輸尿管支架在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，通常由硅橡膠、聚氨酯或其他聚合物制造。產(chǎn)品放置于腎盂與膀胱之間，用于對人體輸尿管進(jìn)行支撐和引流。一起來(lái)了解輸尿管支架注冊要求。

輸尿管支架注冊要求及審評要點(diǎn)：

1.輸尿管支架注冊產(chǎn)品的結構及組成

輸尿管支架通常由硅橡膠、聚氨酯或其他聚合物制造，單端或雙端有環(huán)狀彎曲，可包含推送器（管）、矯直器（管）、導絲等配件，也可含有縫線(xiàn)、涂層、顯影材料等結構。輸尿管支架可按形狀（單端彎曲或雙端彎曲）、長(cháng)度、管徑等不同分為若干型號與規格，以無(wú)菌形式提供。放置于腎盂與膀胱之間，用于對人體輸尿管進(jìn)行支撐和引流。體內滯留時(shí)間小于30天。

2.輸尿管支架注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標

產(chǎn)品技術(shù)要求的制訂應符合《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》的要求。企業(yè)應根據自身產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效的性能指標和檢驗方法。對宣稱(chēng)的產(chǎn)品的所有技術(shù)參數和功能，應在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規定。輸尿管支架產(chǎn)品的部分檢驗方法，可參考相應行業(yè)標準YY/T 0872《輸尿管支架試驗方法》。若對標準中的試驗方法有所修改，應說(shuō)明修改的內容及原因，并提交驗證資料。通常應考慮（但不限于）以下性能指標。

2.1物理性能：

2.1.1外觀(guān)

2.1.2尺寸

2.1.3固定強度

2.1.4斷裂強度

2.1.5伸長(cháng)率

2.1.6動(dòng)態(tài)摩擦力（適用于聲稱(chēng)“低摩擦”的產(chǎn)品）

2.1.7與配件的配合性能

2.1.8耐彎曲

2.1.9縫線(xiàn)結合強度（適用于帶縫線(xiàn)可取出的產(chǎn)品）

2.2化學(xué)性能：

2.2.1 pH

2.2.2重金屬

2.2.3紫外吸光度

2.2.4還原物質(zhì)

2.2.5蒸發(fā)殘渣

2.2.6用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應規定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

2.2.7由硅橡膠制成的產(chǎn)品可參考YY 0334《硅橡膠外科植入物通用要求》制訂產(chǎn)品的化學(xué)性能要求。

2.3無(wú)菌。

2.4細菌內毒素（如適用）。

2.5如產(chǎn)品包含相關(guān)配件，還應制訂配件的性能指標。如金屬導絲的耐腐蝕等。

3.輸尿管支架注冊單元劃分的原則

根據《醫療器械分類(lèi)目錄》及有關(guān)的分類(lèi)界定文件，產(chǎn)品管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)，分類(lèi)編碼為14-05-05。

醫療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結構、性能指標和預期用途為劃分依據。不同原材料、不同技術(shù)結構產(chǎn)品應劃分為不同醫療器械注冊單元。

例如：硅橡膠材料和聚氨酯材料制成的輸尿管支架應劃分為不同注冊單元。