用于臨床醫學(xué)上皮膚穿刺，以采集人體末梢血樣的一次性使用末梢采血針產(chǎn)品，通常由針、針柄、保護套等組成?？砂ぐl(fā)裝置（如彈簧等），無(wú)菌提供，一次性使用。與多數針類(lèi)產(chǎn)品不同的是，末梢采血針屬于無(wú)菌二類(lèi)醫療器械（產(chǎn)品分類(lèi)編碼為22-11-02），一起來(lái)了解一次性使用末梢采血針產(chǎn)品注冊要求。

一次性使用末梢采血針產(chǎn)品注冊要求及審評要點(diǎn)：

1.一次性使用末梢采血針產(chǎn)品注冊單元劃分

按照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，注冊單元劃分著(zhù)重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標及適用范圍等因素。結構組成不同的本類(lèi)產(chǎn)品可作為一個(gè)注冊單元，但需進(jìn)行型號區分。如：與采血筆配套使用（蓋式）、獨立使用（按壓觸發(fā)式）可作為同一注冊單元的不同型號。

2.一次性使用末梢采血針產(chǎn)品技術(shù)要求

2.1功能指標

外觀(guān)、尺寸要求、彈擊性能（如適用）、調節裝置（如適用）、一次性安全保護性能（如適用）。

尺寸要求方面，與采血筆配套使用采血針應考慮鋼針直徑、針尖露出部分長(cháng)度的要求；獨立使用采血針（非片式）應考慮鋼針直徑、鋼針直徑偏差、發(fā)射深度的要求；獨立使用片式采血針應考慮針尖長(cháng)度的要求。

2.2安全指標

采血針經(jīng)過(guò)輻照或環(huán)氧乙烷滅菌，采血針針尖應無(wú)菌。如滅菌方式為環(huán)氧乙烷滅菌，應對環(huán)氧乙烷殘留量做出要求。

2.3質(zhì)量控制指標

鋼針與塑柄的牢固度或拉拔力、鋼針硬度、穿刺力、針尖耐腐蝕性能、潤滑劑（如適用）。

3.同一醫療器械注冊單元內注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

3.1同一注冊單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。其功能最齊全、結構最復雜、風(fēng)險最高。

3.2典型產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊單元內所有產(chǎn)品的技術(shù)結構、性能指標和預期用途等相應資料，說(shuō)明其能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

3.3舉例

一次性使用末梢采血針有與采血筆配套使用采血針（注式、蓋式、針體獨立式）、獨立使用采血針（按壓觸發(fā)式、按鈕觸發(fā)式、深度可調式、多針頭步進(jìn)式、雙彈簧式）、獨立使用片式等多種技術(shù)結構。在上述幾種類(lèi)型產(chǎn)品預期用途一致的情況下，如果獨立使用深度可調式結構最復雜，生物、化學(xué)、物理等性能指標涵蓋其他兩種產(chǎn)品的指標，能夠代表其他產(chǎn)品的安全性、有效性，則可以確定獨立使用深度可調式一次性使用末梢采血針為這幾種產(chǎn)品的典型產(chǎn)品。如果生物、化學(xué)、物理等性能指標不能完全涵蓋其他兩種產(chǎn)品的指標，則應對能涵蓋的指標予以驗證，對不能涵蓋的指標由有資質(zhì)的檢驗機構進(jìn)行檢測。