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  • 非慢性創(chuàng )面敷貼注冊審查指導原則（2022年第35號） 藥監總局發(fā)布《非慢性創(chuàng )面敷貼注冊審查指導原則（2022年第35號）》，本指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人準備及撰寫(xiě)非慢性創(chuàng )面敷貼產(chǎn)品注冊申報資料，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。 時(shí)間:2022-9-17 13:50:54 瀏覽量:2687
  • 醫用空氣壓縮機組注冊審查指導原則（2022年第35號） 醫用空氣壓縮機組注冊審查指導原則（2022年第35號），本指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人對醫用空氣壓縮機組注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。 時(shí)間:2022-9-17 13:36:29 瀏覽量:1426
  • 疤痕修復材料產(chǎn)品注冊審查指導原則（2022年第35號） 大健康理應涵蓋美，美在一定程度上促進(jìn)自信和精神健康。從監管法規角度，符合醫療器械定義的疤痕修復材料和產(chǎn)品納入醫療器械管理，2022年9月16日，藥監總局發(fā)布《疤痕修復材料產(chǎn)品注冊審查指導原則（2022年第35號）》，一起來(lái)了解。 時(shí)間:2022-9-17 13:29:06 瀏覽量:2051
  • 單純皰疹病毒核酸檢測試劑簡(jiǎn)介 單純皰疹病毒（Herpes simplex virus ，HSV）是最早發(fā)現的人類(lèi)皰疹病毒，也是人類(lèi)病毒性疾病中最常見(jiàn)的病毒。HSV感染導致的單純皰疹是一種常見(jiàn)的傳染性皮膚病。從體外診斷試劑注冊視角，一起來(lái)看看什么是HSV。 時(shí)間:2022-9-17 10:00:51 瀏覽量:1259
  • 有源醫療器械注冊時(shí)應如何提交軟件研究資料？ 對于多數有源醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，軟件是很難回避的話(huà)題。醫療器械注冊人在辦理有源醫療器械注冊時(shí)應如何提交軟件研究資料？本文來(lái)看一個(gè)具體場(chǎng)景如何處理。 時(shí)間:2022-9-13 22:07:10 瀏覽量:1384
  • 磁共振成像系統（MRI）相關(guān)不良事件分析 磁共振成像系統（MRI）具有較高的組織分辨率，是臨床診斷中被廣泛使用的醫療器械注冊產(chǎn)品，近年來(lái)逐漸用于介入手術(shù)引導和放療計劃制定。由于MRI無(wú)電離輻射，常被誤認為是一種完全安全的成像工具，但其成像過(guò)程涉及強大的靜磁場(chǎng)、脈沖梯度磁場(chǎng)以及射頻能量，因此存在相應安全風(fēng)險。 時(shí)間:2022-9-13 21:47:09 瀏覽量:1361
  • 醫療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監管品種目錄 醫療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監管品種目錄 時(shí)間:2022-9-10 15:14:50 瀏覽量:1287
  • 國家局發(fā)布《關(guān)于加強醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級監管工作的指導意見(jiàn)》 2022年9月9日，為貫徹實(shí)施《醫療器械監督管理條例》，貫徹落實(shí)《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》要求，進(jìn)一步加強醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監管工作，科學(xué)合理配置監管資源，依法保障醫療器械安全有效，推動(dòng)醫療器械質(zhì)量安全水平實(shí)現新提升，藥監總局發(fā)布《關(guān)于加強醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級監管工作的指導意見(jiàn)》藥監綜械管〔2022〕78號，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-9-10 0:00:00 瀏覽量:1098
  • 關(guān)于92項醫療器械強制性行業(yè)標準和在研項目轉化為推薦性行業(yè)標準和在研項目的公告 2022年9月7日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于92項醫療器械強制性行業(yè)標準和在研項目轉化為推薦性行業(yè)標準和在研項目的公告（2022年第76號）》，國家藥監局將《眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設備》等86項醫療器械強制性標準轉化為推薦性行業(yè)標準。自公布之日起，上述標準代號由YY改為YY/T，標準順序號和年度代號不變。 時(shí)間:2022-9-10 14:48:05 瀏覽量:1540
  • 國家局正式啟用醫療器械產(chǎn)品注冊費電子繳款書(shū) 2022年9月，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于啟用藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊費電子繳款書(shū)的通告（2022年第37號）》，自通告發(fā)布之日起，正式啟用醫療器械產(chǎn)品注冊費電子繳款書(shū)。 時(shí)間:2022-9-10 14:30:46 瀏覽量:1145
