合理、安全使用。

企業(yè)應嚴格按照申請用途開(kāi)展研發(fā)工作，承擔所進(jìn)口物品的質(zhì)量安全、使用管理以及過(guò)程中的風(fēng)險防控和處理，防止流弊。研發(fā)結束后，及時(shí)向聯(lián)合推進(jìn)機制辦公室報告使用情況，并將未使用的“白名單”物品做無(wú)害化處理。

四、辦理“白名單”物品通關(guān)手續時(shí)應注意什么？

答：納入“白名單”的物品應當在北京口岸進(jìn)口，北京關(guān)區申報?！鞍酌麊巍蔽锲吠P(guān)時(shí)應按北京海關(guān)規定的相關(guān)程序申報。北京海關(guān)辦理通關(guān)手續時(shí)，企業(yè)不需提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，其他相關(guān)材料仍需按要求提供。

五、不在試點(diǎn)范圍的企業(yè)可通過(guò)何種渠道參與試點(diǎn)？

答：試點(diǎn)范圍以外的企業(yè)確有研發(fā)需求的，可通過(guò)屬地科技主管部門(mén)提出申請，由聯(lián)合推進(jìn)機制評估確定是否納入試點(diǎn)范圍。