【定制式義齒】醫療器械注冊申報注意事項
發(fā)布日期:2022-07-26 17:29瀏覽次數:1273次
定制式義齒是常見(jiàn)口腔醫療器械產(chǎn)品之一，部分定制式義齒屬于第二類(lèi)醫療器械，部分定制式義齒屬于第三類(lèi)醫療器械。對于定制式義齒產(chǎn)品注冊來(lái)說(shuō)，醫療器械注冊申報有哪些注意事項？
定制式義齒是常見(jiàn)口腔醫療器械產(chǎn)品之一，部分定制式義齒屬于第二類(lèi)醫療器械，部分定制式義齒屬于第三類(lèi)醫療器械。對于定制式義齒產(chǎn)品注冊來(lái)說(shuō)，醫療器械注冊申報有哪些注意事項？
【定制式義齒】醫療器械注冊申報注意事項：
按照《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導原則》的相關(guān)內容，定制式義齒使用的原材料是影響產(chǎn)品的重要因素，使用未注冊的材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品應為第三類(lèi)醫療器械。因此應在注冊過(guò)程中應提交所用原材料的醫療器械注冊證書(shū)。且注冊證書(shū)中載明的原材料名稱(chēng)和預期用途應與生產(chǎn)義齒過(guò)程中原材料實(shí)際應用情況完全一致。