  • 有源醫療器械注冊檢驗，什么情況不需要提供關(guān)鍵元件清單？ 封面這張圖片，經(jīng)歷過(guò)有源醫療器械注冊檢驗的朋友們應該都會(huì )有記憶，多數有源醫療器械都在這個(gè)曲線(xiàn)面前經(jīng)歷過(guò)挑戰。當然，有源醫療器械注冊檢驗遠不止這，還有許多其他要求，比如，多數情況要提供關(guān)鍵元件清單和安規證書(shū)。 時(shí)間:2022-9-7 20:56:11 瀏覽量:1483
  • 第一類(lèi)醫療器械備案新規咨詢(xún)問(wèn)答 2021年，國務(wù)院發(fā)布新修訂《醫療器械監督管理條例》，市場(chǎng)監管總局修訂發(fā)布《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），國家藥監局修訂發(fā)布《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》，新的法規文件對第一類(lèi)醫療器械備案工作明確了新的要求，實(shí)踐工作中也有進(jìn)一步細化公告內容的需求。為進(jìn)一步做好第一類(lèi)醫療器械備案工作，國家藥監局于2022年8月發(fā)布了第一類(lèi)醫療器械備案新規。 時(shí)間:2022-9-7 20:28:45 瀏覽量:1066
  • 醫療器械動(dòng)物試驗是否需要設計對照試驗？ 對于醫療器械注冊?產(chǎn)品，特別是高風(fēng)險醫療器械來(lái)說(shuō)，動(dòng)物實(shí)驗有助于產(chǎn)品在人體試驗前的研究定型及風(fēng)險預期，本文說(shuō)一個(gè)動(dòng)物實(shí)驗的知識點(diǎn)，即醫療器械動(dòng)物試驗是否需要設計對照。 時(shí)間:2022-9-6 21:43:09 瀏覽量:1154
  • 一次性使用血液分離器具注冊審查指導原則（2022年修訂版）（征求意見(jiàn)稿） 9月1日，根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊技術(shù)指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，在《一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》（2014年第6號），國家藥監局發(fā)布《一次性使用血液分離器具注冊審查指導原則（2022年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》，并面向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2022-9-4 15:11:07 瀏覽量:1066
  • 醫療器械延續注冊項目立卷審查要求 醫療器械延續注冊項目立卷審查要求 時(shí)間:2022-9-4 15:01:08 瀏覽量:1050
  • 體外診斷試劑注冊質(zhì)量管理體系考核常見(jiàn)問(wèn)題 寫(xiě)有關(guān)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核問(wèn)題事項的文章較多，而體外診斷試劑與常規醫療器械生產(chǎn)總體管控思路一致，具體要求略有差異。本文以2021年上海體外診斷試劑注冊質(zhì)量管理體系考核整體情況為基礎，一起來(lái)看看體外診斷試劑注冊質(zhì)量管理體系考核常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2022-9-4 14:54:26 瀏覽量:1252
  • 醫療器械注冊產(chǎn)品的植入部件或配件是否要分別開(kāi)展生物學(xué)評價(jià)？ 對于第三類(lèi)植入醫療器械注冊?產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如含有輸送系統或配件的無(wú)源血管植入器械，植入部件和輸送系統或配件是否需要分別進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)？ 時(shí)間:2022-9-2 14:11:33 瀏覽量:1145
  • 體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求是否要有穩定性指標 對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，編制體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求?是個(gè)非常專(zhuān)業(yè)的事項，技術(shù)要求中性能指標的規定，以及如何驗證這些指標都是專(zhuān)業(yè)和邏輯性的結合。本文為大家科普體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求是否要包含穩定性指標。 時(shí)間:2022-9-2 14:03:54 瀏覽量:1340
  • 廣東省率先發(fā)布第二類(lèi)醫療器械注冊證跨省遷移申報指引 近年，依托醫療器械注冊人制度，不少省份嘗試醫療器械注冊證跨省平移或說(shuō)醫療器械注冊證跨省遷移工作，廣東省作為一直以來(lái)的改革前沿，于2022年8月29日率先正式發(fā)布已上市第二類(lèi)醫療器械遷入廣東省注冊申報指引（試行），一起來(lái)圍觀(guān)。 時(shí)間:2022-8-31 17:08:52 瀏覽量:3715
  • 滅活型和非滅活型病毒保存液的區別 對于病毒保存液備案產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，通常由滅活型和非滅活型，這兩個(gè)微生物學(xué)的專(zhuān)業(yè)名詞，有什么區別呢，本文來(lái)為大家科普一下。 時(shí)間:2022-8-31 13:24:10 瀏覽量:1916

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