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  • 醫用激光光纖產(chǎn)品注冊適用法規及標準 醫用激光光纖產(chǎn)品通常由光纖、激光器連接接口和手持部組成，用于傳輸激光能量，在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊?產(chǎn)品，在臨床上廣泛應用。本文為大家整理了醫用激光光纖產(chǎn)品注冊適用法規及標準。 時(shí)間:2022-12-18 15:56:23 瀏覽量:1097
  • 醫療器械注冊申報應關(guān)注的影響設備附件相關(guān)事項答疑 2022年12月15日，器審中心發(fā)布醫療器械注冊申報應關(guān)注的影響設備附件相關(guān)事項答疑，一起來(lái)學(xué)習。 時(shí)間:2022-12-16 11:26:54 瀏覽量:943
  • 血管內導管模擬使用研究，血管模型應如何選擇？ 血管內導管模擬使用研究屬于醫療器械質(zhì)量管理體系中的設計開(kāi)發(fā)驗證事項，醫療器械注冊企業(yè)在開(kāi)展血管內導管模擬使用研究，血管模型應如何選擇？ 時(shí)間:2022-12-16 11:15:25 瀏覽量:1108
  • 醫療器械注冊之口腔修復用陶瓷材料性能研究 口腔修復用陶瓷材料在我國多數屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，因為陶瓷色澤與牙齒本身接近，更加自然美觀(guān)，在臨床上廣泛應用。本文來(lái)說(shuō)說(shuō)口腔修復用陶瓷材料性能研究。 時(shí)間:2022-12-16 11:05:08 瀏覽量:764
  • 新冠核酸檢測試劑（熒光PCR法）注冊及生產(chǎn)注意事項 之前寫(xiě)過(guò)許多有關(guān)新冠核酸檢測試劑注冊相關(guān)文章，本文從科普角度，一方面為大眾介紹新冠核酸檢測試劑（熒光PCR法）注冊產(chǎn)品，另一方面為已取得新冠核酸檢測試劑（熒光PCR法）注冊證的生產(chǎn)企業(yè)，說(shuō)說(shuō)生產(chǎn)注意事項。 時(shí)間:2022-12-14 0:00:00 瀏覽量:1824
  • 上海市第二類(lèi)醫用獨立軟件注冊申報資料指南 為進(jìn)一步規范上海市第二類(lèi)醫用獨立軟件醫療器械的注冊申報,上海器審中心組織制定了《上海市第二類(lèi)醫用獨立軟件注冊申報資料指南》，并于2022年12月12日發(fā)布。本指南是供醫療器械注冊申請人開(kāi)展獨立軟件注冊申報的指導性文件，應在遵循相關(guān)法規以及醫療器械軟件相關(guān)指導原則的前提下使用本指南。 時(shí)間:2022-12-14 0:00:00 瀏覽量:1705
  • 上海第二類(lèi)醫療器械注冊審評時(shí)長(cháng)（2022年11月） 2022年12月14日，上海藥監局發(fā)布2022年11月上海第二類(lèi)醫療器械注冊?審評用時(shí)數據，其中第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊審評平均用時(shí)26個(gè)工作日，醫療器械變更注冊平均用時(shí)30個(gè)工作日，醫療器械延續注冊平均用時(shí)14個(gè)工作日。 時(shí)間:2022-12-14 21:45:21 瀏覽量:988
  • 檸檬酸消毒液的性能研究有哪些？ 用于熱消毒型血液透析機管路的消毒使用的檸檬酸消毒液在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由檸檬酸、乳酸、L-蘋(píng)果酸、純化水按照比例經(jīng)均勻混合攪拌后的透明溶液組成。一起來(lái)了解檸檬酸消毒液的性能研究事項。 時(shí)間:2022-12-13 10:03:08 瀏覽量:993
  • 已批準的40個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單 新冠病毒抗原檢測試劑是目前最熱門(mén)醫療器械注冊產(chǎn)品之一，截止到2022年12月11日，國家藥監局累計批準40個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑，一起來(lái)看看新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單都有誰(shuí)。 時(shí)間:2022-12-12 0:00:00 瀏覽量:7845
  • 有創(chuàng )血壓監護產(chǎn)品注冊要求及審評要點(diǎn) 有創(chuàng )血壓監護產(chǎn)品在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，分類(lèi)編碼07-04-01，適用于預期采用有創(chuàng )方式監測患者血管內壓力的醫療器械設備或系統，例如，病人監護儀的有創(chuàng )血壓(IBP，Invasive Blood Pressure)監護。本文帶大家了解有創(chuàng )血壓監護產(chǎn)品注冊要求。 時(shí)間:2022-12-10 15:10:53 瀏覽量:1385
  • 有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品注冊要求及審評要點(diǎn) 有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，適用于預期采用有創(chuàng )方式測量人體相關(guān)部位壓力的醫療器械，例如，有創(chuàng )血壓(IBP)、顱內壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內壓力(IAP)、膀胱內壓力、子宮內壓力等，本文帶大家了解有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品注冊要求。 時(shí)間:2022-12-10 14:52:53 瀏覽量:1322
