醫療器械注冊檢驗的放開(kāi)，越來(lái)越多的機構參與到醫療器械注冊檢驗這個(gè)事項之中，由于機構自身的體系、制度及行事風(fēng)格差異，報告也是各式各樣?？紤]到醫療器械注冊檢驗報告最基本、最根本的是要得到藥監主管部門(mén)的認可，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家介紹浙江省藥監局對醫療器械注冊檢驗報告的認可要求。

浙江省藥監局對醫療器械注冊檢驗報告的認可要求？

按照《醫療器械監督管理條例》第十四條規定，產(chǎn)品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人、備案人委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

委托檢驗報告標注資質(zhì)認定標志應符合《國家藥監局綜合司關(guān)于明確〈醫療器械檢驗工作規范〉標注資質(zhì)認定標志有關(guān)事項的通知》（藥監綜科外函〔2020〕746號）的規定。即：①檢驗報告應加蓋檢驗報告專(zhuān)用章；②對于產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國家標準、行業(yè)標準的，檢驗機構必須取得該國家標準、行業(yè)標準的資質(zhì)認定，報告封面加蓋資質(zhì)認定標志CMA章，并在報告備注中注明。③產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標準、行業(yè)標準進(jìn)行檢驗并出具報告的，應在檢驗報告書(shū)備注中對承檢能力予以自我聲明。

技術(shù)審評可要求注冊申請人提交“關(guān)于檢驗機構的評價(jià)意見(jiàn)”，以確認該檢驗機構具有醫療器械檢驗資質(zhì)，且承檢范圍能支持對該產(chǎn)品的檢驗。

標簽：醫療器械注冊檢驗機構資質(zhì)要求