醫療器械飛行檢查是國家藥品監管部門(mén)開(kāi)展的不預先告知的監督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點(diǎn)，近日，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心公布的2022年第4號飛行檢查情況通告中，多家醫療器械公司出現以下違規情況，一起來(lái)看一下。

2022年上半年醫療器械飛行檢查常見(jiàn)不符合項：

一、機構與人員方面：

1.查《2020 年度管理評審報告》發(fā)現企業(yè)負責人未參加管理評審會(huì )議。

2.企業(yè)某次管理評審報告中，采購部的評審報告未提及該周期內發(fā)生的不合格產(chǎn)品的原材料采購整改措施。

3.裸手接觸產(chǎn)品的操作人員未按企業(yè)規定每隔一定時(shí)間進(jìn)行手消毒。

4.采購、質(zhì)量負責人對質(zhì)量管理體系運行中出現的的實(shí)際問(wèn)題處置能力欠佳。

5.通過(guò)現場(chǎng)詢(xún)問(wèn)發(fā)現，企業(yè)技術(shù)部門(mén)負責人對半導體激光治療系統相 關(guān)標準不熟悉。

6.核減了半導體激光治療系統生產(chǎn)許可范圍后，企業(yè)未針對該有效注冊證配備熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

7.企業(yè)某日培訓的《微生物基礎知識簽到表》中 6 人簽到均為同一書(shū)寫(xiě)筆跡；但是有 6 人的培訓試卷和培訓照片，經(jīng)詢(xún)問(wèn)相關(guān)人員，培訓時(shí)為了省事，其他 5 人簽到均為一人代簽。

8.技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負責人不夠熟悉醫療器械法律法規，質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗有待進(jìn)一步加強。

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9.企業(yè)現有 1 名檢驗人員，不能滿(mǎn)足檢測的需要。（注：生產(chǎn)企業(yè)要有至少2名檢驗員，對于產(chǎn)量大，生產(chǎn)批次多的企業(yè)，企業(yè)應有與生產(chǎn)能力相適應的檢驗員。）

 二、廠(chǎng)房與設施方面：

1.現場(chǎng)檢查企業(yè)原材料庫存放的氣體輸入、輸出模塊，氧濃度傳感器等無(wú)貨位卡標識。

2.內包材吸塑盒存放區堆垛雜亂無(wú)序；肛腸吻合器個(gè)別批號存在混放現象。

3.滅菌車(chē)間未滅菌產(chǎn)品區放置有改造產(chǎn)品進(jìn)出滅菌器的軌道廢料。

4.原料庫不合格品區放有 3 箱一次性使用無(wú)菌注射器用活塞，無(wú)貨位卡。

5.注射針組裝車(chē)間放置不合格中間品貨架擋住了回風(fēng)口。

6.廠(chǎng)區西邊成品庫擋鼠板和地面縫隙太大，不能有效防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入。

7.該企業(yè)辦公樓二樓化驗室陽(yáng)性對照間壓差表現場(chǎng)查看時(shí)指針在零帕以下，但是該壓差表不能顯示負值壓差讀數。

8.企業(yè) 2 樓倉庫地面有破損，積塵較多。

9.潔凈廠(chǎng)房?jì)群＞d清洗間內有一下水道口未封閉，未有效防止微生物侵入。

10.企業(yè)材料庫成品區未配備遮光設備。

三、設備設施方面：

1.質(zhì)量部存放的萬(wàn)用表已過(guò)校準期，經(jīng)查，該萬(wàn)用表在實(shí)際生產(chǎn)中未使用，企業(yè)未按照監視和測量設備管理制度進(jìn)行標識管理。

2.潔凈車(chē)間空調系統正常運行時(shí)，中效過(guò)濾器壓差計示數為 0。

3.精洗間純化水管路盲管過(guò)長(cháng)，不易清洗消毒。

4.空氣凈化機組的冷凝空氣管接口銹跡斑斑。

5.臥式空氣凈化器壓力計檢定有效期過(guò)期。

6.企業(yè)未現場(chǎng)提供臥式空氣凈化器初始壓差和日常監測記錄，檢查時(shí)初效壓力計、中效壓力計顯示壓差與《工作環(huán)境和污染控制程序》文件的規定不相符，未采取相應措施。

7.在無(wú)菌檢驗室內的超凈工作臺狀態(tài)標識“運行”與實(shí)際停機狀態(tài)不符。

8.現場(chǎng)檢查發(fā)現中效壓差表顯示數值不在受控文件《十萬(wàn)級凈化空調機組操作規程》規定的范圍內，企業(yè)未按照規程進(jìn)行檢查處理。

9.企業(yè)在工藝用水系統管道清洗消毒時(shí)，用潔凈桶預裝純化水供實(shí)驗室 使用，但未制定相關(guān)儲運使用管理文件。

10.精密恒溫水槽生產(chǎn)車(chē)間兩臺，檢驗室五臺，共七臺未能提供安裝確認記錄。

11.待檢區使用的數顯游標卡尺、檢驗室直流穩壓電源未能提供校準記錄。

四、文件管理方面：

1.部分技術(shù)文件（如成品檢驗規程）中版本發(fā)生變化后，相應的版本修改記錄未填寫(xiě)。

2.質(zhì)量手冊等質(zhì)量管理體系文件未針對新修訂《醫療器械監督管理條例》中注冊人制度、不良事件監測等相關(guān)要求進(jìn)行更新。

3.半導體激光治療系統成品檢驗規程無(wú)文件修訂及生效時(shí)間。

4.質(zhì)量手冊等受控文件只蓋了受控章，未填寫(xiě)使用部門(mén)、使用人、分發(fā)號信息，與企業(yè)《文件控制程序》規定不相符。

5.紫外可見(jiàn)分光光度計等檢驗設備操作和維護保養記錄無(wú)被檢驗產(chǎn)品的名稱(chēng)、生產(chǎn)批號、規格等信息。原料庫按壓鍵的原輔材料、外（購）協(xié)件貨位卡有涂改，無(wú)簽注姓名和日期。

