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  • 國家局通報多起使用未取得醫療器械注冊證的醫療美容違法案例 2022年12月30日，國家局通報多起使用未取得醫療器械注冊證的醫療美容違法案例，事實(shí)真相觸目驚心。 時(shí)間:2023-1-1 15:33:23 瀏覽量:1349
  • 布洛芬混懸液等12個(gè)新冠病毒感染對癥治療藥物通過(guò)快速通道批準上市 2022年12月30日，國家藥監局通過(guò)快速審評通道，批準布洛芬混懸液等12個(gè)新冠病毒感染對癥治療藥物上市。獲批品種均為國家衛生健康委發(fā)布的《新冠病毒感染者居家治療指南》中推薦的常用對癥治療藥物。 時(shí)間:2023-1-1 15:24:06 瀏覽量:1200
  • 已批準的50個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單 2022年12月30日，經(jīng)國家藥監局審查，批準安徽深藍醫療科技股份有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至目前，國家藥監局已批準50個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。已批準的50個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-1-1 15:15:57 瀏覽量:1606
  • 乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第47號） 乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點(diǎn)旨在指導注冊申請人對乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑產(chǎn)品注冊臨床試驗的開(kāi)展及臨床試驗資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評臨床試驗資料提供參考。 時(shí)間:2022-12-31 11:36:23 瀏覽量:932
  • 植入式神經(jīng)刺激器注冊要求及審評要點(diǎn) 植入式神經(jīng)刺激器產(chǎn)品, 包括可充電及不可充電的植入式腦深部刺激器、植入式脊髓刺激器、植入式骶神經(jīng)刺激器、植入式迷走神經(jīng)刺激器。按現行《醫療器械分類(lèi)目錄》，該類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)編碼為12-02-01，在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊?產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-12-31 11:31:10 瀏覽量:1279
  • 整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料注冊要求及審評要點(diǎn) 整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊?產(chǎn)品，分類(lèi)編碼13-09-02。適用于美容腔的注射。 時(shí)間:2022-12-31 11:17:52 瀏覽量:1576
  • 脈搏血氧測量設備注冊申報資料有何注意事項？ 脈搏血氧測量設備在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，適用于醫院和家庭對患者的脈搏氧飽和度、脈率進(jìn)行監測。對于脈搏血氧測量設備和脈搏血氧傳感器類(lèi)產(chǎn)品，醫療器械注冊?申報資料有何注意事項？ 時(shí)間:2022-12-29 13:15:14 瀏覽量:985
  • 屬于第二類(lèi)器械的創(chuàng )面敷料中不能含有哪些成分？ 因為構成敷料的成分不同，輔料類(lèi)產(chǎn)品可能歸屬于藥品，也可能歸屬于不同管理類(lèi)被的醫療器械產(chǎn)品，因此，敷料類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品是近年嚴管小類(lèi)別之一，本文說(shuō)個(gè)多數客戶(hù)關(guān)心的問(wèn)題：屬于第二類(lèi)器械的創(chuàng )面敷料中不能含有哪些成分。 時(shí)間:2022-12-29 13:05:10 瀏覽量:938
  • 總局2023年1月-2月醫療器械注冊咨詢(xún)工作安排 近日，藥監總局發(fā)布《關(guān)于2023年1月～2月醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排的通告（2022年第46號）》，就2023年1月-2月醫療器械注冊咨詢(xún)工作做出安排。 時(shí)間:2022-12-29 0:00:00 瀏覽量:826
  • 醫療器械注冊產(chǎn)品多個(gè)適用標準有差異，該如何處理？ 在我國，醫療器械注冊產(chǎn)品適用標準可以是國標，可以是國標推，可以行標，可以是行標推。各種各樣的因素，這些標準之前也偶爾出現不一致的情形，遇到這種情況，那類(lèi)標準有更高優(yōu)先級的呢？一起看本文。 時(shí)間:2022-12-27 12:06:05 瀏覽量:974
  • 上海市2023年1月1日起實(shí)施醫療器械注冊電子申報 從上海藥監局獲悉，上海市將于2023年1月1日起實(shí)施醫療器械注冊電子申報，醫療器械注冊?申請人、注冊人進(jìn)行線(xiàn)上醫療器械注冊電子申報，應同時(shí)提交紙質(zhì)資料。紙質(zhì)資料提交應當按照《提交指南》的要求，與電子申報目錄形式一致。 時(shí)間:2022-12-27 11:45:34 瀏覽量:1066
