一次性使用無(wú)菌陰道擴張器在我國屬于無(wú)菌第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為18-01-05（婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械-婦產(chǎn)科手術(shù)器械-05-婦產(chǎn)科用擴張器、牽開(kāi)器），供婦產(chǎn)科作陰道診查用。一起來(lái)了解一次性使用無(wú)菌陰道擴張器注冊要求。

一次性使用無(wú)菌陰道擴張器注冊要求及審評要點(diǎn)：

1.一次性使用無(wú)菌陰道擴張器注冊產(chǎn)品的結構組成及工作原理

擴張器通?？刹捎镁郾?、聚苯乙烯等適用的高分子材料制成，按結構型式主要分為推拉式、軸轉式；按尺寸大小分為大號、中號、小號三種。擴張器主要由上葉、下葉、手柄等組成。

產(chǎn)品工作原理/作用機理：擴張器下葉上的滑銷(xiāo)插入上葉的滑孔內，上下移動(dòng)上葉進(jìn)行擴張，通過(guò)手柄上的卡齒來(lái)鎖定擴張的范圍；或者利用轉軸進(jìn)行擴張，并利用卡齒鎖定擴張的范圍，來(lái)達到擴張大小的目的。

2.一次性使用無(wú)菌陰道擴張器注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應符合《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》的要求。企業(yè)應根據自身產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標和檢驗方法。對宣稱(chēng)的產(chǎn)品的所有技術(shù)參數和功能，應在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規定。本指導原則給出擴張器需要考慮的基本技術(shù)性能指標，其中對產(chǎn)品的技術(shù)要求主要參照YY 0336《一次性使用無(wú)菌陰道擴張器》。以下如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），企業(yè)應在產(chǎn)品注冊資料中加以說(shuō)明，包括但不限于以下幾點(diǎn)。

2.1外觀(guān)

2.2尺寸

2.3使用性能

2.4抗變形能力

2.5結構強度

2.6無(wú)菌

2.7環(huán)氧乙烷殘留

3.生物相容性評價(jià)

應按照GB/T 16886《醫療器械生物學(xué)評價(jià)》系列標準及《關(guān)于印發(fā)醫療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知》相關(guān)要求對擴張器進(jìn)行生物相容性評價(jià)。擴張器與陰道黏膜接觸，一般應評價(jià)的項目包括細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應和陰道黏膜刺激試驗。

生物相容性評價(jià)資料應考慮（包括但不限于）以下方面：生物相容性評價(jià)的依據和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價(jià)。

4.滅菌工藝研究

企業(yè)應明確產(chǎn)品的滅菌方式，產(chǎn)品注冊申報時(shí)應提交確定滅菌方式的相關(guān)研究資料。

如產(chǎn)品通過(guò)環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌，應對滅菌工藝進(jìn)行確認并提交滅菌確認報告，包括產(chǎn)品滅菌的適用性、包裝及材料要求、生物指示物及化學(xué)指示物的選取及要求、初始污染菌的要求、滅菌時(shí)環(huán)氧乙烷濃度等。應根據GB/T16886.7《醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》明確環(huán)氧乙烷殘留信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

5.一次性使用無(wú)菌陰道擴張器注冊產(chǎn)品有效期和包裝研究

有效期的確定可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化試驗進(jìn)行驗證。實(shí)時(shí)老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規定儲存條件下實(shí)際穩定性要求的方法，應遵循極限試驗等原則。加速老化試驗應依據YY/T 0681《無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法》系列標準相關(guān)內容提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。

在進(jìn)行加速老化試驗研究時(shí)應注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機制應與宣稱(chēng)的貯存、運輸環(huán)境條件下產(chǎn)品老化的機制相匹配，不應相背離。加速老化研究報告中應明確試驗溫度、濕度、加速老化時(shí)間的確定依據。

包裝及包裝完整性：依據GB/T 19633《最終滅菌醫療器械包裝》等系列標準對產(chǎn)品包裝進(jìn)行確認，在宣稱(chēng)的有效期內以及運輸儲存條件下，注冊人應提供保持包裝完整性的依據。包裝性能的測試方法可以參照YY/T 0681《無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法》系列標準進(jìn)行。

6.醫療器械注冊單元劃分

注冊單元的劃分應參照《總局關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告》，以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標和適用范圍等因素為劃分依據。