6.《質(zhì)量手冊》組織架構圖設有不良事件監測部門(mén),但是企業(yè)不能提供該部門(mén)負責人的任命文件。

7.現場(chǎng)檢查中發(fā)現待外包產(chǎn)品的狀態(tài)標識卡、生產(chǎn)設備清單記錄有涂改，但未簽修改人姓名及修改時(shí)間。

8.《文件控制程序》中未要求對文件的修改內容進(jìn)行評審。

五、設計開(kāi)發(fā)方面：

1.查呼吸機研發(fā)資料，未提供設計和開(kāi)發(fā)輸出技術(shù)資料清單。產(chǎn)品作業(yè)指導書(shū)包括不同標準的產(chǎn)品（如國標、歐標），部分模塊差異處未明確適用情況。

2.對一次性使用直線(xiàn)型切割吻合器釘倉設計變更的識別記錄保存不完整。

3.未對半導體激光治療系統的歷次變更進(jìn)行識別并保持記錄。

4.批生產(chǎn)記錄的芯桿注塑工藝記錄中某工藝溫度最高記錄與設計開(kāi)發(fā)工藝文件溫度要求不符，企業(yè)現場(chǎng)未提供生產(chǎn)工藝變更的驗證/確認和風(fēng)險 評估以及相關(guān)記錄。

5.企業(yè)建立的《設計開(kāi)發(fā)控制程序》未具體對設計和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段進(jìn)行劃分。

6.企業(yè)的設計開(kāi)發(fā)輸出不能完全滿(mǎn)足輸入的要求。如：設計輸入清單要求低電壓低于產(chǎn)品技術(shù)要求。

六、采購方面：

1.一次性使用直線(xiàn)型切割吻合器及切割組件發(fā)生采購零部件供貨錯誤時(shí)，該企業(yè)未及時(shí)開(kāi)展對供應商的重新審核評價(jià)。

2.企業(yè)未對采購的原材料進(jìn)行分類(lèi)分級管理。

七、生產(chǎn)管理方面：

1.現場(chǎng)發(fā)現一次性使用皮膚縫合器生產(chǎn)記錄填寫(xiě)不及時(shí)，抽查一次性使用直線(xiàn)型切割吻合器及切割組件生產(chǎn)記錄，其中熱合封口記錄設備編號填寫(xiě)錯誤；一次性使用直線(xiàn)型切割吻合器組件滅菌記錄未及時(shí)收集歸檔。

2.海綿清洗間純化水管道與設備連接的管路清場(chǎng)不徹底，內部有積水，未按照《清場(chǎng)管理規定》落實(shí)清場(chǎng)工作。

3.批生產(chǎn)記錄內容中缺少主要設備和工藝參數等內容；《安全/FQC/包裝檢驗記錄》檢驗引用的《產(chǎn)品技術(shù)要求》文字有誤。

4.企業(yè)提供的《產(chǎn)品防護控制程序》未對靜電防護、運輸、儲存、生產(chǎn)提出要求。

八、質(zhì)量控制方面：

1.一次性使用直線(xiàn)型切割吻合器及切割組件EO殘留量檢測結果未及時(shí)填寫(xiě)。

2.半導體激光治療系統成品檢驗規程沿用 2008 年產(chǎn)品注冊標準，未作及時(shí)修訂。

3.該企業(yè)未制定精密檢驗儀器在搬運、維護、貯存期間防護要求的文件。

4.企業(yè)原材料醫用海綿（PVA）某批號規格來(lái)料檢驗記錄中的吸液性能項目未記錄：①烘箱的型號及編號，②加入試驗液 A 的重量，③稱(chēng)重單位。

5.企業(yè)《留樣管理規程》規定做好超過(guò)留樣期限樣品的銷(xiāo)毀記錄，但該規程附件中無(wú)《留樣銷(xiāo)毀記錄單》。

6.企業(yè)《質(zhì)量控制程序》文件未明確檢驗儀器設備校準時(shí)間、使用的具體要求。

7.企業(yè)未明確檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求。

九、銷(xiāo)售和售后服務(wù)方面：

1.企業(yè)建立了銷(xiāo)售控制程序和經(jīng)銷(xiāo)（代理）商管理制度，但未對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)做出明確規定。

2.該企業(yè)氣管插管的成品出庫單即為該產(chǎn)品的銷(xiāo)售記錄，但是記錄內容缺少產(chǎn)品有效期和購貨單位地址。

十、不合格品控制方面：

1.根據預防措施控制程序，該企業(yè)對出現該批產(chǎn)品不合格情況做了原因分析并按照要求采取了召回等措施，但是未在預防措施控制程序文件中明確所采取的相應預防措施。

2.對不合格的問(wèn)題分析不到位，措施針對性不強、不夠全面。

十一、不良事件監測、分析和改進(jìn)方面：

1.企業(yè)建立了數據分析控制程序，企業(yè)對收集的“顧客問(wèn)題記錄單” 進(jìn)行了總體統計分析，但未按照呼吸機、麻醉機等產(chǎn)品具體情況進(jìn)行數據統計分析。

2.2019 年管理評審中，僅對部分不良事件匯總和占比分析，未明確糾正措施實(shí)施改進(jìn)。