  • 新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單（全部47家） 2022年12月26日，經(jīng)國家藥監局審查，批準杭州協(xié)合醫療用品有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截止到2022年12月26日，國家藥監局已批準47個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單（全部47家）見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-12-27 11:29:27 瀏覽量:3993
  • 定制式固定義齒注冊如何選擇典型型號進(jìn)行檢測？ 不只是定制式固定義齒注冊產(chǎn)品，對所有定制式醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，選擇典型型號一直都是難點(diǎn)，如何選擇有代表性的典型型號，且能被藥監局審評老師認可，一起看正文。 時(shí)間:2022-12-23 9:48:11 瀏覽量:816
  • 醫療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單使用說(shuō)明 引用“削足適履”這個(gè)典故，更多的是為了引導大家正確看待醫療器械產(chǎn)品使用強制性標準清單適用問(wèn)題，及從標準適用分類(lèi)來(lái)看，醫療器械行業(yè)標準也分成了強制性標準和推薦性標準。 時(shí)間:2022-12-22 15:05:20 瀏覽量:1264
  • 江蘇省藥監局全力助力新冠抗原檢測試劑上市 連日來(lái)，江蘇省藥監系統緊跟當前形勢，聚焦疫情防控關(guān)鍵環(huán)節和重點(diǎn)領(lǐng)域，主動(dòng)跨前一步、積極擔當作為，全力協(xié)調防疫藥械保供事項，加強質(zhì)量安全監管，著(zhù)力維護市場(chǎng)穩定和人民群眾生命健康安全。江蘇省藥監局緊跟疫情形勢，聚焦新冠抗原檢測試劑保供擴產(chǎn)，全力助力新冠抗原檢測試劑上市。 時(shí)間:2022-12-21 16:52:32 瀏覽量:1043
  • 申報醫療器械分類(lèi)界定前，申請人需要完成哪些工作？ 日益提升的臨床應用需求，日益提升的科學(xué)水平及產(chǎn)業(yè)水平，及法規天然具有的滯后性，越來(lái)越多的出現醫療器械注冊人擬申報的醫療器械產(chǎn)品在已發(fā)布的《醫療器械分類(lèi)目錄》中查詢(xún)不到對應細項分類(lèi)，這時(shí)，企業(yè)通常需要通過(guò)醫療器械分類(lèi)界定路徑來(lái)界定產(chǎn)品管理類(lèi)別。本文來(lái)說(shuō)說(shuō)申請醫療器械分類(lèi)界定?準備工作事項。 時(shí)間:2022-12-20 11:14:19 瀏覽量:1022
  • 有源醫療器械注冊產(chǎn)品外殼顏色變化需要進(jìn)行變更注冊嗎？ 有源醫療器械注冊產(chǎn)品外殼顏色變化，醫療器械注冊?人需要申請注冊嗎？這個(gè)問(wèn)題是大家經(jīng)常碰到，又容易錯誤處理的事項。在此寫(xiě)個(gè)文章，一并為大家科普。 時(shí)間:2022-12-20 10:58:01 瀏覽量:1060
  • 醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊要求僅適用于網(wǎng)絡(luò )安全的范圍嗎？ 盡管目前有關(guān)醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全的事件較少，但隨時(shí)IT及網(wǎng)絡(luò )技術(shù)在臨床檢查、診斷、治療等方面的日趨增多的應用；隨著(zhù)智能化醫療器械憑借其能力和效力方面的優(yōu)越性越多越多取代之前的醫療器械；及越來(lái)越多的網(wǎng)絡(luò )安全事件出現在越來(lái)越多的領(lǐng)域和高頻出現在大眾生活中。關(guān)注醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊?要求是必要也是必須事項。 時(shí)間:2022-12-20 10:39:22 瀏覽量:941
  • 人工智能醫用軟件一定是第三類(lèi)醫療器械嗎？ 對于人工智能醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，多數情況大家會(huì )認為智能基本等于第三類(lèi)醫療器械，但事實(shí)并非如此，還是需要根據產(chǎn)品本身具體分析，今天帶大家一起來(lái)看一個(gè)有關(guān)人工智能醫用軟件分類(lèi)界定事項的回答。 時(shí)間:2022-12-18 19:36:03 瀏覽量:965
  • 第三類(lèi)醫療器械注冊要多久能拿證？ 對于第三類(lèi)醫療器械注冊項目來(lái)說(shuō)，相比醫療器械注冊費用，更多客戶(hù)關(guān)心的注冊成功概率和周期，關(guān)心醫療器械注冊證能不能批的下來(lái)，第三類(lèi)醫療器械注冊要多久能拿證。國家局發(fā)布的數據，2022年9月審結項目，第三類(lèi)醫療器械注冊審評平均用時(shí)95天，四三類(lèi)醫療器械延續注冊審評平均用時(shí)25天。 時(shí)間:2022-12-18 0:00:00 瀏覽量:2399

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