一次性使用心臟固定器在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，用于心臟搭橋手術(shù)時(shí)，在心臟的目標血管處建立一個(gè)固定的手術(shù)區域。一起來(lái)了解一次性使用心臟固定器注冊要求。

一次性使用心臟固定器注冊要求及審評要點(diǎn)

1.一次性使用心臟固定器注冊產(chǎn)品的結構組成及工作原理

心臟固定器產(chǎn)品通常分為吸引固定型和機械固定型。一般由調節手柄、固定卡座、萬(wàn)向支撐臂、吸盤(pán)、負壓吸引管組成，也可由壓腳葉（或吸腳固定座、吸腳）、負壓連接管、三通閥、定向夾頭組件、調節臂、固定座、調節手柄、旋柄、內穿拉緊鋼絲組件組成。

產(chǎn)品工作原理：心臟固定器產(chǎn)品主要通過(guò)活動(dòng)調節臂支撐一固定終端，按壓在心臟表面，采用負壓吸引方式或機械壓迫方式，在心臟不停跳的情況下，對心臟手術(shù)區域進(jìn)行固定，提供相對穩定的手術(shù)操作視野。

2. 一次性使用心臟固定器注冊產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊申請人應結合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)編制技術(shù)要求，對宣稱(chēng)的所有技術(shù)參數和功能，應在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規定；產(chǎn)品技術(shù)要求中的內容引用國家標準、行業(yè)標準的應保證其適用性。若以下相關(guān)性能指標要求（包括國家標準或行業(yè)標準中規定的要求）未適用，注冊申請人應在提交注冊材料的研究資料中對未適用情況進(jìn)行合理的說(shuō)明。

產(chǎn)品技術(shù)要求應包括但不局限于以下內容：

2.1外觀(guān)

心臟固定器產(chǎn)品應明確外觀(guān)要求。產(chǎn)品外觀(guān)一般應光滑，表面應無(wú)非設計預期的鋒棱、裂紋、毛刺等。

2.2尺寸

心臟固定器產(chǎn)品的壓腳葉、調節臂、固定卡座等組件的尺寸及允差，在臨床使用中對于穩定心臟靶血管區域、提供手術(shù)操作空間具有重要作用，應標明上述關(guān)鍵組件的尺寸及允差。

2.3耐腐蝕性

心臟固定器產(chǎn)品應明確其耐腐蝕性的要求。產(chǎn)品中不銹鋼材料組件的耐腐蝕性能應至少符合相關(guān)標準（如YY/T 0149）中5.4b級的規定。

2.4吸引組件的性能

心臟固定器產(chǎn)品中設有內腔預期可進(jìn)行吸引的組件，應明確其通暢性、組件牢固性能、耐負壓性能等要求。如負壓吸引管、壓腳葉等組件的內孔應暢通，不得有堵塞現象；負壓吸引管路組件連接部位應牢固可靠；三通閥組件應開(kāi)閉靈活，在打開(kāi)狀態(tài)下，壓腳葉、負壓吸引管等組件在承受企業(yè)設定的負壓值并保持一定時(shí)間，不得出現扁塌或變形，且心臟固定器能吸引一定重量的物件，保持一定時(shí)間不脫落，在三通閥關(guān)閉狀態(tài)下，應能有效阻斷氣路。

2.5化學(xué)性能

心臟固定器產(chǎn)品中直接和間接接觸人體組織的組件應明確其化學(xué)性能要求?；瘜W(xué)性能包括重金屬、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、還原物質(zhì)、紫外吸光度、EO殘留量（如適用）等。

2.6生物性能

心臟固定器產(chǎn)品通過(guò)一個(gè)已驗證的滅菌過(guò)程后應無(wú)菌。

2.7其他

為了保證器械安全有效而設定的其他性能，應能滿(mǎn)足使用要求。

3.一次性使用心臟固定器注冊申請人至少還需關(guān)注以下方面的風(fēng)險：

（1）生物或化學(xué)危害

產(chǎn)品材料的選擇未經(jīng)過(guò)生物學(xué)評價(jià)，生物不相容材料接觸患者，造成患者刺激過(guò)敏等癥狀，損害患者健康；生產(chǎn)過(guò)程中原材料、包裝材料等微生物的污染，導致產(chǎn)品菌落超標，產(chǎn)品滅菌不徹底，或生產(chǎn)環(huán)境的微生物超標，導致滅菌不徹底，產(chǎn)品帶菌，導致細菌進(jìn)入人體，患者被細菌感染，嚴重時(shí)導致發(fā)熱、休克。

（2）操作危害

與牽開(kāi)器不配套，不能固定在支架上，無(wú)法進(jìn)行手術(shù)操作，延誤治療，影響手術(shù)效果。

（3）滅菌

（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）對環(huán)氧乙烷殘留量的控制未確認，或未能按確認的結果實(shí)施控制，解析不徹底，致使環(huán)氧乙烷殘留量超標，超量的環(huán)氧乙烷輸入人體，損害患者健康。

4.一次性使用心臟固定器注冊單元劃分的原則

根據《醫療器械分類(lèi)目錄》規定，心臟固定器管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)，子目錄為03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，一級產(chǎn)品類(lèi)別為14神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-其他器械，二級產(chǎn)品類(lèi)別為02固位器。

注冊單元劃分應根據相關(guān)法規文件要求，醫療器械注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。心臟固定器產(chǎn)品不同規格、型號可為同一注冊單元，如吸引固定型和機械固定型產(chǎn)品可劃為同一注冊單元。