盡管總局已經(jīng)發(fā)文放開(kāi)醫療器械注冊檢驗，并明確醫療器械注冊檢驗機構資格及資質(zhì)要求。但是，考慮到醫療器械注冊項目對于多數企業(yè)來(lái)說(shuō)，都是對企業(yè)經(jīng)營(yíng)會(huì )有重大影響的存在，許多客戶(hù)朋友們會(huì )反復同我確認檢驗機構資質(zhì)。因此，寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)明一下有關(guān)事項。

哪些機構可以做醫療器械注冊檢驗？

哪些機構可以做醫療器械注冊檢驗這個(gè)問(wèn)題，也就是醫療器械注冊檢驗機構應具有什么資格與資質(zhì)。按照《醫療器械監督管理條例》第七十五條規定，經(jīng)國務(wù)院認證認可監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)認定的檢驗機構，方可對醫療器械實(shí)施檢驗。

具備醫療器械檢驗機構資質(zhì)是指，醫療器械檢驗檢測機構應獲得國家級資質(zhì)認定證書(shū)（CMA），同時(shí)其能力領(lǐng)域應涉及醫療器械。醫療器械注冊申請人應根據產(chǎn)品特點(diǎn)，對受委托檢驗機構的資質(zhì)、檢驗能力、檢驗范圍進(jìn)行評價(jià)，并形成對檢驗機構的評價(jià)意見(jiàn)。

受委托的檢驗機構應該具有上述條款所稱(chēng)的資質(zhì)。