  • 國家局：新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期延長(cháng)半年 2022年12月08日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于延長(cháng)新冠病毒抗原檢測試劑注冊?證有效期的公告（2022年 第114號）》，已獲準注冊的新冠病毒抗原檢測試劑，其醫療器械注冊證有效期在原有效期基礎上延長(cháng)6個(gè)月。 時(shí)間:2022-12-9 11:36:31 瀏覽量:1201
  • 《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則》適用于哪些醫療器械 盡管目前發(fā)生在醫療器械方面的網(wǎng)絡(luò )安全事件較少，但在其他領(lǐng)域時(shí)有發(fā)生的網(wǎng)絡(luò )安全事件，其造成后果之嚴重，影響之惡劣，也在警示醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全風(fēng)險防控及監管，今天帶大家一起來(lái)了解《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊?審查指導原則》的適用范圍。 時(shí)間:2022-12-8 11:10:30 瀏覽量:894
  • 關(guān)于提交醫療器械注冊自檢報告的注冊申報資料要求 企業(yè)采用醫療器械注冊自檢方式，提交醫療器械注冊申報資料時(shí)，有什么要求？一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2022-12-8 0:00:00 瀏覽量:1053
  • 一次性使用硬膜外麻醉導管注冊要求及審評要點(diǎn) 一次性使用硬膜外麻醉導管在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊?產(chǎn)品，分類(lèi)編碼08-06-01，硬膜外麻醉導管用于硬膜外麻醉，通常由管路和導管接頭組成，其設計可通過(guò)專(zhuān)用硬膜外穿刺針置入硬膜外腔，并向硬膜外腔注射麻醉藥起到阻滯神經(jīng)的作用。產(chǎn)品無(wú)菌提供，一次性使用。臨床通常與穿刺針、導絲、定位器等配合使用。一起來(lái)了解一次性使用硬膜外麻醉導管注冊要求。 時(shí)間:2022-12-6 13:13:20 瀏覽量:1050
  • 醫療器械注冊檢驗采用自檢時(shí)，對檢驗人員有什么要求？ 盡管從實(shí)操角度，醫療器械注冊檢驗?通過(guò)自檢方式完成醫療器械注冊的案例極少，難度很高。但畢竟《醫療器械注冊自檢管理規定》為企業(yè)自檢提供了理論途徑和具體要求。而企業(yè)家精神的一部分，不就是知難而不退，舍我其誰(shuí)。 時(shí)間:2022-12-6 13:00:38 瀏覽量:949
  • 采用醫療器械注冊人制度，體系考核應注意什么？ 作為國內最早成功輔導企業(yè)采用醫療器械注冊人制度?完成產(chǎn)品注冊的第三方醫療器械咨詢(xún)公司之一，作為輔導浙江省首2家采用醫療器械注冊人制度并順利通過(guò)體考的第三方醫療器械咨詢(xún)公司，杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司帶大家一起來(lái)了解MAH制度下，體系考核注意事項。 時(shí)間:2022-12-6 12:44:55 瀏覽量:1056
  • 子宮輸卵管造影球囊導管注冊要求及審評要點(diǎn) 子宮輸卵管造影球囊導管通常由導管、連接件、保護套管組成。一般由高分子材料制成。無(wú)菌提供。用于將造影劑注入子宮腔和輸卵管，進(jìn)行子宮輸卵管造影。在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，一起來(lái)了解子宮輸卵管造影球囊導管注冊要求。 時(shí)間:2022-12-4 15:35:29 瀏覽量:1122
  • 醫用縫合針注冊要求及審評要點(diǎn) 醫用縫合針由GB/T 4240中規定的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10牌號不銹鋼材料制造,用于縫合內臟、軟組織、皮膚等，無(wú)菌提供，一次性使用。醫用縫合針在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，一起來(lái)了解醫用縫合針注冊要求。 時(shí)間:2022-12-4 15:19:43 瀏覽量:1308
  • 一次性使用子宮頸球囊擴張導管注冊要求及審評要點(diǎn) 一次性使用子宮頸球囊擴張導管在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，一般由導管頭端、子宮球囊、陰道球囊（若適用）、導管管體、座、止逆閥（單向閥）、X光顯影線(xiàn)（若適用）、可調式針芯（若適用）等組成。產(chǎn)品無(wú)菌提供，一次性使用，用于機械擴張子宮頸。 時(shí)間:2022-12-4 15:00:04 瀏覽量:1113

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